La comida es medicina para pacientes con insuficiencia cardíaca
22 de enero de 2026 actualizado por: Cheryl A. Anderson, MPH, PhD, University of California, San Diego
Este estudio analizará los efectos de proporcionar comidas médicamente adaptadas (MTM) a personas con enfermedades cardíacas durante doce semanas.
El resultado principal del estudio es la calidad de la dieta que se consume en la semana 12 del estudio, según lo determinado por el "Índice de alimentación saludable".
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio analizará los efectos de proporcionar comidas médicamente adaptadas (MTM) a personas con enfermedades cardíacas durante doce semanas.
Se reclutarán sesenta adultos con insuficiencia cardíaca del área de la Bahía de San Diego y San Francisco de California.
Serán asignados aleatoriamente a dos grupos: 1) un grupo que recibe 15 "comidas médicamente adaptadas" más refrigerios cada semana durante 12 semanas, 2) un grupo que recibe 14 "comidas médicamente adaptadas" cada semana durante 12 semanas.
El resultado principal del estudio es la calidad de la dieta que se consume en la semana 12 del estudio, según lo determinado por el "Índice de alimentación saludable".
Se evaluarán muchos otros resultados secundarios, incluidos factores cualitativos (p. ej., satisfacción, preferencias, adherencia) y medidas clínicas cuantitativas (p. ej., colesterol en sangre, presión arterial, peso).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- University of California San Diego
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntad de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
- Vivir en San Diego o el Área de la Bahía de California
- Diagnóstico informado de insuficiencia cardíaca congestiva (ICC)
- La dieta actual se puede mejorar.
- Dispuesto a comer todas las comidas proporcionadas por el estudio.
Criterio de exclusión:
- Diagnosticado con insuficiencia cardíaca terminal
- Diagnosticado con diabetes (tipo 1 o tipo 2 no controlada)
- Actualmente tomando medicamentos con insulina y/o meglitinidas.
- Resultados de hemoglobina A1c (HbA1c) >8 %
- Esperanza de vida <1 año
- Embarazo o lactancia
- Reacciones alérgicas graves conocidas y/o intolerancias alimentarias que interferirían con la capacidad de ingerir las comidas proporcionadas por el estudio, incluidos los alimentos preparados en una instalación que trabaja con el alérgeno.
- Fumador actual o consumo de tabaco en el último año.
- Planeando salir de San Diego o del Área de la Bahía durante el transcurso del estudio
- No puede comunicarse razonablemente bien ya sea oralmente o mediante material escrito en inglés.
- Aquellos que, en opinión de los investigadores, no pueden completar de manera confiable el protocolo del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 15 comidas médicamente adaptadas (MTM) + refrigerios
Los participantes recibirán 15 comidas médicamente adaptadas (MTM) por semana, además de refrigerios, durante 12 semanas.
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Cada semana se entregan a los participantes 15 comidas médicamente adaptadas y saludables para el corazón.
Las comidas incluyen desayuno, almuerzo, cena y snack para consumir de lunes a viernes.
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Experimental: 14 comidas médicamente adaptadas (MTM)
Los participantes recibirán 14 comidas médicamente adaptadas (MTM) por semana durante 12 semanas.
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Cada semana se entregan a los participantes 14 comidas médicamente adaptadas y saludables para el corazón.
Las comidas incluyen almuerzo y cena para consumir de lunes a domingo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la calidad de la dieta en la semana 12, según lo determinado por el Índice de alimentación saludable (HEI)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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HEI se utilizará para determinar la calidad de la dieta en función de los datos de recuerdo dietético recopilados a través del software Nutrition Data System for Research (NDSR).
Las puntuaciones del IES varían de 0 a 100.
Una puntuación HEI general ideal de 100 refleja que el conjunto de alimentos se alinea con las recomendaciones dietéticas clave y los patrones dietéticos publicados en las Guías Alimentarias para los Estadounidenses.
