食物是心力衰竭患者的良药
2026年1月22日 更新者：Cheryl A. Anderson, MPH, PhD、University of California, San Diego
这项研究将探讨为心脏病患者提供为期十二周的医学定制膳食 (MTM) 的效果。
该研究的主要结果是研究第 12 周的饮食质量，由“健康饮食指数”确定。
研究概览
详细说明
这项研究将探讨为心脏病患者提供为期十二周的医学定制膳食 (MTM) 的效果。
将从加利福尼亚州圣地亚哥和旧金山湾区招募 60 名患有心力衰竭的成年人。
他们将被随机分配到两组：1）一组每周接受 15 顿“医学定制餐”加零食，持续 12 周；2）一组每周接受 14 顿“医学定制餐”，持续 12 周。
该研究的主要结果是根据“健康饮食指数”确定的研究第 12 周的饮食质量。
许多其他次要结果将被评估，包括定性因素（例如满意度、偏好、依从性）和定量临床测量（例如血液胆固醇、血压、体重）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
La Jolla、California、美国、92093
- University of California San Diego
-
Stanford、California、美国、94305
- Stanford University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 愿意遵守所有研究程序以及研究期间的可用性
- 居住在圣地亚哥或加利福尼亚湾区
- 报告的充血性心力衰竭 (CHF) 诊断
- 目前饮食可以改善
- 愿意吃研究提供的所有膳食
排除标准：
- 诊断为终末期心力衰竭
- 诊断患有糖尿病（1 型或未控制的 2 型）
- 目前正在服用胰岛素和/或美格列奈类药物
- A1c 血红蛋白 (HbA1c) 结果 >8 %
- 预期寿命<1年
- 怀孕或哺乳期
- 已知的严重过敏反应和/或食物不耐受会影响食用研究提供的膳食的能力，包括在与过敏原一起工作的设施中准备的食物
- 当前吸烟者或过去一年内使用烟草
- 计划在学习期间离开圣地亚哥或湾区
- 无法通过英语口头或书面材料进行良好的沟通
- 研究人员认为无法可靠地完成研究方案的人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：15 份医学定制餐 (MTM) + 零食
参与者将在 12 周内每周获得 15 份医学定制餐 (MTM)，外加零食。
|
每周为参与者提供 15 份有益于心脏健康的医学定制膳食。
餐食包括早餐、午餐、晚餐和周一至周五的小吃。
|
|
实验性的：14 种医学定制餐食 (MTM)
参与者将在 12 周内每周接受 14 份医学定制餐 (MTM)。
|
每周为参与者提供 14 份有益于心脏健康的医学定制膳食。
餐食包括周一至周日的午餐和晚餐。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
根据健康饮食指数 (HEI) 确定的第 12 周饮食质量变化
大体时间：基线和第 12 周
|
HEI 将用于根据通过营养数据研究系统 (NDSR) 软件收集的饮食召回数据来确定饮食质量。
HEI 分数范围为 0 到 100。
理想的 HEI 总体得分为 100 分，反映出该组食物符合《美国人饮食指南》中发布的关键饮食建议和饮食模式。
|
基线和第 12 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
参与者对为心力衰竭患者提供医学定制膳食的满意度
大体时间：第 4 周和第 12 周
|
将使用特定于研究的自填问卷来评估参与者的满意度，该问卷采用 5 点李克特量表。
参与者将被要求对所提供的研究膳食的多个方面（包括口味、品种、质量、文化适宜性、食物数量、视觉吸引力和交付）进行评分，从“差”到“优秀”。
|
第 4 周和第 12 周
|
|
使用每日食物日记和 24 小时饮食回忆来遵守膳食分配
大体时间：基线和第 4、6、8 和 12 周
|
参与者的定性日常食物日记和基于使用营养数据研究系统（NDSR）软件的采访者辅助饮食回忆的定量饮食分析将被结合起来，以确定参与者消耗的所提供膳食的比例。
|
基线和第 4、6、8 和 12 周
|
|
根据食品消费评分 (FCS) 评估报告的健康食品获取情况变化
大体时间：基线、第 12 周和第 24 周
|
食物消费得分汇总了过去 7 天内消费食物组的多样性和频率的家庭层面数据，然后根据所消费食物组的相对营养价值对其进行加权。
食物消费评分范围为0-112，分数越高表明食物消费状况越好。
|
基线、第 12 周和第 24 周
|
|
根据粮食不安全经历量表（FIES）评估报告的粮食安全变化
大体时间：基线、第 12 周、第 24 周
|
粮食不安全经历量表 (FIES) 由八个问题组成，涉及人们在过去 30 天内获得充足食物的情况。
原始评分范围为 0-8，评分越高表示经历的粮食不安全程度越多。
量表项目作为一个量表一起进行分析，而不是按照对单个问题的积极回答的百分比进行报告。
根据反应，粮食不安全严重程度可分为轻度、中度和严重粮食不安全。
|
基线、第 12 周、第 24 周
|
|
根据美国成人食品安全调查模块简表评估的报告食品安全变化
大体时间：基线、第 12 周、第 24 周
|
这项包含 6 项的调查收集有关参与者在过去 30 天内是否获得并能够负担足够食物的信息。
该调查允许根据参与者的回答将其分为四个粮食安全类别之一：高粮食安全、边际粮食安全、低粮食安全和极低粮食安全。
原始评分范围为0-6，分数越高表明粮食安全性越低。
|
基线、第 12 周、第 24 周
|
|
平均血压的变化
大体时间：基线和第 12 周
|
平均血压将根据每次亲自研究访问期间研究诊所的 3 个连续读数来计算。
|
基线和第 12 周
|
|
血脂水平的变化
大体时间：基线和第 12 周
|
基线和第 12 周
|
|
|
A1C 血红蛋白 (HbA1C) 水平的变化
大体时间：基线和第 12 周
|
基线和第 12 周
|
|
|
体重变化
大体时间：基线和第 12 周
|
研究人员将在每次亲自研究访问时测量体重。
|
基线和第 12 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Cheryl Anderson, PhD, MPH, MS、UC San Diego
- 首席研究员：Christopher Gardner, PhD、Stanford University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年10月17日
初级完成 (实际的)
2025年7月28日
研究完成 (实际的)
2025年7月28日
研究注册日期
首次提交
2024年7月24日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月1日
首次发布 (实际的)
2024年8月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月22日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.