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選択的体幹ブロックにおけるアジュバント使用の評価

選択的体幹ブロックにおけるアジュバントとしてのデキサメタゾンの麻酔効果と鎮痛効果の比較

「選択的体幹ブロックにおけるデキサメタゾンの麻酔および鎮痛効果の評価」

調査の概要

詳細な説明

我々は、上肢手術の選択的体幹ブロックにおけるアジュバントとしてデキサメタゾンを神経周囲に適用すると、麻酔と鎮痛の開始時間が短縮され、顕著な麻酔と鎮痛効果が得られ、麻酔と鎮痛の持続時間が延長されるのではないかと仮説を立てています。

近年、上肢の整形外科手術では、さまざまなアプローチで行われる腕神経叢ブロックが、その多くの利点から全身麻酔よりも好まれています。 患者の意識と自発呼吸を維持し、気道介入を減らし、効果的な術後疼痛管理を提供し、オピオイド関連の副作用を最小限に抑え、手術に関連した代謝および内分泌変化を制限し、早期退院を可能にし、治療費を削減します。

選択的体幹ブロックはブロックの開始が早く、成功率が高いです。 末梢ブロックでの超音波の使用により、さまざまな合併症(血管損傷など)のリスクも軽減されています。 2020年にManoj Kumar Karmakarによって説明されたように、選択的体幹アプローチには、C7横突起レベルで上幹、中幹、下幹をブロックすることが含まれており、その結果、T2を除くすべての同側上肢皮膚分節で感覚/運動ブロックが発生します。 この研究は、選択的体幹ブロックアプローチにおいて、アジュバントとしてのデキサメタゾンの麻酔効果と鎮痛効果をブピバカインと比較することを目的としています。

デキサメタゾンは、抗炎症作用、抗毒性作用などを備え、広く使用されているグルココルチコイドです。 さまざまな研究で裏付けられているように、強い親油性を持ち、脂肪に溶け、pHを上昇させ、局所麻酔薬の神経鞘への浸透を促進し、局所麻酔効果の持続時間を延長します。 さらに、デキサメタゾンは神経調節効果があるため、痛みの管理によく使用されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

71

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Istanbul、七面鳥、34000
        • Gaziosmanpasa Research and Education Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

私

  • ASA(米国麻酔学会)分類I~IIの上肢手術を受けた患者、年齢18~65歳、体格指数(BMI)18~35kg/m²の患者が研究に含まれた。 除外基準には、ASA III-IV患者、ブロックを拒否した患者、妊娠中および授乳中の女性、重度の肺疾患のある人、対側横隔膜麻痺、外傷に続発する神経損傷、神経筋疾患、末梢神経障害、出血素因、抗凝固薬の使用歴、局所麻酔薬またはデキサメタゾンに対するアレルギー、管理されていない糖尿病、BMI > 35 kg/m2 の病的肥満、重度の心血管疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、および神経ブロックが適用される部位の感染症。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:アジュバントを含まない選択的幹ブロック

選択的体幹アプローチでは、C6 および C5 腹枝が C7 横突起のレベルで特定されたら、プローブをわずかに尾側に向けて C6 腹枝を視覚化します。 上幹の尾側、中幹、C8 腹側枝が視覚化されます。 プローブを尾側に向けると、第 1 肋骨に T1 腹枝が見えます。 局所麻酔薬混合物 8 ml を体幹上部の側面に投与した後、針をわずかに引き抜き、胴体中央部に向けてさらに 8 ml の局所麻酔薬混合物を投与します。 次に、下幹の最適な視野を得るためにプローブを尾側に向け、9 ml の局所麻酔薬を下幹近くに投与します。

対照群では、23 mlの0.5% ブピバカインと2 mlの0.9% 生理食塩水からなる合計25 mlの局所麻酔混合物が適用されます。

対照群では、23 mlの0.5% ブピバカインと2 mlの0.9% 生理食塩水からなる合計25 mlの局所麻酔混合物が適用されます。
他の名前:
  • サリングループ
アクティブコンパレータ:選択的幹ブロックを備えたアジュバント

選択的体幹アプローチでは、C6 および C5 腹枝が C7 横突起のレベルで特定されたら、プローブをわずかに尾側に向けて C6 腹枝を視覚化します。 プローブは、C5 と C6 の上部幹が形成されている領域が観察されるまでスキャンするために使用されます。 上幹の尾側、中幹、C8 腹側枝が視覚化されます。 局所麻酔薬混合物 8 ml を体幹上部の側面に投与した後、針をわずかに引き抜き、胴体中央部に向けてさらに 8 ml の局所麻酔薬混合物を投与します。 次に、下幹の最適な視野を得るためにプローブを尾側に向け、9 ml の局所麻酔薬を下幹近くに投与します。

デキサメタゾン群では、0.5% ブピバカイン 23 ml とデクサメタゾン 8 mg (デクサメタゾン 2 ml) からなる局所麻酔混合物を合計 25 ml 適用します。

アジュバン群(デキサメタゾン)群では、23 mlの0.5%ブピバカインと2 mlのデキサメタゾン(8mg)からなる合計25 mlの局所麻酔薬混合物が適用されます。
他の名前:
  • アジュバント

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
運動ブロックと感覚ブロックの開始時間
時間枠:ブロック適用後の最初の 30 分
主な目的は、選択的体幹ブロックにおいてブピバカインにアジュバントとしてデキサメタゾンを加えた場合の、麻酔に必要な運動ブロックと感覚ブロックの開始時間に対する効果を比較することです。
ブロック適用後の最初の 30 分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の総運動ブロック持続時間と鎮痛持続時間。
時間枠:手術後24時間以内に
術後の総運動ブロック持続時間と鎮痛持続時間に対するアジュバントとしてのデキサメタゾンの効果を比較すること
手術後24時間以内に
最初の術後救命鎮痛
時間枠:手術時間後24時間以内
術後の最初の救出鎮痛までの時間を評価するため
手術時間後24時間以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年4月28日

一次修了 (実際)

2023年12月1日

研究の完了 (実際)

2023年12月10日

試験登録日

最初に提出

2024年8月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月2日

最初の投稿 (実際)

2024年8月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年9月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年9月21日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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