Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mad er medicin til patienter med hjertesvigt

22. januar 2026 opdateret af: Cheryl A. Anderson, MPH, PhD, University of California, San Diego
Denne undersøgelse vil se på virkningerne af at give medicinsk skræddersyede måltider (MTM'er) til mennesker med hjertesygdomme i tolv uger. Det primære resultat af undersøgelsen er kvaliteten af ​​den kost, der indtages i uge 12 af undersøgelsen, som bestemt af "Healthy Eating Index."

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil se på virkningerne af at give medicinsk skræddersyede måltider (MTM'er) til mennesker med hjertesygdomme i tolv uger. Tres voksne med hjertesvigt vil blive rekrutteret fra San Diego og San Francisco Bay Area i Californien. De vil blive tilfældigt fordelt i to grupper: 1) en gruppe, der modtager 15 "medicinsk skræddersyede måltider" plus snacks hver uge i 12 uger, 2) en gruppe, der modtager 14 "medicinsk skræddersyede måltider" hver uge i 12 uger. Det primære resultat af undersøgelsen er kvaliteten af ​​den kost, der indtages i uge 12 af undersøgelsen, som bestemt af "Healthy Eating Index". Mange andre sekundære resultater vil blive vurderet, herunder både kvalitative faktorer (f.eks. tilfredshed, præferencer, overholdelse) og kvantitative kliniske mål (f.eks. kolesterol i blodet, blodtryk, vægt).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • University of California San Diego
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vilje til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed
  • Bor i San Diego eller Bay Area of ​​California
  • Rapporteret kongestiv hjertesvigt (CHF) diagnose
  • Nuværende kost kan forbedres
  • Villig til at spise alle måltider leveret af undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnosticeret med hjertesvigt i slutstadiet
  • Diagnosticeret med diabetes (type 1 eller ukontrolleret type 2)
  • Tager i øjeblikket insulin og/eller meglitinider medicin
  • Hæmoglobin A1c (HbA1c) resultater >8 %
  • Forventet levetid på <1 år
  • Graviditet eller amning
  • Kendte alvorlige allergiske reaktioner og/eller fødevareintolerancer, der ville forstyrre evnen til at spise måltider leveret af undersøgelsen, herunder fødevarer, der er tilberedt i et anlæg, der arbejder med allergenet
  • Aktuel ryger eller tobaksbrug inden for det seneste år
  • Planlægger at forlade San Diego eller Bay Area i løbet af studiet
  • Ude af stand til at kommunikere nogenlunde godt hverken mundtligt eller gennem skriftligt materiale på engelsk
  • De, der efter efterforskernes mening ikke kan udfylde undersøgelsesprotokollen pålideligt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 15 medicinsk skræddersyede måltider (MTM) + snacks
Deltagerne vil modtage 15 medicinsk skræddersyede måltider (MTM) om ugen plus snacks i 12 uger.
Andet: 15 medicinsk skræddersyede måltider (MTM) om ugen
15 hjertesunde medicinsk skræddersyede måltider leveret til deltagerne hver uge. Måltider inkluderer morgenmad, frokost, aftensmad og snack til at indtage mandag-fredag.
Eksperimentel: 14 medicinsk skræddersyede måltider (MTM)
Deltagerne vil modtage 14 medicinsk skræddersyede måltider (MTM) om ugen i 12 uger.
Andet: 14 medicinsk skræddersyede måltider (MTM) om ugen
14 hjertesunde medicinsk skræddersyede måltider leveret til deltagerne hver uge. Måltider inkluderer frokost og middag for at indtage mandag-søndag.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kostkvalitet i uge 12, som bestemt af Healthy Eating Index (HEI)
Tidsramme: Baseline og uge 12
HEI vil blive brugt til at bestemme kostkvalitet baseret på kosttilbagekaldelsesdata indsamlet via Nutrition Data System for Research (NDSR) software. HEI-score varierer fra 0 til 100. En ideel samlet HEI-score på 100 afspejler, at sættet af fødevarer stemmer overens med de vigtigste kostanbefalinger og kostmønstre, der er offentliggjort i Dietary Guidelines for Americans.
