Evaluatie van het gebruik van adjuvans bij selectief trunkblok
Vergelijking van de anesthesie- en analgetische werkzaamheid van dexamethason als adjuvans bij selectieve trunkblokkade
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onze hypothese is dat de perineurale toepassing van dexamethason als adjuvans bij selectieve rompblokkade voor operaties aan de bovenste ledematen de aanvangstijd van de anesthesie en analgesie zal versnellen, significante anesthetische en analgetische effecten zal opleveren, en de duur van de anesthesie en analgesie zal verlengen.
De afgelopen jaren heeft het brachiale plexusblok, uitgevoerd met verschillende benaderingen, de voorkeur boven algemene anesthesie bij orthopedische operaties aan de bovenste ledematen vanwege de talrijke voordelen ervan. Het handhaaft het bewustzijn en de spontane ademhaling van de patiënt, vermindert luchtweginterventies, zorgt voor effectieve postoperatieve pijnbestrijding, minimaliseert opioïde-gerelateerde bijwerkingen, beperkt operatiegerelateerde metabolische en endocriene veranderingen, maakt vroegtijdig ontslag mogelijk en verlaagt de behandelingskosten.
Selectief stamblok biedt een snel begin van de blokkade en hoge succespercentages. Het gebruik van echografie bij perifere blokkades heeft ook het risico op verschillende complicaties (bijvoorbeeld vaatletsel) verminderd. De selectieve rompbenadering, zoals beschreven door Manoj Kumar Karmakar in 2020, omvat het blokkeren van de bovenste, middelste en onderste romp op het C7 transversale procesniveau, wat resulteert in een sensorisch/motorisch blok in alle ipsilaterale dermatomen van de bovenste ledematen behalve T2. Deze studie heeft tot doel de anesthetische en analgetische werkzaamheid van dexamethason als adjuvans voor bupivacaïne te vergelijken bij de selectieve rompblokbenadering.
Dexamethason is een veelgebruikt glucocorticoïd met ontstekingsremmende, anti-toxische en andere effecten. Het heeft sterke lipofiele eigenschappen, is oplosbaar in vet, verhoogt de pH, vergemakkelijkt de penetratie van lokale anesthetica in zenuwomhulsels en verlengt de duur van lokale anesthetische effecten, zoals ondersteund door verschillende onderzoeken. Bovendien wordt dexamethason vaak gebruikt bij pijnbestrijding vanwege de neuromodulerende effecten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen, 34000
- Gaziosmanpasa Research and Education Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
I
- Patiënten die een operatie aan de bovenste ledematen ondergingen met ASA (American Society of Anesthesiologists) classificatie I-II, in de leeftijd van 18-65 jaar, en met een body mass index (BMI) tussen 18-35 kg/m² werden in het onderzoek opgenomen. Exclusiecriteria omvatten ASA III-IV-patiënten, degenen die de blokkade weigeren, zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven, personen met een ernstige longziekte, contralaterale middenrifverlamming, zenuwbeschadiging als gevolg van trauma, neuromusculaire ziekten, perifere neuropathie, bloedingsdiathese, voorgeschiedenis van gebruik van anticoagulantia, allergieën voor lokale anesthetica of dexamethason, ongecontroleerde diabetes mellitus, morbide obesitas met een BMI >35 kg/m², ernstige cardiovasculaire, nier- of leverziekte en infecties op de plaats waar de zenuwblokkade moet worden aangebracht.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Adjuvansvrije selectieve trunks blokkeren
Bij de selectieve rompbenadering zal de sonde, zodra de ventrale ramus C6 en C5 zijn geïdentificeerd ter hoogte van de transversale processus C7, enigszins caudaal worden gericht om de ventrale ramus C6 zichtbaar te maken. Caudaal van de superieure romp worden de middelste romp en de C8 ventrale ramus gevisualiseerd. De ventrale ramus T1 is te zien op de 1e rib met de sonde caudaal gericht. Nadat 8 ml van het lokale anesthetische mengsel aan de laterale kant van de bovenste romp is toegediend, wordt de naald iets teruggetrokken en naar de middelste romp gericht, waar nog eens 8 ml van het lokale anesthetische mengsel zal worden toegediend. Vervolgens wordt de sonde naar caudaal gericht om optimaal zicht te krijgen op de onderste romp en wordt er 9 ml plaatselijke verdoving nabij de onderste romp toegediend. Bij de controlegroep wordt in totaal 25 ml lokaal anestheticummengsel aangebracht, bestaande uit 23 ml 0,5% bupivacaïne en 2 ml 0,9% zoutoplossing. |