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Línea de base y semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción de los participantes con la entrega de comidas médicamente adaptadas para personas con insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: Semana 4 y Semana 12
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La satisfacción de los participantes se evaluará mediante un cuestionario autoadministrado específico del estudio que utiliza una escala Likert de 5 puntos.
Se pedirá a los participantes que califiquen sus experiencias con múltiples aspectos de las comidas de estudio proporcionadas (incluido el sabor, la variedad, la calidad, la idoneidad cultural, la cantidad de comida, el atractivo visual y la entrega) de "mala" a "excelente".
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Semana 4 y Semana 12
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Cumplimiento dietético de la asignación de comidas mediante diarios de alimentos diarios y recordatorios dietéticos de 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 4, 6, 8 y 12
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Los diarios alimentarios diarios cualitativos de los participantes y los análisis dietéticos cuantitativos basados en recordatorios dietéticos asistidos por un entrevistador utilizando el software Nutrition Data System for Research (NDSR) se combinarán para determinar la proporción de comidas proporcionadas que consumieron los participantes.
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Línea de base y semanas 4, 6, 8 y 12
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Cambio en el acceso informado a alimentos saludables según lo evaluado por el puntaje de consumo de alimentos (FCS)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12 y semana 24
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El puntaje de consumo de alimentos agrega datos a nivel de hogar sobre la diversidad y frecuencia de los grupos de alimentos consumidos durante los siete días anteriores, que luego se ponderan según el valor nutricional relativo de los grupos de alimentos consumidos.
La escala de puntuación del consumo de alimentos oscila entre 0 y 112, y las puntuaciones más altas indican un mejor estado de consumo de alimentos.
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Línea de base, semana 12 y semana 24
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Cambio en la seguridad alimentaria reportada según lo evaluado por la Escala de Experiencia de Inseguridad Alimentaria (FIES)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 12, Semana 24
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La Escala de Experiencia de Inseguridad Alimentaria (FIES) consta de ocho preguntas sobre el acceso de las personas a una alimentación adecuada durante los últimos 30 días.
La escala de puntuación bruta varía de 0 a 8, y una puntuación más alta indica más experiencias de inseguridad alimentaria.
Los elementos de la escala se analizan juntos como una escala y no se informan en términos de porcentaje de respuestas positivas a preguntas individuales.
Las clasificaciones de la gravedad de la inseguridad alimentaria basadas en las respuestas pueden describirse como inseguridad alimentaria leve, moderada y grave.
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Línea de base, Semana 12, Semana 24
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Cambio en la seguridad alimentaria reportada según lo evaluado por el formulario breve del módulo de la encuesta sobre seguridad alimentaria para adultos de EE. UU.
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 12, Semana 24
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La encuesta de 6 ítems recopila información sobre si los participantes tuvieron acceso y pudieron pagar suficientes alimentos en los últimos 30 días.
La encuesta permite estratificar a los participantes en una de cuatro categorías de seguridad alimentaria en función de sus respuestas: seguridad alimentaria alta, seguridad alimentaria marginal, seguridad alimentaria baja y seguridad alimentaria muy baja.
La escala de puntuación bruta oscila entre 0 y 6, donde una puntuación más alta indica una menor seguridad alimentaria.
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Línea de base, Semana 12, Semana 24
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Cambio en la presión arterial media
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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La presión arterial media se calculará en función de 3 lecturas consecutivas en la clínica de investigación durante cada visita del estudio en persona.
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Línea de base y semana 12
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Cambio en los niveles de lípidos en sangre.
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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Línea de base y semana 12
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Cambio en los niveles de hemoglobina A1C (HbA1C)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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Línea de base y semana 12
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Cambio de peso
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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El personal del estudio medirá el peso en cada visita del estudio en persona.
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Línea de base y semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Cheryl Anderson, PhD, MPH, MS, UC San Diego
- Investigador principal: Christopher Gardner, PhD, Stanford University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de octubre de 2024
Finalización primaria (Actual)
28 de julio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
28 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
6 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 24RPGFIM1198191
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .