慢性群発頭痛の治療における光療法の有効性に関する研究 (LUMIAVFc)
2025年3月13日 更新者：Assistance Publique Hopitaux De Marseille
慢性群発頭痛の予防的治療における光療法の有効性に関する概念実証研究
群発頭痛は一次性頭痛です。 慢性型の病気は治療が難しいことがよくあります。 現在では時間生物学的疾患と考えられています。 この時間生物学的特徴は、臨床的、生物学的、放射線学的議論に基づいています。
この研究は、群発頭痛における光療法の使用に焦点を当てています。 光療法はすでに季節性うつ病などの他の時間生物学的疾患の治療に使用されていますが、最近では他の一次性頭痛（片頭痛など）の治療にも使用されています。 その目的は時間生物学的リズムを再調整することであるため、慢性型の群発頭痛でテストする価値があると思われます。
光線療法は家庭用電子機器を使用して患者に提供されます。主な目的は、慢性群発頭痛患者における光線療法の予防効果を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
48
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Anne Donnet
- 電話番号：+33491384345
- メール：anne.donnet@ap-hm.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sophie Tardoski
- 電話番号：0491381594 Ext. 33
- メール：sophie.tardoski@ap-hm.fr
研究場所
-
-
-
Marseille、フランス、13005
- 募集
- Hôpital La Timone
-
コンタクト：
- Anne Donnet
- 電話番号：+33491384345
- メール：anne.donnet@ap-hm.fr
-
Nice、フランス、06000
- まだ募集していません
- Hôpital de Cimiez
-
コンタクト：
- Michel LANTERI-MINET
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性。
- ICHD-3基準による慢性群発頭痛の診断。
- ベースライン期間中に少なくとも 1 日あたり 1 回の攻撃が存在する。
- 少なくとも 1 か月間は予防治療が安定しており、研究期間中は予防治療を変更しないという約束。
- フランスの社会保障制度に加入している患者。
- フランス語を正しく理解し、話す患者。
- 自由かつ情報に基づいた書面による同意を与えた患者。
除外基準:
- 光線療法の使用に対する禁忌：光増感治療の使用。
- 眼科病歴：白内障、黄斑変性症、緑内障、網膜色素変性症。
- 夜間勤務の患者。
- 研究と適合しないと考えられるその他の神経学的、精神医学的、または発達上の病状。
- メラトニンによる群発頭痛のバックグラウンド治療。
- フランス公衆衛生法第 L1121-5 条、L1121-6 条、および L1121-8 条によって保護されている人（妊娠中または授乳中の女性、司法判断により自由を剥奪された人、社会的弱者、同意を表明する能力がない、または表現できない成人） ）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：実験グループ（グループ1）
400 < X < 750 nm スペクトルのアクティブ発光を備えた Luminette®
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400 < X < 750 nm のスペクトルがアクティブであると仮定
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プラセボコンパレーター：対照群（グループ2）
Luminette ® は、対象となる波長のスペクトルパラメータが変更されており、560 < X < 650 nm のスペクトルでの発光には治療効果がないと考えられています (プラセボ効果)
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560 < X < 650 nm のスペクトルでの発光は治療効果がないと仮定して、対象となる波長のスペクトル パラメーターを変更します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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群発頭痛発作の週当たりの平均数
時間枠：28日目
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無作為化前の月と二重盲検期間の月の間の群発頭痛発作の週当たりの回数の中央値の両群間の差。
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28日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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副作用の発生率と性質
時間枠：毎日
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頭痛、目の疲れ、ドライアイ、吐き気
|
毎日
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急性期治療の使用
時間枠：毎日
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スマトリプタンと酸素療法
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毎日
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群発頭痛の強さ
時間枠：毎日
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軽度、中等度、重度、非常に重度
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毎日
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患者の全体的な変化印象 (PGIC) スコア
時間枠：28日目
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より良い結果、スコア 1 (非常に改善) から悪い結果、スコア 7 (非常に悪化) まで
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28日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年2月6日
一次修了 (推定)
2027年2月5日
研究の完了 (推定)
2027年5月5日
試験登録日
最初に提出
2024年8月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月2日
最初の投稿 (実際)
2024年8月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月13日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。