Bij de controlegroep wordt in totaal 25 ml lokaal anestheticummengsel aangebracht, bestaande uit 23 ml 0,5% bupivacaïne en 2 ml 0,9% zoutoplossing.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Adjuvans met selectief stamblok
Bij de selectieve rompbenadering zal, zodra de ventrale ramus C6 en C5 zijn geïdentificeerd op het niveau van de processus transversus C7, de sonde enigszins caudaal worden gericht om de ventrale ramus C6 zichtbaar te maken. De sonde zal worden gebruikt om te scannen totdat het gebied waar de bovenste stammen van C5 en C6 worden gevormd, wordt waargenomen. Caudaal van de superieure romp worden de middelste romp en de C8 ventrale ramus gevisualiseerd. Nadat 8 ml van het lokale anesthetische mengsel aan de laterale kant van de bovenste romp is toegediend, wordt de naald iets teruggetrokken en naar de middelste romp gericht, waar nog eens 8 ml van het lokale anesthetische mengsel zal worden toegediend. Vervolgens wordt de sonde naar caudaal gericht om optimaal zicht te krijgen op de onderste romp en wordt er 9 ml plaatselijke verdoving nabij de onderste romp toegediend. In de dexamethasongroep wordt in totaal 25 ml lokaal anestheticummengsel aangebracht, bestaande uit 23 ml 0,5% bupivacaïne en 8 mg (2 ml deksamethason) |
In de adjuvangroep (dexamethason) wordt in totaal 25 ml lokaal anesthetisch mengsel toegediend, bestaande uit 23 ml 0,5% bupivacaïne en 2 ml dexamethason (8 mg).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
aanvangstijden van motorische en sensorische blokkades
Tijdsspanne: eerste 30 minuten na de bloktoepassing
|
Het primaire doel is om de effecten van het toevoegen van dexamethason als adjuvans aan bupivacaïne bij selectieve rompblokkades te vergelijken op de aanvangstijd van motorische en sensorische blokkades die nodig zijn voor anesthesie.
|
eerste 30 minuten na de bloktoepassing
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
postoperatieve duur van het totale motorblok en de duur van de analgesie.
Tijdsspanne: binnen 24 uur na de operatie
|
Om de effecten van dexamethason als adjuvans op de duur van het postoperatieve totale motorische blok en de duur van de analgesie te vergelijken
|
binnen 24 uur na de operatie
|
|
eerste postoperatieve reddingsanalgesie
Tijdsspanne: binnen 24 uur na de operatieuren
|
Om de tijd tot de eerste postoperatieve reddings-analgesie te evalueren
|
binnen 24 uur na de operatieuren
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Karmakar MK, Areeruk P, Mok LYH, Sivakumar RK. Ultrasound-Guided Selective Trunk Block to Produce Surgical Anesthesia of the Whole Upper Extremity: A Case Report. A A Pract. 2020 Jul;14(9):e01274. doi: 10.1213/XAA.0000000000001274.
- Sivakumar RK, Samy W, Pakpirom J, Songthamwat B, Karmakar MK. Ultrasound-guided selective trunk block: Evaluation of ipsilateral sensorimotor block dynamics, hemidiaphragmatic function and efficacy for upper extremity surgery. A single-centre cohort study. Eur J Anaesthesiol. 2022 Oct 1;39(10):801-809. doi: 10.1097/EJA.0000000000001736. Epub 2022 Aug 11.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Postoperatieve complicaties
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Pijn, postoperatief
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Ontstekingsremmende middelen
- Antineoplastische middelen
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Dexamethason
Andere studie-ID-nummers
- GaziosmanpasaTREHNA
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .