- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06540534
Avaliação do uso de adjuvante no bloqueio seletivo de tronco
Comparação da eficácia anestésica e analgésica da dexametasona como adjuvante no bloqueio seletivo do tronco
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nossa hipótese é que a aplicação perineural de dexametasona como adjuvante no bloqueio seletivo de tronco para cirurgias de membros superiores irá acelerar o tempo de início da anestesia e analgesia, fornecer efeitos anestésicos e analgésicos significativos e prolongar a duração da anestesia e analgesia.
Nos últimos anos, o bloqueio do plexo braquial, realizado com diversas abordagens, tem sido preferido à anestesia geral para cirurgias ortopédicas de membros superiores devido às suas inúmeras vantagens. Mantém a consciência e a respiração espontânea do paciente, reduz as intervenções nas vias aéreas, proporciona controle eficaz da dor pós-operatória, minimiza os efeitos colaterais relacionados aos opioides, limita as alterações metabólicas e endócrinas relacionadas à cirurgia, permite alta precoce e reduz os custos do tratamento.
O bloqueio seletivo do tronco oferece início rápido do bloqueio e altas taxas de sucesso. O uso de ultrassom em bloqueios periféricos também reduziu o risco de diversas complicações (por exemplo, lesão vascular). A abordagem seletiva do tronco, conforme descrita por Manoj Kumar Karmakar em 2020, envolve o bloqueio dos troncos superior, médio e inferior no nível do processo transverso C7, resultando em bloqueio sensorial/motor em todos os dermátomos ipsilaterais da extremidade superior, exceto T2. Este estudo tem como objetivo comparar a eficácia anestésica e analgésica da dexametasona como adjuvante da bupivacaína na abordagem de bloqueio seletivo de tronco.
A dexametasona é um glicocorticóide amplamente utilizado com efeitos antiinflamatórios, antitóxicos e outros. Possui fortes propriedades lipofílicas, é solúvel em gordura, aumenta o pH, facilita a penetração de anestésicos locais nas bainhas nervosas e prolonga a duração dos efeitos anestésicos locais, conforme apoiado por vários estudos. Além disso, a dexametasona é comumente usada no tratamento da dor por seus efeitos neuromoduladores.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Istanbul, Peru, 34000
- Gaziosmanpasa Research and Education Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
EU
- Foram incluídos no estudo pacientes submetidos à cirurgia de membros superiores com classificação I-II da ASA (American Society of Anesthesiologists), com idade entre 18 e 65 anos e índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 35 kg/m². Os critérios de exclusão incluíram pacientes ASA III-IV, aqueles que recusaram o bloqueio, mulheres grávidas e lactantes, indivíduos com doença pulmonar grave, paralisia do diafragma contralateral, lesão nervosa secundária a trauma, doenças neuromusculares, neuropatia periférica, diátese hemorrágica, história de uso de anticoagulantes, alergias a anestésicos locais ou dexametasona, diabetes mellitus não controlada, obesidade mórbida com IMC >35 kg/m², doenças cardiovasculares, renais ou hepáticas graves e infecções no local onde será aplicado o bloqueio nervoso.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Bloqueio seletivo de troncos sem adjuvante
Na abordagem seletiva do tronco, uma vez identificados os ramos ventrais de C6 e C5 ao nível do processo transverso de C7, a sonda será levemente direcionada caudalmente para visualizar o ramo ventral de C6. Caudal ao tronco superior, serão visualizados o tronco médio e o ramo ventral de C8. O ramo ventral de T1 pode ser visualizado na 1ª costela com a sonda direcionada caudalmente. Após a administração de 8 ml da mistura anestésica local na face lateral do tronco superior, a agulha será levemente retirada e direcionada para o tronco médio onde serão administrados mais 8 ml da mistura anestésica local. A sonda será então direcionada caudalmente para obter uma visão ideal do tronco inferior, e 9 ml de anestésico local serão administrados próximo ao tronco inferior. No grupo controle, será aplicado um total de 25 ml de mistura anestésica local, composta por 23 ml de bupivacaína 0,5% e 2 ml de soro fisiológico 0,9%. |
No grupo controle, será aplicado um total de 25 ml de mistura anestésica local, composta por 23 ml de bupivacaína 0,5% e 2 ml de soro fisiológico 0,9%.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Adjuvante com bloqueio seletivo de troncos
Na abordagem seletiva do tronco, uma vez identificados os ramos ventrais de C6 e C5 ao nível do processo transverso de C7, a sonda será levemente direcionada caudalmente para visualizar o ramo ventral de C6. A sonda será utilizada para escanear até que seja observada a área onde se formam os troncos superiores de C5 e C6. Caudal ao tronco superior, serão visualizados o tronco médio e o ramo ventral de C8. Após a administração de 8 ml da mistura anestésica local na face lateral do tronco superior, a agulha será levemente retirada e direcionada para o tronco médio onde serão administrados mais 8 ml da mistura anestésica local. A sonda será então direcionada caudalmente para obter uma visão ideal do tronco inferior, e 9 ml de anestésico local serão administrados próximo ao tronco inferior. No grupo dexametasona será aplicado um total de 25 ml de mistura anestésica local, composta por 23 ml de bupivacaína a 0,5% e 8 mg (2 ml de deksametasona) |
No grupo adjuvan (dexametasona), será aplicado um total de 25 ml de mistura anestésica local, composta por 23 ml de bupivacaína a 0,5% e 2 ml de dexametasona (8mg).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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tempos de início dos bloqueios motores e sensoriais
Prazo: primeiros 30 minutos após a aplicação do bloco
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o objetivo principal é comparar os efeitos da adição de dexametasona como adjuvante à bupivacaína em bloqueios seletivos de tronco nos tempos de início dos bloqueios motores e sensoriais necessários para anestesia.
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primeiros 30 minutos após a aplicação do bloco
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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duração total do bloqueio motor pós-operatório e duração da analgesia.
Prazo: dentro de 24 horas após a cirurgia
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Comparar os efeitos da dexametasona como adjuvante na duração total do bloqueio motor pós-operatório e na duração da analgesia
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dentro de 24 horas após a cirurgia
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primeira analgesia de resgate pós-operatória
Prazo: dentro de 24 horas após o horário da cirurgia
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Avaliar o tempo para a primeira analgesia de resgate pós-operatória
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dentro de 24 horas após o horário da cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Karmakar MK, Areeruk P, Mok LYH, Sivakumar RK. Ultrasound-Guided Selective Trunk Block to Produce Surgical Anesthesia of the Whole Upper Extremity: A Case Report. A A Pract. 2020 Jul;14(9):e01274. doi: 10.1213/XAA.0000000000001274.
- Sivakumar RK, Samy W, Pakpirom J, Songthamwat B, Karmakar MK. Ultrasound-guided selective trunk block: Evaluation of ipsilateral sensorimotor block dynamics, hemidiaphragmatic function and efficacy for upper extremity surgery. A single-centre cohort study. Eur J Anaesthesiol. 2022 Oct 1;39(10):801-809. doi: 10.1097/EJA.0000000000001736. Epub 2022 Aug 11.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor, Pós-operatório
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Dexametasona
Outros números de identificação do estudo
- GaziosmanpasaTREHNA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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