Baseline og uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagertilfredshed med levering af medicinsk tilpassede måltider til personer med hjertesvigt
Tidsramme: Uge 4 og uge 12
Deltagertilfredsheden vil blive vurderet ved hjælp af et undersøgelsesspecifikt selvadministreret spørgeskema, der bruger en 5-punkts Likert-skala. Deltagerne vil blive bedt om at vurdere deres oplevelser med flere aspekter af de leverede undersøgelsesmåltider (herunder smag, variation, kvalitet, kulturel passende, mængde mad, visuel appel og levering) fra "dårlig" til "fremragende".
Uge 4 og uge 12
Overholdelse af måltider ved hjælp af daglige maddagbøger og 24-timers kosttilbagekaldelser
Tidsramme: Baseline og uge 4, 6, 8 og 12
Deltagernes kvalitative daglige maddagbøger og kvantitative kostanalyser baseret på interviewer-assisteret kosttilbagekaldelser ved hjælp af Nutrition Data System for Research (NDSR) software vil blive kombineret for at bestemme andelen af ​​de leverede måltider, som deltagerne indtog.
Baseline og uge 4, 6, 8 og 12
Ændring i rapporteret adgang til sunde fødevarer vurderet af Food Consumption Score (FCS)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 og uge 24
Food Consumption Score samler data på husstandsniveau om mangfoldigheden og hyppigheden af ​​fødevaregrupper indtaget i løbet af de foregående syv dage, som derefter vægtes i henhold til den relative ernæringsmæssige værdi af de indtaget fødevaregrupper. Food Consumption Score-skalaen går fra 0-112, med højere score, der indikerer bedre fødevareforbrugsstatus.
Baseline, uge ​​12 og uge 24
Ændring i rapporteret fødevaresikkerhed som vurderet af Food Insecurity Experience Scale (FIES)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, uge ​​24
Food Insecurity Experience Scale (FIES) består af otte spørgsmål vedrørende folks adgang til tilstrækkelig mad i løbet af de sidste 30 dage. Raw score-skalaen spænder fra 0-8, hvor en højere score indikerer flere madusikkerhedsoplevelser. Skalaelementer analyseres sammen som en skala, rapporteres ikke i procent af positive svar på individuelle spørgsmål. Klassifikationerne af fødevareusikkerheds sværhedsgrad baseret på svar kan beskrives som mild, moderat og alvorlig fødevareusikkerhed.
Baseline, uge ​​12, uge ​​24
Ændring i rapporteret fødevaresikkerhed som vurderet af Short Form of U.S. Adult Food Security Survey Module
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, uge ​​24
Undersøgelsen på 6 punkter indsamler information om, hvorvidt deltagerne havde adgang til og havde råd til nok mad i de sidste 30 dage. Undersøgelsen giver mulighed for stratificering af deltagere i en af ​​fire fødevaresikkerhedskategorier baseret på deres svar - høj fødevaresikkerhed, marginal fødevaresikkerhed, lav fødevaresikkerhed og meget lav fødevaresikkerhed. Raw score-skalaen går fra 0 - 6, hvor en højere score indikerer lavere fødevaresikkerhed.
Baseline, uge ​​12, uge ​​24
Ændring i gennemsnitligt blodtryk
Tidsramme: Baseline og uge 12
Gennemsnitligt blodtryk vil blive beregnet ud fra 3 på hinanden følgende aflæsninger i forskningsklinikken under hvert personligt studiebesøg.
Baseline og uge 12
Ændring i blodlipidniveauer
Tidsramme: Baseline og uge 12
Baseline og uge 12
Ændring i hæmoglobin A1C (HbA1C) niveauer
Tidsramme: Baseline og uge 12
Baseline og uge 12
Ændring i vægt
Tidsramme: Baseline og uge 12
Vægten vil blive målt af studiepersonalet ved hvert personligt studiebesøg.
Baseline og uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Diego

Samarbejdspartnere

Stanford University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cheryl Anderson, PhD, MPH, MS, UC San Diego
  • Ledende efterforsker: Christopher Gardner, PhD, Stanford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

28. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2024

Først opslået (Faktiske)

6. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 24RPGFIM1198191

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertesygdomme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner