Jedzenie jest lekarstwem dla pacjentów z niewydolnością serca
22 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Cheryl A. Anderson, MPH, PhD, University of California, San Diego
W tym badaniu przyjrzymy się skutkom zapewniania przez dwanaście tygodni posiłków dostosowanych do potrzeb medycznych (MTM) osobom z chorobami serca.
Głównym wynikiem badania była jakość diety spożywanej w 12. tygodniu badania, określona za pomocą „Wskaźnika zdrowego odżywiania”.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
W tym badaniu przyjrzymy się skutkom zapewniania przez dwanaście tygodni posiłków dostosowanych do potrzeb medycznych (MTM) osobom z chorobami serca.
Zrekrutowanych zostanie sześćdziesiąt osób dorosłych z niewydolnością serca z rejonu Zatoki San Diego i San Francisco w Kalifornii.
Zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup: 1) grupa, która otrzymuje 15 „medycznych posiłków” plus przekąski tygodniowo przez 12 tygodni, 2) grupa, która otrzymuje 14 „medycznie dostosowanych posiłków” tygodniowo przez 12 tygodni.
Podstawowym wynikiem badania była jakość diety spożywanej w 12. tygodniu badania, określona za pomocą „Wskaźnika zdrowego odżywiania”.
Ocenionych zostanie wiele innych drugorzędnych wyników, obejmujących zarówno czynniki jakościowe (np. satysfakcja, preferencje, przestrzeganie zaleceń), jak i ilościowe pomiary kliniczne (np. cholesterol we krwi, ciśnienie krwi, masa ciała).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
- University of California San Diego
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chęć przestrzegania wszystkich procedur badawczych i dostępność przez cały czas trwania studiów
- Mieszka w San Diego lub w rejonie Zatoki Kalifornijskiej
- Zgłoszona diagnoza zastoinowej niewydolności serca (CHF).
- Obecną dietę można ulepszyć
- Chęć spożywania wszystkich posiłków zapewnionych w ramach badania
Kryteria wyłączenia:
- Zdiagnozowano schyłkową niewydolność serca
- Zdiagnozowano cukrzycę (typ 1 lub niekontrolowany typ 2)
- Obecnie przyjmuję leki zawierające insulinę i/lub meglitynidy
- Wyniki hemoglobiny A1c (HbA1c) >8%
- Oczekiwana długość życia <1 rok
- Ciąża lub laktacja
- Znane ciężkie reakcje alergiczne i/lub nietolerancje pokarmowe, które utrudniają spożywanie posiłków dostarczonych w ramach badania, w tym żywności przygotowanej w placówce pracującej z alergenem
- Aktualnie palacz lub palenie tytoniu w ciągu ostatniego roku
- Planujesz opuścić San Diego lub Bay Area w trakcie studiów
- Niezdolny do komunikowania się w miarę dobrze w mowie lub za pomocą materiałów pisemnych w języku angielskim
- Ci, którzy w opinii badaczy nie potrafią rzetelnie wypełnić protokołu badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 15 posiłków dostosowanych do indywidualnych potrzeb medycznych (MTM) + przekąski
Uczestnicy otrzymają 15 posiłków dostosowanych do potrzeb medycznych (MTM) tygodniowo plus przekąski przez 12 tygodni.
|
15 zdrowych i dostosowanych do potrzeb medycznych posiłków dostarczanych uczestnikom co tydzień.
Posiłki obejmują śniadanie, lunch, kolację i przekąskę do spożycia od poniedziałku do piątku.
|
|
Eksperymentalny: 14 posiłków dostosowanych do potrzeb medycznych (MTM)
Uczestnicy otrzymają 14 posiłków dostosowanych do potrzeb medycznych (MTM) tygodniowo przez 12 tygodni.
|
14 zdrowych i dostosowanych do potrzeb medycznych posiłków dostarczanych uczestnikom co tydzień.
Posiłki obejmują lunch i kolację do spożycia od poniedziałku do niedzieli.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana jakości diety w 12. tygodniu określona za pomocą wskaźnika zdrowego odżywiania (HEI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 12
|
Uczelnia będzie wykorzystywana do określania jakości diety w oparciu o dane dotyczące diety zebrane za pośrednictwem oprogramowania Nutrition Data System for Research (NDSR).
Wyniki uczelni mieszczą się w przedziale od 0 do 100.
Idealny ogólny wynik uczelni wynoszący 100 odzwierciedla, że zestaw produktów spożywczych jest zgodny z kluczowymi zaleceniami dietetycznymi i wzorcami żywieniowymi opublikowanymi w Wytycznych żywieniowych dla Amerykanów.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie uczestników z dostarczania medycznie dostosowanych posiłków dla osób z niewydolnością serca
Ramy czasowe: Tydzień 4 i Tydzień 12
|
Zadowolenie uczestników zostanie ocenione za pomocą kwestionariusza, który samodzielnie wypełnią w ramach badania i zastosuje 5-punktową skalę Likerta.
Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę swoich doświadczeń z wieloma aspektami zapewnianych posiłków objętych badaniem (w tym smakiem, różnorodnością, jakością, stosownością kulturową, ilością jedzenia, atrakcyjnością wizualną i dostawą) od „słaby” do „doskonały”.
|
Tydzień 4 i Tydzień 12
|
|
Przestrzeganie diety przydzielanych posiłków przy użyciu codziennych dzienników żywności i 24-godzinnych przypomnień o diecie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 6, 8 i 12
|
Jakościowe codzienne dzienniki żywieniowe uczestników i ilościowe analizy dietetyczne oparte na wspomnieniach dietetycznych wspomaganych przez ankietera przy użyciu oprogramowania Nutrition Data System for Research (NDSR) zostaną połączone w celu określenia proporcji dostarczonych posiłków spożytych przez uczestników.
|
Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 6, 8 i 12
|
|
Zmiana w raportowanym dostępie do zdrowej żywności oceniana za pomocą Food Consumption Score (FCS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 24
|
Wynik spożycia żywności agreguje dane na poziomie gospodarstwa domowego dotyczące różnorodności i częstotliwości grup żywności spożywanych w ciągu ostatnich siedmiu dni, które następnie są ważone zgodnie ze względną wartością odżywczą spożywanych grup żywności.
Skala Wyniku Konsumpcji Żywności mieści się w zakresie od 0 do 112, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan spożycia żywności.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 24
|
|
Zmiana w zgłaszanym bezpieczeństwie żywnościowym oceniana za pomocą skali doświadczenia braku bezpieczeństwa żywnościowego (FIES)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24
|
Skala Doświadczenia braku bezpieczeństwa żywnościowego (FIES) składa się z ośmiu pytań dotyczących dostępu ludzi do odpowiedniej żywności w ciągu ostatnich 30 dni.
Surowa skala wyników mieści się w zakresie od 0 do 8, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe doświadczenia związane z brakiem bezpieczeństwa żywnościowego.
Pozycje skali analizowane są łącznie jako skala, a nie podawane w formie procentowej pozytywnych odpowiedzi na poszczególne pytania.
Klasyfikacje dotkliwości braku bezpieczeństwa żywnościowego na podstawie odpowiedzi można opisać jako łagodny, umiarkowany i poważny brak bezpieczeństwa żywnościowego.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24
|
|
Zmiana w zgłaszanym bezpieczeństwie żywnościowym według oceny za pomocą krótkiego formularza modułu badania bezpieczeństwa żywnościowego dorosłych w USA
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24
|
Ankieta składająca się z 6 pozycji zbiera informacje o tym, czy uczestnicy mieli dostęp do wystarczającej ilości żywności i czy było ich na nią stać w ciągu ostatnich 30 dni.
Badanie pozwala na stratyfikację uczestników do jednej z czterech kategorii bezpieczeństwa żywnościowego na podstawie udzielonych przez nich odpowiedzi – wysokie bezpieczeństwo żywnościowe, marginalne bezpieczeństwo żywnościowe, niskie bezpieczeństwo żywnościowe i bardzo niskie bezpieczeństwo żywnościowe.
Surowa skala punktacji waha się od 0 do 6, przy czym wyższy wynik wskazuje na niższe bezpieczeństwo żywnościowe.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24
|
|
Zmiana średniego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 12
|
Średnie ciśnienie krwi zostanie obliczone na podstawie 3 kolejnych odczytów w klinice badawczej podczas każdej osobistej wizyty badawczej.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 12
|
|
Zmiana poziomu lipidów we krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 12
|
Wartość wyjściowa i tydzień 12
|
|
|
Zmiana poziomu hemoglobiny A1C (HbA1C).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 12
|
Wartość wyjściowa i tydzień 12
|
|
|
Zmiana wagi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 12
|
Waga będzie mierzona przez personel badawczy podczas każdej osobistej wizyty w ramach badania.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Cheryl Anderson, PhD, MPH, MS, UC San Diego
- Główny śledczy: Christopher Gardner, PhD, Stanford University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 października 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 lipca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 lipca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 lipca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 sierpnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 sierpnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 24RPGFIM1198191
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .