La nourriture est un médicament pour les patients souffrant d'insuffisance cardiaque
22 janvier 2026 mis à jour par: Cheryl A. Anderson, MPH, PhD, University of California, San Diego
Cette étude examinera les effets de la fourniture de repas médicalement adaptés (MTM) aux personnes atteintes d'une maladie cardiaque pendant douze semaines.
Le principal résultat de l'étude est la qualité de l'alimentation consommée au cours de la semaine 12 de l'étude, telle que déterminée par le « Healthy Eating Index ».
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude examinera les effets de la fourniture de repas médicalement adaptés (MTM) aux personnes atteintes d'une maladie cardiaque pendant douze semaines.
Soixante adultes souffrant d'insuffisance cardiaque seront recrutés dans la région de San Diego et de la baie de San Francisco en Californie.
Ils seront répartis au hasard en deux groupes : 1) un groupe qui reçoit 15 « repas médicalement adaptés » plus des collations chaque semaine pendant 12 semaines, 2) un groupe qui reçoit 14 « repas médicalement adaptés » chaque semaine pendant 12 semaines.
Le principal résultat de l'étude est la qualité de l'alimentation consommée au cours de la semaine 12 de l'étude, telle que déterminée par le « Healthy Eating Index ».
De nombreux autres résultats secondaires seront évalués, y compris à la fois des facteurs qualitatifs (par exemple, satisfaction, préférences, observance) et des mesures cliniques quantitatives (par exemple, cholestérol sanguin, tension artérielle, poids).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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La Jolla, California, États-Unis, 92093
- University of California San Diego
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Stanford, California, États-Unis, 94305
- Stanford University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Volonté de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pour la durée de l'étude
- Vivre à San Diego ou dans la Bay Area de Californie
- Diagnostic d'insuffisance cardiaque congestive (ICC) signalé
- Le régime actuel peut être amélioré
- Prêt à prendre tous les repas fournis par l'étude
Critère d'exclusion:
- Diagnostic d'insuffisance cardiaque terminale
- Diagnostiqué avec un diabète (type 1 ou type 2 non contrôlé)
- Vous prenez actuellement des médicaments à base d'insuline et/ou de méglitinides
- Résultats d'hémoglobine A1c (HbA1c) >8 %
- Espérance de vie <1 an
- Grossesse ou allaitement
- Réactions allergiques graves connues et/ou intolérances alimentaires qui pourraient interférer avec la capacité de manger les repas fournis par l'étude, y compris les aliments préparés dans un établissement qui travaille avec l'allergène.
- Fumeur actuel ou consommation de tabac au cours de la dernière année
- Vous envisagez de quitter San Diego ou la Bay Area au cours de l'étude
- Incapable de communiquer raisonnablement bien, oralement ou par écrit, en anglais
- Ceux qui, de l'avis des enquêteurs, ne peuvent pas terminer de manière fiable le protocole de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 15 Repas Médicalement Adaptés (MTM) + collations
Les participants recevront 15 repas médicalement adaptés (MTM) par semaine, ainsi que des collations, pendant 12 semaines.
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15 repas médicalement adaptés et sains pour le cœur livrés aux participants chaque semaine.
Les repas comprennent le petit-déjeuner, le déjeuner, le dîner et une collation à consommer du lundi au vendredi.
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Expérimental: 14 repas médicalement adaptés (MTM)
Les participants recevront 14 repas médicalement adaptés (MTM) par semaine pendant 12 semaines.
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14 repas médicalement adaptés et sains pour le cœur livrés aux participants chaque semaine.
Les repas comprennent le déjeuner et le dîner, à consommer du lundi au dimanche.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la qualité de l'alimentation à la semaine 12, tel que déterminé par l'indice de consommation saine (HEI)
Délai: Base de référence et semaine 12
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HEI sera utilisé pour déterminer la qualité de l'alimentation sur la base des données de rappel alimentaire collectées via le logiciel Nutrition Data System for Research (NDSR).
Les scores HEI vont de 0 à 100.
Un score HEI global idéal de 100 reflète que l’ensemble des aliments est conforme aux principales recommandations diététiques et aux modèles alimentaires publiés dans les Dietary Guidelines for Americans.
