Comida é remédio para pacientes com insuficiência cardíaca
22 de janeiro de 2026 atualizado por: Cheryl A. Anderson, MPH, PhD, University of California, San Diego
Este estudo analisará os efeitos do fornecimento de refeições sob medida (MTMs) para pessoas com doenças cardíacas durante doze semanas.
O resultado primário do estudo é a qualidade da dieta consumida na semana 12 do estudo, conforme determinado pelo “Índice de Alimentação Saudável”.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Este estudo analisará os efeitos do fornecimento de refeições sob medida (MTMs) para pessoas com doenças cardíacas durante doze semanas.
Sessenta adultos com insuficiência cardíaca serão recrutados na área da baía de San Diego e São Francisco, na Califórnia.
Eles serão distribuídos aleatoriamente em dois grupos: 1) um grupo que recebe 15 "refeições clinicamente personalizadas" mais lanches todas as semanas durante 12 semanas, 2) um grupo que recebe 14 "refeições clinicamente personalizadas" todas as semanas durante 12 semanas.
O resultado primário do estudo é a qualidade da dieta consumida na semana 12 do estudo, conforme determinado pelo “Índice de Alimentação Saudável”.
Muitos outros resultados secundários serão avaliados, incluindo fatores qualitativos (por exemplo, satisfação, preferências, adesão) e medidas clínicas quantitativas (por exemplo, colesterol no sangue, pressão arterial, peso).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- University of California San Diego
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Disposição para cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade durante a duração do estudo
- Morar em San Diego ou na Bay Area da Califórnia
- Diagnóstico relatado de insuficiência cardíaca congestiva (ICC)
- A dieta atual pode ser melhorada
- Disposto a comer todas as refeições fornecidas pelo estudo
Critério de exclusão:
- Diagnosticado com insuficiência cardíaca em estágio terminal
- Diagnosticado com diabetes (tipo 1 ou tipo 2 não controlado)
- Atualmente tomando medicamentos com insulina e/ou meglitinidas
- Resultados de hemoglobina A1c (HbA1c) >8%
- Expectativa de vida <1 ano
- Gravidez ou lactação
- Reações alérgicas graves conhecidas e/ou intolerâncias alimentares que possam interferir na capacidade de consumir refeições fornecidas pelo estudo, incluindo alimentos preparados em instalações que trabalham com o alérgeno
- Fumante atual ou uso de tabaco no último ano
- Planejando deixar San Diego ou a Bay Area durante o curso do estudo
- Incapaz de se comunicar razoavelmente bem, seja oralmente ou por meio de material escrito em inglês
- Aqueles que, na opinião dos investigadores, não conseguem completar com segurança o protocolo do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 15 refeições sob medida médica (MTM) + lanches
Os participantes receberão 15 refeições sob medida (MTM) por semana, além de lanches, durante 12 semanas.
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15 refeições médicas personalizadas e saudáveis para o coração, entregues aos participantes todas as semanas.
As refeições incluem café da manhã, almoço, jantar e lanche para consumir de segunda a sexta-feira.
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Experimental: 14 Refeições Medicamente Adaptadas (MTM)
Os participantes receberão 14 refeições sob medida (MTM) por semana durante 12 semanas.
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14 refeições médicas personalizadas e saudáveis para o coração, entregues aos participantes todas as semanas.
As refeições incluem almoço e jantar para consumir de segunda a domingo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na qualidade da dieta na Semana 12, conforme determinado pelo Índice de Alimentação Saudável (HEI)
Prazo: Linha de base e semana 12
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O HEI será usado para determinar a qualidade da dieta com base em dados de recordatório alimentar coletados por meio do software Nutrition Data System for Research (NDSR).
As pontuações do IES variam de 0 a 100.
Uma pontuação geral ideal de 100 no IES reflete que o conjunto de alimentos está alinhado com as principais recomendações dietéticas e padrões alimentares publicados nas Diretrizes Dietéticas para Americanos.
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Linha de base e semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação dos participantes com a entrega de refeições personalizadas para indivíduos com insuficiência cardíaca
Prazo: Semana 4 e Semana 12
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A satisfação do participante será avaliada por meio de um questionário autoaplicável específico do estudo que utiliza uma escala Likert de 5 pontos.
Os participantes serão solicitados a avaliar suas experiências com vários aspectos das refeições de estudo fornecidas (incluindo sabor, variedade, qualidade, adequação cultural, quantidade de comida, apelo visual e entrega) de "ruim" a "excelente".
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Semana 4 e Semana 12
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Adesão dietética à atribuição de refeições usando diários alimentares diários e recordatórios alimentares de 24 horas
Prazo: Linha de base e semanas 4, 6, 8 e 12
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Os diários alimentares diários qualitativos dos participantes e as análises dietéticas quantitativas com base em recordatórios alimentares assistidos por entrevistadores usando o software Nutrition Data System for Research (NDSR) serão combinados para determinar a proporção de refeições fornecidas que os participantes consumiram.
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Linha de base e semanas 4, 6, 8 e 12
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Mudança no acesso relatado a alimentos saudáveis, conforme avaliado pela Pontuação de Consumo Alimentar (FCS)
Prazo: Linha de base, semana 12 e semana 24
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A Pontuação de Consumo Alimentar agrega dados a nível familiar sobre a diversidade e frequência dos grupos de alimentos consumidos nos sete dias anteriores, que são então ponderados de acordo com o valor nutricional relativo dos grupos de alimentos consumidos.
A escala de Pontuação de Consumo Alimentar varia de 0 a 112, com pontuações mais altas indicando melhor estado de consumo alimentar.
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Linha de base, semana 12 e semana 24
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Mudança na segurança alimentar relatada avaliada pela Escala de Experiência de Insegurança Alimentar (FIES)
Prazo: Linha de base, semana 12, semana 24
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A Escala de Experiência de Insegurança Alimentar (FIES) é composta por oito questões referentes ao acesso das pessoas à alimentação adequada nos últimos 30 dias.
A escala de pontuação bruta varia de 0 a 8, sendo que uma pontuação mais alta indica mais experiências de insegurança alimentar.
Os itens da escala são analisados em conjunto como uma escala e não são relatados em termos de percentagem de respostas positivas a perguntas individuais.
As classificações da gravidade da insegurança alimentar com base nas respostas podem ser descritas como insegurança alimentar ligeira, moderada e grave.
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Linha de base, semana 12, semana 24
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Mudança na segurança alimentar relatada, conforme avaliado pelo Formulário Abreviado do Módulo de Pesquisa de Segurança Alimentar para Adultos dos EUA
Prazo: Linha de base, semana 12, semana 24
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A pesquisa de 6 itens coleta informações sobre se os participantes tiveram acesso e foram capazes de comprar alimentos suficientes nos últimos 30 dias.
O inquérito permite a estratificação dos participantes numa de quatro categorias de segurança alimentar com base nas suas respostas – segurança alimentar elevada, segurança alimentar marginal, segurança alimentar baixa e segurança alimentar muito baixa.
A escala de pontuação bruta varia de 0 a 6, sendo que uma pontuação mais alta indica menor segurança alimentar.
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Linha de base, semana 12, semana 24
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Mudança na pressão arterial média
Prazo: Linha de base e semana 12
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A pressão arterial média será calculada com base em 3 leituras consecutivas na clínica de pesquisa durante cada visita de estudo presencial.
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Linha de base e semana 12
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Alteração nos níveis de lipídios no sangue
Prazo: Linha de base e semana 12
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Linha de base e semana 12
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Alteração nos níveis de hemoglobina A1C (HbA1C)
Prazo: Linha de base e semana 12
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Linha de base e semana 12
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Mudança de peso
Prazo: Linha de base e semana 12
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O peso será medido pela equipe do estudo em cada visita de estudo presencial.
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Linha de base e semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Cheryl Anderson, PhD, MPH, MS, UC San Diego
- Investigador principal: Christopher Gardner, PhD, Stanford University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Real)
28 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
28 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
6 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 24RPGFIM1198191
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .