Valutazione dell'uso adiuvante nel blocco selettivo del tronco
Confronto dell'efficacia anestetica e analgesica del desametasone come adiuvante nel blocco selettivo del tronco
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ipotizziamo che l'applicazione perineurale del desametasone come adiuvante nel blocco selettivo del tronco per gli interventi chirurgici sugli arti superiori accelererà il tempo di insorgenza dell'anestesia e dell'analgesia, fornirà significativi effetti anestetici e analgesici e prolungherà la durata dell'anestesia e dell'analgesia.
Negli ultimi anni il blocco del plesso brachiale, eseguito con vari approcci, è stato preferito all'anestesia generale negli interventi ortopedici degli arti superiori per i suoi numerosi vantaggi. Mantiene la coscienza del paziente e la respirazione spontanea, riduce gli interventi sulle vie aeree, fornisce un efficace controllo del dolore postoperatorio, minimizza gli effetti collaterali correlati agli oppioidi, limita i cambiamenti metabolici ed endocrini legati all'intervento chirurgico, consente la dimissione precoce e riduce i costi del trattamento.
Il blocco selettivo del tronco offre un rapido inizio del blocco e alti tassi di successo. L'uso degli ultrasuoni nei blocchi periferici ha anche ridotto il rischio di varie complicanze (ad esempio lesioni vascolari). L'approccio selettivo del tronco, come descritto da Manoj Kumar Karmakar nel 2020, prevede il blocco dei tronchi superiore, medio e inferiore a livello del processo trasversale C7, con conseguente blocco sensoriale/motorio in tutti i dermatomi ipsilaterali degli arti superiori tranne T2. Questo studio si propone di confrontare l'efficacia anestetica e analgesica del desametasone come adiuvante della bupivacaina nell'approccio selettivo del blocco del tronco.
Il desametasone è un glucocorticoide ampiamente utilizzato con effetti antinfiammatori, antitossici e di altro tipo. Ha forti proprietà lipofile, è solubile nei grassi, aumenta il pH, facilita la penetrazione degli anestetici locali nelle guaine nervose e prolunga la durata degli effetti anestetici locali, come supportato da vari studi. Inoltre, il desametasone è comunemente usato nella gestione del dolore per i suoi effetti neuromodulatori.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Istanbul, Tacchino, 34000
- Gaziosmanpasa Research and Education Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
IO
- Sono stati inclusi nello studio pazienti sottoposti a intervento chirurgico agli arti superiori con classificazione ASA (American Society of Anesthesiologists) I-II, di età compresa tra 18 e 65 anni e con un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 35 kg/m². I criteri di esclusione includevano pazienti ASA III-IV, coloro che rifiutavano il blocco, donne in gravidanza e in allattamento, individui con gravi malattie polmonari, paralisi del diaframma controlaterale, lesioni dei nervi secondarie a traumi, malattie neuromuscolari, neuropatia periferica, diatesi emorragica, storia di uso di anticoagulanti, allergie agli anestetici locali o al desametasone, diabete mellito non controllato, obesità patologica con BMI > 35 kg/m², gravi malattie cardiovascolari, renali o epatiche e infezioni nel sito in cui deve essere applicato il blocco nervoso.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Blocco selettivo dei tronchi senza adiuvanti
Nell'approccio selettivo del tronco, una volta identificati i rami ventrali C6 e C5 a livello del processo trasverso C7, la sonda verrà diretta leggermente caudalmente per visualizzare il ramo ventrale C6. Caudalmente al tronco superiore verranno visualizzati il tronco medio e il ramo ventrale di C8. Il ramo ventrale T1 può essere visto sulla prima costa con la sonda diretta caudalmente. Dopo aver somministrato 8 ml di miscela anestetica locale sulla parte laterale del tronco superiore, l'ago verrà leggermente ritirato e diretto verso il tronco medio dove verranno somministrati altri 8 ml di miscela anestetica locale. La sonda verrà quindi diretta caudalmente per ottenere una visione ottimale del tronco inferiore e verranno somministrati 9 ml di anestetico locale vicino al tronco inferiore. Nel gruppo di controllo verranno applicati complessivamente 25 ml di miscela anestetica locale, composta da 23 ml di bupivacaina allo 0,5% e 2 ml di soluzione salina allo 0,9%. |
Nel gruppo di controllo verranno applicati complessivamente 25 ml di miscela anestetica locale, composta da 23 ml di bupivacaina allo 0,5% e 2 ml di soluzione salina allo 0,9%.
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Coadiuvante del blocco selettivo dei tronchi
Nell'approccio selettivo del tronco, una volta identificati i rami ventrali C6 e C5 a livello del processo trasverso C7, la sonda verrà leggermente diretta caudalmente per visualizzare il ramo ventrale C6. La sonda verrà utilizzata per scansionare fino ad osservare l'area in cui si formano i tronchi superiori di C5 e C6. Caudalmente al tronco superiore verranno visualizzati il tronco medio e il ramo ventrale di C8. Dopo aver somministrato 8 ml di miscela anestetica locale sulla parte laterale del tronco superiore, l'ago verrà leggermente ritirato e diretto verso il tronco medio dove verranno somministrati altri 8 ml di miscela anestetica locale. La sonda verrà quindi diretta caudalmente per ottenere una visione ottimale del tronco inferiore e verranno somministrati 9 ml di anestetico locale vicino al tronco inferiore. Nel gruppo desametasone verranno applicati complessivamente 25 ml di miscela anestetica locale, composta da 23 ml di bupivacaina allo 0,5% e 8 mg (2 ml di deksametasone). |
Nel gruppo adiuvante (desametasone), verranno applicati un totale di 25 ml di miscela anestetica locale, composta da 23 ml di bupivacaina allo 0,5% e 2 ml di desametasone (8 mg).
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
tempi di insorgenza dei blocchi motori e sensoriali
Lasso di tempo: primi 30 minuti dall'applicazione del blocco
|
Lo scopo primario è confrontare gli effetti dell'aggiunta di desametasone come adiuvante alla bupivacaina nei blocchi selettivi del tronco sui tempi di insorgenza dei blocchi motori e sensoriali necessari per l'anestesia.
|
primi 30 minuti dall'applicazione del blocco
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
durata del blocco motorio totale postoperatorio e durata dell’analgesia.
Lasso di tempo: entro 24 ore dall'intervento
|
Confrontare gli effetti del desametasone come adiuvante sulla durata del blocco motorio totale postoperatorio e sulla durata dell'analgesia
|
entro 24 ore dall'intervento
|
|
prima analgesia di salvataggio postoperatoria
Lasso di tempo: entro 24 ore dall'orario dell'intervento
|
Valutare il tempo necessario alla prima analgesia di salvataggio postoperatoria
|
entro 24 ore dall'orario dell'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Karmakar MK, Areeruk P, Mok LYH, Sivakumar RK. Ultrasound-Guided Selective Trunk Block to Produce Surgical Anesthesia of the Whole Upper Extremity: A Case Report. A A Pract. 2020 Jul;14(9):e01274. doi: 10.1213/XAA.0000000000001274.
- Sivakumar RK, Samy W, Pakpirom J, Songthamwat B, Karmakar MK. Ultrasound-guided selective trunk block: Evaluation of ipsilateral sensorimotor block dynamics, hemidiaphragmatic function and efficacy for upper extremity surgery. A single-centre cohort study. Eur J Anaesthesiol. 2022 Oct 1;39(10):801-809. doi: 10.1097/EJA.0000000000001736. Epub 2022 Aug 11.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Complicanze postoperatorie
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Dolore, Postoperatorio
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Desametasone
Altri numeri di identificazione dello studio
- GaziosmanpasaTREHNA
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su gruppo di controllo
-
Burçin Ünlü İnceVU University of Amsterdam; Middle East Technical UniversitySconosciutoSintomi depressiviTacchino
-
Melike Yilmaz AkdagKanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalCompletato
-
Eskisehir Osmangazi UniversityCompletato
-
Universidad Central de VenezuelaCompletatoPulpite | Terapia canalare | Pulpite - Irreversibile | PulpotomiaVenezuela
-
Bursa City HospitalReclutamentoBlocco regionale per il controllo del dolore | Chirurgia toracoscopica videoassistita | Funzioni polmonari | Blocchi regionaliTacchino
-
Sandra BucciUniversity of Edinburgh; NHS Lothian; Manchester University NHS Foundation Trust; Greater Manchester Mental Health NHS Foundation Trust e altri collaboratoriCompletatoAbusi sessuali su minori, confermati, sequelRegno Unito
-
Istituto Scientifico Italiano Colonna VertebraleAttivo, non reclutanteScoliosi idiopatica adolescenziale (AIS)Italia
-
M.D. Anderson Cancer CenterCompletatoTumori pediatriciStati Uniti
-
Northwell HealthThe Cleveland Clinic; University of Kansas Medical Center; Cedars-Sinai Medical... e altri collaboratoriReclutamentoProlasso della valvola mitraleStati Uniti
-
University of LisbonAssociacao Protectora dos Diabeticos de PortugalCompletato