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Base de référence et semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Satisfaction des participants concernant la livraison de repas médicalement adaptés aux personnes souffrant d'insuffisance cardiaque
Délai: Semaine 4 et semaine 12
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La satisfaction des participants sera évaluée à l'aide d'un questionnaire auto-administré spécifique à l'étude qui utilise une échelle de Likert à 5 points.
Les participants seront invités à évaluer leurs expériences sur de multiples aspects des repas d'étude proposés (y compris le goût, la variété, la qualité, l'adéquation culturelle, la quantité de nourriture, l'attrait visuel et la livraison) de « médiocre » à « excellent ».
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Semaine 4 et semaine 12
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Adhésion diététique à l'attribution des repas à l'aide de journaux alimentaires quotidiens et de rappels alimentaires de 24 heures
Délai: Base de référence et semaines 4, 6, 8 et 12
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Les journaux alimentaires quotidiens qualitatifs des participants et les analyses diététiques quantitatives basées sur des rappels alimentaires assistés par des intervieweurs à l'aide du logiciel Nutrition Data System for Research (NDSR) seront combinés pour déterminer la proportion de repas fournis consommés par les participants.
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Base de référence et semaines 4, 6, 8 et 12
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Changement dans l'accès déclaré à des aliments sains, tel qu'évalué par le score de consommation alimentaire (FCS)
Délai: Référence, semaine 12 et semaine 24
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Le score de consommation alimentaire regroupe les données au niveau des ménages sur la diversité et la fréquence des groupes alimentaires consommés au cours des sept jours précédents, qui sont ensuite pondérées en fonction de la valeur nutritionnelle relative des groupes alimentaires consommés.
L'échelle de score de consommation alimentaire va de 0 à 112, les scores plus élevés indiquant un meilleur état de consommation alimentaire.
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Référence, semaine 12 et semaine 24
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Changement dans la sécurité alimentaire déclarée, tel qu'évalué par l'échelle d'expérience en matière d'insécurité alimentaire (FIES)
Délai: Référence, semaine 12, semaine 24
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L'échelle d'expérience en matière d'insécurité alimentaire (FIES) comprend huit questions concernant l'accès des personnes à une nourriture adéquate au cours des 30 derniers jours.
L’échelle de score brut va de 0 à 8, un score plus élevé indiquant davantage de expériences d’insécurité alimentaire.
Les éléments de l'échelle sont analysés ensemble comme une échelle et ne sont pas rapportés en termes de pourcentage de réponses positives aux questions individuelles.
Les classifications de gravité de l’insécurité alimentaire basées sur les réponses peuvent être décrites comme une insécurité alimentaire légère, modérée et grave.
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Référence, semaine 12, semaine 24
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Changement dans la sécurité alimentaire déclarée, tel qu'évalué par le formulaire abrégé du module américain d'enquête sur la sécurité alimentaire des adultes
Délai: Référence, semaine 12, semaine 24
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L'enquête en 6 éléments recueille des informations permettant de savoir si les participants ont eu accès à suffisamment de nourriture et étaient en mesure de se le permettre au cours des 30 derniers jours.
L'enquête permet de stratifier les participants dans l'une des quatre catégories de sécurité alimentaire en fonction de leurs réponses : sécurité alimentaire élevée, sécurité alimentaire marginale, sécurité alimentaire faible et sécurité alimentaire très faible.
L'échelle de score brut va de 0 à 6, un score plus élevé indiquant une sécurité alimentaire plus faible.
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Référence, semaine 12, semaine 24
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Modification de la pression artérielle moyenne
Délai: Base de référence et semaine 12
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La tension artérielle moyenne sera calculée sur la base de 3 lectures consécutives dans la clinique de recherche lors de chaque visite d'étude en personne.
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Base de référence et semaine 12
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Modification des taux de lipides sanguins
Délai: Base de référence et semaine 12
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Base de référence et semaine 12
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Modification des taux d'hémoglobine A1C (HbA1C)
Délai: Base de référence et semaine 12
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Base de référence et semaine 12
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Changement de poids
Délai: Base de référence et semaine 12
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Le poids sera mesuré par le personnel de l'étude à chaque visite d'étude en personne.
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Base de référence et semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Cheryl Anderson, PhD, MPH, MS, UC San Diego
- Chercheur principal: Christopher Gardner, PhD, Stanford University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 octobre 2024
Achèvement primaire (Réel)
28 juillet 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
28 juillet 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 juillet 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 août 2024
Première publication (Réel)
6 août 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 24RPGFIM1198191
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .