Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Nahrung ist Medizin für Patienten mit Herzinsuffizienz

22. Januar 2026 aktualisiert von: Cheryl A. Anderson, MPH, PhD, University of California, San Diego
In dieser Studie werden die Auswirkungen der zwölfwöchigen Bereitstellung medizinisch maßgeschneiderter Mahlzeiten (MTMs) für Menschen mit Herzerkrankungen untersucht. Das primäre Ergebnis der Studie ist die Qualität der in Woche 12 der Studie verzehrten Ernährung, ermittelt durch den „Healthy Eating Index“.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden die Auswirkungen der zwölfwöchigen Bereitstellung medizinisch maßgeschneiderter Mahlzeiten (MTMs) für Menschen mit Herzerkrankungen untersucht. Sechzig Erwachsene mit Herzinsuffizienz werden aus San Diego und der San Francisco Bay Area in Kalifornien rekrutiert. Sie werden nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen zugeteilt: 1) einer Gruppe, die 12 Wochen lang jede Woche 15 „medizinisch maßgeschneiderte Mahlzeiten“ plus Snacks erhält, 2) einer Gruppe, die 12 Wochen lang jede Woche 14 „medizinisch maßgeschneiderte Mahlzeiten“ erhält. Das primäre Ergebnis der Studie ist die Qualität der in Woche 12 der Studie verzehrten Ernährung, ermittelt durch den „Healthy Eating Index“. Viele weitere sekundäre Ergebnisse werden bewertet, darunter sowohl qualitative Faktoren (z. B. Zufriedenheit, Präferenzen, Einhaltung) als auch quantitative klinische Messwerte (z. B. Blutcholesterin, Blutdruck, Gewicht).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • University of California San Diego
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienabläufe und Verfügbarkeit für die Dauer des Studiums
  • Wohnen in San Diego oder der Bay Area in Kalifornien
  • Gemeldete Diagnose einer kongestiven Herzinsuffizienz (CHF).
  • Die aktuelle Ernährung kann verbessert werden
  • Bereit, alle im Rahmen der Studie bereitgestellten Mahlzeiten zu sich zu nehmen

Ausschlusskriterien:

  • Bei ihm wurde eine Herzinsuffizienz im Endstadium diagnostiziert
  • Diagnostiziert mit Diabetes (Typ 1 oder unkontrollierter Typ 2)
  • Ich nehme derzeit Insulin- und/oder Meglitinid-Medikamente ein
  • Hämoglobin A1c (HbA1c) Ergebnisse >8 %
  • Lebenserwartung von <1 Jahr
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Bekannte schwere allergische Reaktionen und/oder Nahrungsmittelunverträglichkeiten, die die Fähigkeit zum Verzehr der von der Studie bereitgestellten Mahlzeiten beeinträchtigen würden, einschließlich Nahrungsmitteln, die in einer Einrichtung zubereitet werden, die mit dem Allergen arbeitet
  • Aktueller Raucher- oder Tabakkonsum im letzten Jahr
  • Planen Sie, San Diego oder die Bay Area im Verlauf des Studiums zu verlassen
  • Unfähig, sich mündlich oder schriftlich auf Englisch einigermaßen gut zu verständigen
  • Diejenigen, die nach Meinung der Prüfer das Studienprotokoll nicht zuverlässig abschließen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 15 medizinisch maßgeschneiderte Mahlzeiten (MTM) + Snacks
Die Teilnehmer erhalten 12 Wochen lang wöchentlich 15 medizinisch maßgeschneiderte Mahlzeiten (MTM) plus Snacks.
Sonstiges: 15 medizinisch maßgeschneiderte Mahlzeiten (MTM) pro Woche
Jede Woche werden den Teilnehmern 15 herzgesunde, medizinisch maßgeschneiderte Mahlzeiten geliefert. Zu den Mahlzeiten gehören Frühstück, Mittagessen, Abendessen und Snacks für den Verzehr von Montag bis Freitag.
Experimental: 14 medizinisch maßgeschneiderte Mahlzeiten (MTM)
Die Teilnehmer erhalten 12 Wochen lang 14 medizinisch maßgeschneiderte Mahlzeiten (MTM) pro Woche.
Sonstiges: 14 medizinisch maßgeschneiderte Mahlzeiten (MTM) pro Woche
Jede Woche werden den Teilnehmern 14 herzgesunde, medizinisch maßgeschneiderte Mahlzeiten geliefert. Zu den Mahlzeiten gehören Mittag- und Abendessen, die von Montag bis Sonntag verzehrt werden können.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Ernährungsqualität in Woche 12, ermittelt durch den Healthy Eating Index (HEI)
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
HEI wird verwendet, um die Ernährungsqualität auf der Grundlage von Ernährungsrückrufdaten zu bestimmen, die über die Software Nutrition Data System for Research (NDSR) gesammelt wurden. Die HEI-Werte liegen zwischen 0 und 100. Ein idealer HEI-Gesamtwert von 100 spiegelt wider, dass die Lebensmittelauswahl mit den wichtigsten Ernährungsempfehlungen und Ernährungsgewohnheiten übereinstimmt, die in den Dietary Guidelines for Americans veröffentlicht sind.
Ausgangswert und Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Lieferung medizinisch maßgeschneiderter Mahlzeiten für Personen mit Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Woche 4 und Woche 12
Die Zufriedenheit der Teilnehmer wird anhand eines studienspezifischen, selbst auszufüllenden Fragebogens bewertet, der eine 5-Punkte-Likert-Skala verwendet. Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Erfahrungen mit mehreren Aspekten der bereitgestellten Studienmahlzeiten (einschließlich Geschmack, Vielfalt, Qualität, kulturelle Angemessenheit, Essensmenge, optischer Reiz und Lieferung) von „schlecht“ bis „ausgezeichnet“ zu bewerten.
Woche 4 und Woche 12
Ernährungseinhaltung bei der Essenszuweisung mithilfe täglicher Ernährungstagebücher und 24-Stunden-Ernährungsrückrufen
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 4, 6, 8 und 12
Die qualitativen täglichen Ernährungstagebücher der Teilnehmer und die quantitativen Ernährungsanalysen basierend auf interviewerunterstützten Ernährungsrückrufen unter Verwendung der Software Nutrition Data System for Research (NDSR) werden kombiniert, um den Anteil der bereitgestellten Mahlzeiten zu bestimmen, die die Teilnehmer konsumierten.
Ausgangswert und Wochen 4, 6, 8 und 12
Veränderung des gemeldeten Zugangs zu gesunden Lebensmitteln, bewertet durch den Food Consumption Score (FCS)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12 und Woche 24
Der Food Consumption Score aggregiert Daten auf Haushaltsebene zur Vielfalt und Häufigkeit der in den letzten sieben Tagen konsumierten Lebensmittelgruppen und gewichtet diese dann entsprechend dem relativen Nährwert der konsumierten Lebensmittelgruppen. Die Skala zur Bewertung des Lebensmittelkonsums reicht von 0 bis 112, wobei höhere Werte auf einen besseren Lebensmittelkonsumstatus hinweisen.
Ausgangswert, Woche 12 und Woche 24
Veränderung der gemeldeten Ernährungssicherheit, bewertet anhand der Food Insecurity Experience Scale (FIES)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12, Woche 24
Die Food Insecurity Experience Scale (FIES) besteht aus acht Fragen zum Zugang der Menschen zu angemessener Nahrung in den letzten 30 Tagen. Die Rohwertskala reicht von 0 bis 8, wobei ein höherer Wert auf mehr Erfahrungen mit Ernährungsunsicherheit hinweist. Skalenelemente werden gemeinsam als Skala analysiert und nicht als Prozentsatz der positiven Antworten auf einzelne Fragen angegeben. Die auf den Antworten basierenden Klassifizierungen des Schweregrads der Ernährungsunsicherheit können als leichte, mittelschwere und schwere Ernährungsunsicherheit beschrieben werden.
Ausgangswert, Woche 12, Woche 24
Änderung der gemeldeten Ernährungssicherheit gemäß der Kurzform des U.S. Adult Food Security Survey Module
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12, Woche 24
Die 6-Punkte-Umfrage sammelt Informationen darüber, ob die Teilnehmer in den letzten 30 Tagen Zugang zu ausreichend Lebensmitteln hatten und sich diese leisten konnten. Die Umfrage ermöglicht die Einteilung der Teilnehmer in eine von vier Ernährungssicherheitskategorien basierend auf ihren Antworten: hohe Ernährungssicherheit, marginale Ernährungssicherheit, niedrige Ernährungssicherheit und sehr niedrige Ernährungssicherheit. Die Rohwertskala reicht von 0 bis 6, wobei ein höherer Wert auf eine geringere Ernährungssicherheit hinweist.
Ausgangswert, Woche 12, Woche 24
Änderung des mittleren Blutdrucks
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Der mittlere Blutdruck wird auf der Grundlage von drei aufeinanderfolgenden Messungen in der Forschungsklinik während jedes persönlichen Studienbesuchs berechnet.
Ausgangswert und Woche 12
Veränderung der Blutfettwerte
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Ausgangswert und Woche 12
Veränderung des Hämoglobin-A1C-Spiegels (HbA1C).
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Ausgangswert und Woche 12
Gewichtsveränderung
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Das Gewicht wird bei jedem persönlichen Studienbesuch vom Studienpersonal gemessen.
Ausgangswert und Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Diego

Mitarbeiter

Stanford University

Ermittler

  • Hauptermittler: Cheryl Anderson, PhD, MPH, MS, UC San Diego
  • Hauptermittler: Christopher Gardner, PhD, Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24RPGFIM1198191

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Herzkrankheiten

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Italy

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren