Ruoka on lääkettä sydämen vajaatoimintapotilaille
torstai 22. tammikuuta 2026 päivittänyt: Cheryl A. Anderson, MPH, PhD, University of California, San Diego
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan lääketieteellisesti räätälöityjen aterioiden (MTM) tarjoamisen vaikutuksia sydänsairauksia sairastaville kahdentoista viikon ajan.
Tutkimuksen ensisijainen tulos on tutkimuksen viikolla 12 kulutetun ruokavalion laatu, joka määritellään "terveellisen syömisen indeksin" avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan lääketieteellisesti räätälöityjen aterioiden (MTM) tarjoamisen vaikutuksia sydänsairauksia sairastaville kahdentoista viikon ajan.
Kuusikymmentä aikuista, joilla on sydämen vajaatoiminta, rekrytoidaan Kalifornian San Diegosta ja San Franciscon lahden alueelta.
Heidät jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: 1) ryhmä, joka saa 15 "lääketieteellisesti räätälöityä ateriaa" sekä välipaloja joka viikko 12 viikon ajan, 2) ryhmä, joka saa 14 "lääketieteellisesti räätälöityä ateriaa" joka viikko 12 viikon ajan.
Tutkimuksen ensisijainen tulos on tutkimuksen viikolla 12 nautitun ruokavalion laatu, joka on määritetty "terveellisen syömisen indeksin" avulla.
Arvioidaan monia muita toissijaisia tuloksia, mukaan lukien sekä kvalitatiiviset tekijät (esim. tyytyväisyys, mieltymykset, sitoutuminen) että kvantitatiiviset kliiniset mittaukset (esim. veren kolesteroli, verenpaine, paino).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
- University of California San Diego
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Halukkuus noudattaa kaikkia opintomenettelyjä ja saatavuus opiskelun ajan
- Asuu San Diegossa tai Kalifornian lahden alueella
- Raportoitu kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan (CHF) diagnoosi
- Nykyistä ruokavaliota voidaan parantaa
- Valmis syömään kaikki tutkimuksen tarjoamat ateriat
Poissulkemiskriteerit:
- Diagnoosin loppuvaiheen sydämen vajaatoiminta
- Diagnoosi diabetes (tyypin 1 tai hallitsematon tyypin 2)
- Käytät parhaillaan insuliini- ja/tai meglitinidilääkitystä
- Hemoglobiini A1c (HbA1c) tulokset >8 %
- Elinajanodote <1 vuosi
- Raskaus tai imetys
- Tunnetut vakavat allergiset reaktiot ja/tai ruoka-intoleranssit, jotka häiritsevät kykyä syödä tutkimuksen edellyttämiä aterioita, mukaan lukien elintarvikkeet, jotka valmistetaan allergeenin kanssa toimivassa laitoksessa
- Nykyinen tupakointi tai tupakan käyttö viimeisen vuoden aikana
- Aikoo lähteä San Diegosta tai Bay Areasta tutkimuksen aikana
- Ei pysty kommunikoimaan kohtuullisen hyvin suullisesti tai englanninkielisen kirjallisen materiaalin kautta
- Ne, jotka tutkijoiden mielestä eivät voi luotettavasti suorittaa tutkimuspöytäkirjaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 15 lääketieteellisesti räätälöityä ateriaa (MTM) + välipaloja
Osallistujat saavat 15 lääketieteellisesti räätälöityä ateriaa (MTM) viikossa sekä välipaloja 12 viikon ajan.
|
15 sydämelle terveellistä lääketieteellisesti räätälöityä ateriaa toimitetaan osallistujille viikoittain.
Ateriat sisältävät aamiaisen, lounaan, illallisen ja välipalan maanantaista perjantaihin.
|
|
Kokeellinen: 14 lääketieteellisesti räätälöityä ateriaa (MTM)
Osallistujat saavat 14 lääketieteellisesti räätälöityä ateriaa (MTM) viikossa 12 viikon ajan.
|
14 sydämelle terveellistä lääketieteellisesti räätälöityä ateriaa toimitetaan osallistujille viikoittain.
Ateriat sisältävät lounaan ja illallisen kulutettavaksi maanantaista sunnuntaihin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ruokavalion laadussa viikolla 12 terveellisen syömisen indeksin (HEI) mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
HEI:tä käytetään ruokavalion laadun määrittämiseen Nutrition Data System for Research (NDSR) -ohjelmiston avulla kerättyjen ruokavaliotietojen perusteella.
Korkeakoulujen pisteet vaihtelevat 0-100.
