Еда — лекарство для пациентов с сердечной недостаточностью
22 января 2026 г. обновлено: Cheryl A. Anderson, MPH, PhD, University of California, San Diego
В этом исследовании будут рассмотрены последствия предоставления медицинского питания (MTM) людям с сердечно-сосудистыми заболеваниями в течение двенадцати недель.
Основным результатом исследования является качество диеты, потребляемой на 12 неделе исследования, согласно «Индексу здорового питания».
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
В этом исследовании будут рассмотрены последствия предоставления медицинского питания (MTM) людям с сердечно-сосудистыми заболеваниями в течение двенадцати недель.
Шестьдесят взрослых с сердечной недостаточностью будут набраны из районов залива Сан-Диего и Сан-Франциско в Калифорнии.
Они будут случайным образом разделены на две группы: 1) группа, которая получает 15 «медицинских блюд» плюс закуски каждую неделю в течение 12 недель, 2) группа, которая получает 14 «медицинских блюд» каждую неделю в течение 12 недель.
Основным результатом исследования является качество диеты, потребляемой на 12 неделе исследования, что определяется «Индексом здорового питания».
Будут оцениваться многие другие вторичные результаты, включая как качественные факторы (например, удовлетворенность, предпочтения, приверженность), так и количественные клинические показатели (например, уровень холестерина в крови, артериальное давление, вес).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
- University of California San Diego
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Stanford University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Готовность соблюдать все процедуры обучения и доступность на время обучения
- Жизнь в Сан-Диего или районе залива Калифорнии.
- Зарегистрированный диагноз застойной сердечной недостаточности (ЗСН).
- Текущий рацион можно улучшить
- Готов есть все блюда, предусмотренные исследованием
Критерий исключения:
- Поставлен диагноз терминальная сердечная недостаточность.
- Диагностирован сахарный диабет (тип 1 или неконтролируемый тип 2)
- В настоящее время принимает препараты инсулина и/или меглитинида.
- Результаты по гемоглобину A1c (HbA1c) >8 %
- Ожидаемая продолжительность жизни <1 года
- Беременность или лактация
- Известные тяжелые аллергические реакции и/или пищевая непереносимость, которые могут помешать употреблению продуктов, предоставленных в ходе исследования, включая продукты, приготовленные в учреждении, работающем с аллергеном.
- Текущий курильщик или употребление табака в течение последнего года
- Планирование покинуть Сан-Диего или район залива во время обучения.
- Невозможно достаточно хорошо общаться ни устно, ни посредством письменных материалов на английском языке.
- Те, кто, по мнению исследователей, не могут достоверно заполнить протокол исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 15 блюд с медицинским учетом (MTM) + закуски
Участники будут получать 15 медицинских блюд (MTM) в неделю, а также закуски в течение 12 недель.
|
Каждую неделю участникам доставляют 15 полезных для сердца блюд, приготовленных по медицинским показаниям.
Питание включает завтрак, обед, ужин и закуски с понедельника по пятницу.
|
|
Экспериментальный: 14 блюд, адаптированных с медицинской точки зрения (MTM)
Участники будут получать 14 диетических блюд (MTM) в неделю в течение 12 недель.
|
Каждую неделю участникам доставляют 14 полезных для сердца блюд медицинского назначения.
Питание включает обед и ужин с понедельника по воскресенье.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение качества диеты на 12-й неделе, согласно Индексу здорового питания (HEI)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
HEI будет использоваться для определения качества диеты на основе данных о диете, собранных с помощью программного обеспечения Системы данных о питании для исследований (NDSR).
Баллы HEI варьируются от 0 до 100.
Идеальный общий балл HEI, равный 100, отражает то, что набор продуктов соответствует ключевым диетическим рекомендациям и моделям питания, опубликованным в «Руководстве по питанию для американцев».
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность участников доставкой медицинского питания для людей с сердечной недостаточностью
Временное ограничение: Неделя 4 и неделя 12
|
Удовлетворенность участников будет оцениваться с использованием анкеты для самостоятельного заполнения для конкретного исследования, в которой используется 5-балльная шкала Лайкерта.
Участникам будет предложено оценить свои впечатления от различных аспектов предоставляемых учебных блюд (включая вкус, разнообразие, качество, культурную приемлемость, количество еды, внешнюю привлекательность и доставку) от «плохо» до «отлично».
|
Неделя 4 и неделя 12
|
|
Диетическое соблюдение назначенного режима питания с использованием ежедневных дневников питания и 24-часовых диетических воспоминаний.
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 4, 6, 8 и 12
|
Качественные ежедневные дневники питания участников и количественный диетический анализ, основанный на воспоминаниях о питании, полученных при помощи интервьюера с использованием программного обеспечения Системы данных о питании для исследований (NDSR), будут объединены для определения доли предоставленного питания, которое потребили участники.
|
Исходный уровень и недели 4, 6, 8 и 12
|
|
Изменение зарегистрированного доступа к здоровым продуктам питания по шкале потребления продуктов питания (FCS)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12 и неделя 24
|
Индекс потребления продуктов питания объединяет данные на уровне домохозяйств о разнообразии и частоте употребления групп продуктов питания за предыдущие семь дней, которые затем взвешиваются в соответствии с относительной пищевой ценностью потребляемых групп продуктов питания.
Шкала оценки потребления продуктов питания варьируется от 0 до 112, при этом более высокие баллы указывают на лучший статус потребления продуктов питания.
|
Исходный уровень, неделя 12 и неделя 24
|
|
Изменение сообщаемой продовольственной безопасности по шкале оценки отсутствия продовольственной безопасности (FIES)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя, 24-я неделя
|
Шкала опыта отсутствия продовольственной безопасности (FIES) состоит из восьми вопросов, касающихся доступа людей к достаточному питанию в течение последних 30 дней.
Шкала исходных оценок варьируется от 0 до 8, причем более высокий балл указывает на большее количество случаев отсутствия продовольственной безопасности.
Элементы шкалы анализируются вместе как шкала, а не выражаются в процентах положительных ответов на отдельные вопросы.
Классификацию степени отсутствия продовольственной безопасности, основанную на ответах, можно охарактеризовать как легкую, среднюю и тяжелую.
|
Исходный уровень, 12-я неделя, 24-я неделя
|
|
Изменение зарегистрированной продовольственной безопасности по данным краткой формы модуля исследования продовольственной безопасности взрослого населения США.
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя, 24-я неделя
|
Опрос, состоящий из 6 пунктов, собирает информацию о том, имели ли участники доступ к достаточному количеству еды и могли ли его себе позволить за последние 30 дней.
Опрос позволяет разделить участников на одну из четырех категорий продовольственной безопасности на основе их ответов: высокая продовольственная безопасность, маргинальная продовольственная безопасность, низкая продовольственная безопасность и очень низкая продовольственная безопасность.
Шкала исходных оценок варьируется от 0 до 6, причем более высокий балл указывает на более низкую продовольственную безопасность.
|
Исходный уровень, 12-я неделя, 24-я неделя
|
|
Изменение среднего артериального давления
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Среднее артериальное давление будет рассчитываться на основе трех последовательных показаний в исследовательской клинике во время каждого личного исследовательского визита.
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Изменение уровня липидов в крови
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
|
Изменение уровня гемоглобина A1C (HbA1C)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
|
Изменение веса
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Вес будет измеряться исследовательским персоналом при каждом личном визите в рамках исследования.
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Cheryl Anderson, PhD, MPH, MS, UC San Diego
- Главный следователь: Christopher Gardner, PhD, Stanford University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 октября 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 июля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 июля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 24RPGFIM1198191
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .