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Il cibo è una medicina per i pazienti con insufficienza cardiaca

22 gennaio 2026 aggiornato da: Cheryl A. Anderson, MPH, PhD, University of California, San Diego
Questo studio esaminerà gli effetti della fornitura di pasti su misura dal punto di vista medico (MTM) a persone con malattie cardiache per dodici settimane. Il risultato principale dello studio è la qualità della dieta consumata nella settimana 12 dello studio, come determinato dall'"Healthy Eating Index".

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio esaminerà gli effetti della fornitura di pasti su misura dal punto di vista medico (MTM) a persone con malattie cardiache per dodici settimane. Sessanta adulti con insufficienza cardiaca saranno reclutati dalla zona di San Diego e della Baia di San Francisco in California. Verranno assegnati in modo casuale a due gruppi: 1) un gruppo che riceve 15 "pasti su misura dal punto di vista medico" più spuntini ogni settimana per 12 settimane, 2) un gruppo che riceve 14 "pasti su misura dal punto di vista medico" ogni settimana per 12 settimane. Il risultato principale dello studio è la qualità della dieta consumata nella settimana 12 dello studio, come determinato dall'"Healthy Eating Index". Verranno valutati molti altri risultati secondari, inclusi sia fattori qualitativi (ad esempio, soddisfazione, preferenze, aderenza) che misure cliniche quantitative (ad esempio, colesterolo nel sangue, pressione sanguigna, peso).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • University of California San Diego
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per tutta la durata dello studio
  • Vivere a San Diego o nella Bay Area della California
  • Diagnosi di insufficienza cardiaca congestizia (ICC) segnalata
  • La dieta attuale può essere migliorata
  • Disposto a consumare tutti i pasti forniti dallo studio

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di insufficienza cardiaca allo stadio terminale
  • Con diagnosi di diabete (tipo 1 o tipo 2 non controllato)
  • Attualmente sto assumendo farmaci con insulina e/o meglitinidi
  • Risultati dell'emoglobina A1c (HbA1c) >8%
  • Aspettativa di vita <1 anno
  • Gravidanza o allattamento
  • Reazioni allergiche gravi note e/o intolleranze alimentari che potrebbero interferire con la capacità di consumare i pasti forniti dallo studio, compresi gli alimenti preparati in una struttura che lavora con l'allergene
  • Fumatore attuale o consumo di tabacco nell'ultimo anno
  • Pianificazione di lasciare San Diego o la Bay Area durante il corso dello studio
  • Incapace di comunicare ragionevolmente bene né oralmente né tramite materiale scritto in inglese
  • Coloro che, a giudizio degli investigatori, non possono completare in modo affidabile il protocollo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 15 pasti su misura dal punto di vista medico (MTM) + snack
I partecipanti riceveranno 15 pasti su misura dal punto di vista medico (MTM) a settimana, più spuntini, per 12 settimane.
Altro: 15 pasti su misura dal punto di vista medico (MTM) a settimana
15 pasti salutari per il cuore su misura dal punto di vista medico consegnati ai partecipanti ogni settimana. I pasti comprendono la colazione, il pranzo, la cena e lo spuntino da consumare dal lunedì al venerdì.
Sperimentale: 14 Pasti su misura dal punto di vista medico (MTM)
I partecipanti riceveranno 14 pasti su misura dal punto di vista medico (MTM) a settimana per 12 settimane.
Altro: 14 pasti su misura dal punto di vista medico (MTM) a settimana
14 pasti salutari per il cuore su misura dal punto di vista medico consegnati ai partecipanti ogni settimana. I pasti comprendono il pranzo e la cena da consumare dal lunedì alla domenica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella qualità della dieta alla settimana 12, come determinato dall'indice di alimentazione sana (HEI)
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 12
L'HEI verrà utilizzato per determinare la qualità della dieta sulla base dei dati di richiamo dietetico raccolti tramite il software Nutrition Data System for Research (NDSR). I punteggi HEI vanno da 0 a 100. Un punteggio HEI complessivo ideale pari a 100 riflette che l’insieme di alimenti è in linea con le raccomandazioni dietetiche chiave e i modelli dietetici pubblicati nelle Linee guida dietetiche per gli americani.
Riferimento e settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione dei partecipanti con la fornitura di pasti su misura dal punto di vista medico per soggetti con insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: Settimana 4 e Settimana 12
La soddisfazione dei partecipanti sarà valutata utilizzando un questionario autosomministrato specifico per lo studio che utilizza una scala Likert a 5 punti. Ai partecipanti verrà chiesto di valutare le loro esperienze con molteplici aspetti dei pasti di studio forniti (inclusi gusto, varietà, qualità, adeguatezza culturale, quantità di cibo, appeal visivo e consegna) da "scarso" a "eccellente".
Settimana 4 e Settimana 12
Aderenza dietetica all'assegnazione dei pasti utilizzando diari alimentari giornalieri e richiami dietetici 24 ore su 24
Lasso di tempo: Riferimento e settimane 4, 6, 8 e 12
I diari alimentari giornalieri qualitativi dei partecipanti e le analisi dietetiche quantitative basate su richiami dietetici assistiti dall'intervistatore utilizzando il software Nutrition Data System for Research (NDSR) saranno combinati per determinare la percentuale dei pasti forniti che i partecipanti hanno consumato.
Riferimento e settimane 4, 6, 8 e 12
Cambiamento nell’accesso segnalato agli alimenti sani valutato dal Food Consumption Score (FCS)
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 12 e settimana 24
Il punteggio del consumo alimentare aggrega i dati a livello familiare sulla diversità e la frequenza dei gruppi alimentari consumati negli ultimi sette giorni, che vengono poi ponderati in base al valore nutrizionale relativo dei gruppi alimentari consumati. La scala del punteggio del consumo alimentare varia da 0 a 112, con punteggi più alti che indicano un migliore stato di consumo alimentare.
Riferimento, settimana 12 e settimana 24
Cambiamento nella sicurezza alimentare segnalata valutata dalla Food Insecurity Experience Scale (FIES)
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 12, settimana 24
La Food Insecurity Experience Scale (FIES) è composta da otto domande riguardanti l'accesso delle persone a cibo adeguato negli ultimi 30 giorni. La scala del punteggio grezzo varia da 0 a 8, con un punteggio più alto che indica maggiori esperienze di insicurezza alimentare. Gli elementi della scala vengono analizzati insieme come una scala e non vengono riportati in termini di percentuale di risposte positive alle singole domande. Le classificazioni della gravità dell’insicurezza alimentare basate sulle risposte possono essere descritte come insicurezza alimentare lieve, moderata e grave.
Riferimento, settimana 12, settimana 24
Cambiamento nella sicurezza alimentare segnalata come valutato dalla forma breve del modulo di indagine sulla sicurezza alimentare degli adulti negli Stati Uniti
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 12, settimana 24
Il sondaggio in 6 voci raccoglie informazioni sul fatto che i partecipanti abbiano avuto accesso e se siano stati in grado di permettersi cibo a sufficienza negli ultimi 30 giorni. L’indagine consente la stratificazione dei partecipanti in una delle quattro categorie di sicurezza alimentare in base alle loro risposte: sicurezza alimentare elevata, sicurezza alimentare marginale, sicurezza alimentare bassa e sicurezza alimentare molto bassa. La scala del punteggio grezzo varia da 0 a 6, con un punteggio più alto che indica una minore sicurezza alimentare.
Riferimento, settimana 12, settimana 24
Variazione della pressione arteriosa media
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 12
La pressione arteriosa media sarà calcolata sulla base di 3 letture consecutive nella clinica di ricerca durante ciascuna visita di studio di persona.
Riferimento e settimana 12
Cambiamento dei livelli di lipidi nel sangue
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 12
Riferimento e settimana 12
Variazione dei livelli di emoglobina A1C (HbA1C).
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 12
Riferimento e settimana 12
Variazione di peso
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 12
Il peso sarà misurato dal personale dello studio ad ogni visita di studio di persona.
Riferimento e settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Diego

Collaboratori

Stanford University

Investigatori

  • Investigatore principale: Cheryl Anderson, PhD, MPH, MS, UC San Diego
  • Investigatore principale: Christopher Gardner, PhD, Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 ottobre 2024

Completamento primario (Effettivo)

28 luglio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

28 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

6 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 24RPGFIM1198191

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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