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Studio sull'efficacia della terapia della luce nel trattamento della cefalea a grappolo cronica (LUMIAVFc)

13 marzo 2025 aggiornato da: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Studio dimostrativo sull'efficacia della terapia della luce nel trattamento profilattico della cefalea a grappolo cronica

La cefalea a grappolo è una cefalea primaria. La forma cronica della malattia è spesso difficile da trattare. Oggi è considerata una malattia cronobiologica. Questo carattere cronobiologico si basa su argomenti clinici, biologici e radiologici.

Questo studio si concentra sull’uso della terapia della luce nella cefalea a grappolo. La terapia della luce è già stata utilizzata nel trattamento di altre malattie cronobiologiche, come la depressione stagionale, ma recentemente anche nella terapia di altre cefalee primarie (come l'emicrania). Il suo scopo è riaggiustare i ritmi cronobiologici e sembra quindi opportuno testarlo nella forma cronica della cefalea a grappolo.

La terapia della luce viene erogata al paziente utilizzando un dispositivo elettronico di consumo. L'obiettivo principale è valutare l'efficacia profilattica della terapia della luce nei pazienti con cefalea a grappolo cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Marseille, Francia, 13005
        • Reclutamento
        • Hôpital La Timone
        • Contatto:
      • Nice, Francia, 06000
        • Non ancora reclutamento
        • Hôpital de Cimiez
        • Contatto:
          • Michel LANTERI-MINET

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni;
  • Diagnosi di cefalea a grappolo cronica secondo i criteri ICHD-3;
  • Presenza di almeno 1 attacco/giorno durante il periodo basale;
  • Stabilità del trattamento profilattico per almeno 1 mese e impegno a non modificarlo per tutta la durata dello studio;
  • Paziente affiliato al sistema di previdenza sociale francese.
  • Paziente che capisce e parla correttamente il francese;
  • Paziente che ha dato il consenso scritto libero e informato.

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione all'uso della fototerapia: utilizzo di un trattamento fotosensibilizzante;
  • Anamnesi oftalmologica: cataratta, degenerazione maculare, glaucoma, retinite pigmentosa;
  • Pazienti che lavorano di notte;
  • Altre patologie neurologiche, psichiatriche o dello sviluppo considerate incompatibili con lo studio;
  • Trattamento di fondo della cefalea a grappolo con melatonina;
  • Persone protette dagli articoli L1121-5, L1121-6 e L1121-8 del Codice di sanità pubblica francese (donne in gravidanza o in allattamento, persone private della libertà per decisione giudiziaria, persone socialmente vulnerabili, adulti incapaci o incapaci di esprimere il proprio consenso ).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale (gruppo 1)
Luminette® con emissione di luce attiva nello spettro 400 < X ​​< 750 nm
Altro: utilizzo di Luminettes ® con emissione di luce attiva
Spettro di 400 < X ​​< 750 nm presupposto attivo
Comparatore placebo: Gruppo di controllo (gruppo 2)
Luminette ® con parametri spettrali modificati per le lunghezze d'onda coperte, con emissione di luce in uno spettro di 560 < X ​​< 650 nm che si presume non abbia alcun effetto terapeutico (effetto placebo)
Altro: utilizzo di Luminettes ® con un'emissione luminosa che si presume non abbia alcun effetto terapeutico
Modifica dei parametri dello spettro per le lunghezze d'onda coperte, con emissione di luce nello spettro di 560 < X ​​< 650 nm che si presume non abbia alcun effetto terapeutico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero medio settimanale di attacchi di cefalea a grappolo
Lasso di tempo: Al giorno 28
La differenza nel numero mediano settimanale di attacchi di cefalea a grappolo tra il mese precedente la randomizzazione e il mese del periodo in doppio cieco, tra i due bracci.
Al giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza e natura delle reazioni avverse
Lasso di tempo: Quotidiano
Mal di testa, affaticamento degli occhi, secchezza oculare, nausea
Quotidiano
Utilizzo di trattamenti acuti
Lasso di tempo: Quotidiano
sumatriptan e ossigenoterapia
Quotidiano
Intensità della cefalea a grappolo
Lasso di tempo: Quotidiano
lieve, moderato, grave, molto grave
Quotidiano
Punteggio dell'impressione globale del cambiamento (PGIC) del paziente
Lasso di tempo: Al giorno 28
Dall'esito migliore, punteggio 1 (altamente migliorato) all'esito peggiore, punteggio 7 (altamente aggravato)
Al giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

5 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

5 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

6 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RCAPHM23_0463
  • 2024-A01453-44 (Altro identificatore: ID-RCB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cefalea a grappolo

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