Ihanteellinen yleiskorkeakoulupistemäärä 100 osoittaa, että ruokasarja on linjassa amerikkalaisten ruokavaliosuosituksissa julkaistujen tärkeiden ruokavaliosuositusten ja ruokavaliomallien kanssa.
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien tyytyväisyys lääketieteellisesti räätälöityjen aterioiden toimittamiseen sydämen vajaatoimintaa sairastaville
Aikaikkuna: Viikko 4 ja viikko 12
|
Osallistujien tyytyväisyyttä arvioidaan tutkimuskohtaisella itsetehtävällä kyselylomakkeella, jossa käytetään 5-pisteistä Likert-asteikkoa.
Osallistujia pyydetään arvioimaan kokemuksiaan tarjottujen tutkimusaterioiden useista näkökohdista (mukaan lukien maku, valikoima, laatu, kulttuurinen sopivuus, ruoan määrä, visuaalinen vetovoima ja toimitus) "huonosta" "erinomaiseen".
|
Viikko 4 ja viikko 12
|
|
Ruokavalion noudattaminen ateriatehtävän mukaan päivittäisten ruokapäiväkirjojen ja 24 tunnin ruokavalion palautusten avulla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4, 6, 8 ja 12
|
Osallistujien laadulliset päivittäiset ruokapäiväkirjat ja kvantitatiiviset ruokavalioanalyysit, jotka perustuvat haastattelijan avustuksiin ruokavalion muistelemiseen Nutrition Data System for Research (NDSR) -ohjelmistolla, yhdistetään osallistujien nauttimien aterioiden osuuden määrittämiseksi.
|
Lähtötilanne ja viikot 4, 6, 8 ja 12
|
|
Muutos raportoidussa terveellisten elintarvikkeiden saatavuudessa Food Consumption Score (FCS) -arvioinnin mukaan
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12 ja viikko 24
|
Food Consumption Score kokoaa yhteen kotitaloustason tiedot kuluneiden ruokaryhmien monimuotoisuudesta ja esiintymistiheydestä viimeisen seitsemän päivän ajalta, mikä sitten painotetaan kulutettujen ruokaryhmien suhteellisen ravintoarvon mukaan.
Food Consumption Score -asteikko vaihtelee välillä 0-112, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa ruoan kulutuksen tilaa.
|
Perustaso, viikko 12 ja viikko 24
|
|
Muutos raportoidussa elintarviketurvassa Food Insecurity Experience Scale (FIES) -asteikolla arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12, viikko 24
|
Food Insecurity Experience Scale (FIES) koostuu kahdeksasta kysymyksestä, jotka koskevat ihmisten mahdollisuuksia saada riittävästi ruokaa viimeisen 30 päivän aikana.
Raaka-arvoasteikko vaihtelee välillä 0–8, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän ruokaturvan puutteesta kärsiviä kokemuksia.
Asteikkokohteet analysoidaan yhdessä asteikona, eikä niitä raportoida yksittäisten kysymysten myönteisten vastausten prosentteina.
Reaktioihin perustuvia elintarviketurvan vakavuuden luokituksia voidaan kuvata lieväksi, keskivaikeaksi ja vakavaksi elintarviketurvattomuudeksi.
|
Lähtötilanne, viikko 12, viikko 24
|
|
Muutos raportoidussa elintarviketurvassa Yhdysvaltain aikuisten elintarviketurvallisuuskyselyn lyhytlomakkeen arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12, viikko 24
|
Kuuden kohdan kysely kerää tietoa siitä, onko osallistujilla ollut riittävästi ruokaa ja oliko heillä varaa siihen viimeisen 30 päivän aikana.
Tutkimus mahdollistaa osallistujien jakamisen yhteen neljästä elintarviketurvakategoriasta heidän vastaustensa perusteella - korkea elintarviketurva, marginaalinen elintarviketurva, alhainen elintarviketurva ja erittäin alhainen elintarviketurva.
Raaka-arvoasteikko vaihtelee välillä 0–6, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa heikompaa elintarviketurvaa.
|
Lähtötilanne, viikko 12, viikko 24
|
|
Keskiverenpaineen muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Keskimääräinen verenpaine lasketaan kolmen peräkkäisen mittaustuloksen perusteella tutkimusklinikalla jokaisen henkilökohtaisen opintokäynnin aikana.
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Muutos veren lipiditasoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
|
Muutos hemoglobiini A1C (HbA1C) -tasoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
|
Muutos painossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Opintohenkilöstö mittaa painon jokaisella henkilökohtaisella opintokäynnillä.
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Cheryl Anderson, PhD, MPH, MS, UC San Diego
- Päätutkija: Christopher Gardner, PhD, Stanford University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 17. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 28. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 28. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 6. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 26. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24RPGFIM1198191
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .