Voedsel is een medicijn voor patiënten met hartfalen
22 januari 2026 bijgewerkt door: Cheryl A. Anderson, MPH, PhD, University of California, San Diego
In dit onderzoek wordt twaalf weken lang gekeken naar de effecten van het verstrekken van medisch op maat gemaakte maaltijden (MTM's) aan mensen met een hartaandoening.
De primaire uitkomst van het onderzoek is de kwaliteit van het dieet dat in week 12 van het onderzoek wordt geconsumeerd, zoals bepaald door de 'Healthy Eating Index'.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In dit onderzoek wordt twaalf weken lang gekeken naar de effecten van het verstrekken van medisch op maat gemaakte maaltijden (MTM's) aan mensen met een hartaandoening.
Zestig volwassenen met hartfalen zullen worden gerekruteerd uit de San Diego en San Francisco Bay Area in Californië.
Ze worden willekeurig toegewezen aan twee groepen: 1) een groep die 12 weken lang elke week 15 "medisch op maat gemaakte maaltijden" plus tussendoortjes krijgt, 2) een groep die 12 weken lang elke week 14 "medisch op maat gemaakte maaltijden" krijgt.
De primaire uitkomst van het onderzoek is de kwaliteit van het dieet dat in week 12 van het onderzoek wordt geconsumeerd, zoals bepaald door de "Healthy Eating Index".
Veel andere secundaire uitkomsten zullen worden beoordeeld, waaronder zowel kwalitatieve factoren (bijvoorbeeld tevredenheid, voorkeuren, therapietrouw) als kwantitatieve klinische metingen (bijvoorbeeld bloedcholesterol, bloeddruk, gewicht).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
- University of California San Diego
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
- Stanford University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bereidheid om te voldoen aan alle studieprocedures en beschikbaarheid voor de duur van de studie
- Woonachtig in San Diego of de Bay Area van Californië
- Gerapporteerde diagnose van congestief hartfalen (CHF).
- Het huidige dieet kan worden verbeterd
- Bereid om alle maaltijden te eten die door het onderzoek worden verstrekt
Uitsluitingscriteria:
- Gediagnosticeerd met eindstadium hartfalen
- Gediagnosticeerd met diabetes (type 1 of ongecontroleerd type 2)
- Gebruikt momenteel medicijnen tegen insuline en/of meglitiniden
- Hemoglobine A1c (HbA1c) resultaten >8%
- Levensverwachting van <1 jaar
- Zwangerschap of borstvoeding
- Bekende ernstige allergische reacties en/of voedselintoleranties die de mogelijkheid zouden belemmeren om door de studie verstrekte maaltijden te eten, inclusief voedsel dat bereid is in een instelling die met het allergeen werkt
- Huidig roker- of tabaksgebruik in het afgelopen jaar
- Van plan om tijdens de studie San Diego of de Bay Area te verlaten
- Niet in staat om redelijk goed mondeling of via schriftelijk materiaal in het Engels te communiceren
- Degenen die naar de mening van de onderzoekers het onderzoeksprotocol niet op betrouwbare wijze kunnen voltooien
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 15 Medisch Maatwerk Maaltijden (MTM) + tussendoortjes
Deelnemers krijgen 12 weken lang 15 medisch op maat gemaakte maaltijden (MTM) per week, plus snacks.
|
Elke week worden er 15 hart-gezonde, medisch op maat gemaakte maaltijden aan de deelnemers bezorgd.
Maaltijden zijn inclusief ontbijt, lunch, diner en tussendoortje van maandag tot en met vrijdag.
|
|
Experimenteel: 14 Medisch afgestemde maaltijden (MTM)
Deelnemers ontvangen 12 weken lang 14 medisch op maat gemaakte maaltijden (MTM) per week.
|
14 hart-gezonde, medisch op maat gemaakte maaltijden die elke week aan de deelnemers worden bezorgd.
De maaltijden zijn inclusief lunch en diner, van maandag tot en met zondag.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de voedingskwaliteit in week 12, zoals bepaald door de Healthy Eating Index (HEI)
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
HEI zal worden gebruikt om de voedingskwaliteit te bepalen op basis van voedingsherinneringsgegevens verzameld via Nutrition Data System for Research (NDSR) -software.
HOI-scores variëren van 0 tot 100.
Een ideale algehele HEI-score van 100 weerspiegelt dat de reeks voedingsmiddelen aansluit bij de belangrijkste voedingsaanbevelingen en voedingspatronen die zijn gepubliceerd in de Dietary Guidelines for Americans.
|
Basislijn en week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tevredenheid van deelnemers over de bezorging van medisch op maat gemaakte maaltijden voor mensen met hartfalen
Tijdsspanne: Week 4 en week 12
|
De tevredenheid van de deelnemers wordt beoordeeld met behulp van een studiespecifieke, zelf in te vullen vragenlijst die gebruik maakt van een 5-punts Likert-schaal.
Deelnemers wordt gevraagd om hun ervaringen met meerdere aspecten van de aangeboden studiemaaltijden (waaronder smaak, variëteit, kwaliteit, culturele geschiktheid, hoeveelheid voedsel, visuele aantrekkingskracht en bezorging) te beoordelen, van "slecht" tot "uitstekend".
|
Week 4 en week 12
|
|
Dieetnaleving van de maaltijdtoewijzing met behulp van dagelijkse voedingsdagboeken en 24-uurs dieetherinneringen
Tijdsspanne: Basislijn en week 4, 6, 8 en 12
|
De kwalitatieve dagelijkse voedingsdagboeken van de deelnemers en kwantitatieve voedingsanalyses op basis van door de interviewer ondersteunde voedingsherinneringen met behulp van Nutrition Data System for Research (NDSR) -software zullen worden gecombineerd om het aandeel van de verstrekte maaltijden te bepalen dat de deelnemers consumeerden.
|
Basislijn en week 4, 6, 8 en 12
|
|
Verandering in de gerapporteerde toegang tot gezond voedsel, zoals beoordeeld aan de hand van de Food Consumption Score (FCS)
Tijdsspanne: Basislijn, week 12 en week 24
|
De Voedselconsumptiescore verzamelt gegevens op huishoudensniveau over de diversiteit en frequentie van de voedselgroepen die de afgelopen zeven dagen zijn geconsumeerd, en wordt vervolgens gewogen op basis van de relatieve voedingswaarde van de geconsumeerde voedselgroepen.
De schaal voor de voedselconsumptiescore loopt van 0-112, waarbij hogere scores wijzen op een betere voedselconsumptiestatus.
|
Basislijn, week 12 en week 24
|
|
Verandering in de gerapporteerde voedselzekerheid zoals beoordeeld door de Food Insecurity Experience Scale (FIES)
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, week 24
|
De Food Insecurity Experience Scale (FIES) bestaat uit acht vragen over de toegang van mensen tot voldoende voedsel gedurende de afgelopen 30 dagen.
De ruwe scoreschaal varieert van 0-8, waarbij een hogere score duidt op meer ervaringen met voedselonzekerheid.
Schaalitems worden samen als een schaal geanalyseerd en worden niet gerapporteerd in termen van het percentage positieve antwoorden op individuele vragen.
De classificaties van de ernst van de voedselonzekerheid op basis van de reacties kunnen worden omschreven als milde, matige en ernstige voedselonzekerheid.
|
Basislijn, week 12, week 24
|
|
Verandering in de gerapporteerde voedselzekerheid zoals beoordeeld door de Short Form of the US Adult Food Security Survey Module
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, week 24
|
De enquête bestaat uit zes items en verzamelt informatie over de vraag of deelnemers de afgelopen 30 dagen toegang hadden tot voldoende voedsel en zich dit konden veroorloven.
Het onderzoek maakt stratificatie van de deelnemers in een van de vier voedselzekerheidscategorieën mogelijk op basis van hun antwoorden: hoge voedselzekerheid, marginale voedselzekerheid, lage voedselzekerheid en zeer lage voedselzekerheid.
De ruwe scoreschaal loopt van 0 tot 6, waarbij een hogere score een lagere voedselzekerheid aangeeft.
|
Basislijn, week 12, week 24
|
|
Verandering in de gemiddelde bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
De gemiddelde bloeddruk wordt berekend op basis van 3 opeenvolgende metingen in de onderzoekskliniek tijdens elk persoonlijk studiebezoek.
|
Basislijn en week 12
|
|
Verandering in de bloedlipideniveaus
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
Basislijn en week 12
|
|
|
Verandering in hemoglobine A1C (HbA1C) niveaus
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
Basislijn en week 12
|
|
|
Verandering in gewicht
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
Het gewicht zal bij elk persoonlijk studiebezoek door het onderzoekspersoneel worden gemeten.
|
Basislijn en week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cheryl Anderson, PhD, MPH, MS, UC San Diego
- Hoofdonderzoeker: Christopher Gardner, PhD, Stanford University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 oktober 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 juli 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 juli 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 juli 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 augustus 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 24RPGFIM1198191
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .