Studie zur Wirksamkeit der Lichttherapie bei der Behandlung chronischer Clusterkopfschmerzen (LUMIAVFc)
13. März 2025 aktualisiert von: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Proof-of-Concept-Studie zur Wirksamkeit der Lichttherapie bei der prophylaktischen Behandlung chronischer Clusterkopfschmerzen
Clusterkopfschmerz ist ein primärer Kopfschmerz. Die chronische Form der Erkrankung ist oft schwer zu behandeln. Heute gilt sie als chronobiologische Erkrankung. Dieser chronobiologische Charakter basiert auf klinischen, biologischen und radiologischen Argumenten.
Diese Studie konzentriert sich auf den Einsatz der Lichttherapie bei Clusterkopfschmerz. Lichttherapie wird bereits bei der Behandlung anderer chronobiologischer Erkrankungen eingesetzt, beispielsweise bei der saisonalen Depression, neuerdings aber auch bei der Therapie anderer primärer Kopfschmerzen (z. B. Migräne). Sein Ziel ist es, chronobiologische Rhythmen neu zu justieren, und daher scheint es einen Versuch wert, bei der chronischen Form des Clusterkopfschmerzes getestet zu werden.
Die Lichttherapie wird dem Patienten mithilfe eines Unterhaltungselektronikgeräts verabreicht. Das Hauptziel besteht darin, die prophylaktische Wirksamkeit der Lichttherapie bei Patienten mit chronischem Clusterkopfschmerz zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
48
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Anne Donnet
- Telefonnummer: +33491384345
- E-Mail: anne.donnet@ap-hm.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Sophie Tardoski
- Telefonnummer: 0491381594 Ext. 33
- E-Mail: sophie.tardoski@ap-hm.fr
Studienorte
-
-
-
Marseille, Frankreich, 13005
- Rekrutierung
- Hôpital La Timone
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Kontakt:
- Anne Donnet
- Telefonnummer: +33491384345
- E-Mail: anne.donnet@ap-hm.fr
-
Nice, Frankreich, 06000
- Noch keine Rekrutierung
- Hôpital de Cimiez
-
Kontakt:
- Michel LANTERI-MINET
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich, mindestens 18 Jahre alt;
- Diagnose chronischer Clusterkopfschmerzen gemäß ICHD-3-Kriterien;
- Vorliegen von mindestens 1 Anfall/Tag während des Ausgangszeitraums;
- Stabilität der prophylaktischen Behandlung für mindestens 1 Monat und Verpflichtung, diese während der Dauer der Studie nicht zu ändern;
- Patient, der dem französischen Sozialversicherungssystem angeschlossen ist.
- Patient, der Französisch richtig versteht und spricht;
- Patient, der eine kostenlose und informierte schriftliche Einwilligung gegeben hat.
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikation für den Einsatz einer Lichttherapie: Einsatz einer photosensibilisierenden Behandlung;
- Augenanamnese: Katarakt, Makuladegeneration, Glaukom, Retinitis pigmentosa;
- Patienten, die nachts arbeiten;
- Andere neurologische, psychiatrische oder entwicklungsbedingte Pathologien, die mit der Studie nicht vereinbar sind;
- Hintergrundbehandlung von Clusterkopfschmerz mit Melatonin;
- Personen, die durch die Artikel L. 1121-5, L. 1121-6 und L. 1121-8 des französischen Gesetzbuchs über das öffentliche Gesundheitswesen geschützt sind (schwangere oder stillende Frauen, Personen, denen durch eine gerichtliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde, sozial schwache Personen, Erwachsene, die nicht in der Lage oder nicht in der Lage sind, ihre Einwilligung zu äußern). ).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Versuchsgruppe (Gruppe 1)
Luminette® mit aktiver Lichtemission im Spektrum 400 < X < 750 nm
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Spektrum von 400 < X < 750 nm als aktiv angenommen
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|
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe (Gruppe 2)
Luminette ® mit veränderten spektralen Parametern für abgedeckte Wellenlängen, wobei eine Lichtemission in einem Spektrum von 560 < X < 650 nm vermutlich keine therapeutische Wirkung hat (Placebo-Effekt)
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Änderung der Spektrumparameter für abgedeckte Wellenlängen, wobei angenommen wird, dass die Lichtemission in einem Spektrum von 560 < X < 650 nm keine therapeutische Wirkung hat
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die mittlere wöchentliche Anzahl von Clusterkopfschmerzattacken
Zeitfenster: Am Tag 28
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Der Unterschied in der mittleren wöchentlichen Anzahl von Clusterkopfschmerzattacken zwischen dem Monat vor der Randomisierung und dem Monat der Doppelblindphase zwischen den beiden Armen.
|
Am Tag 28
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Häufigkeit und Art von Nebenwirkungen
Zeitfenster: Täglich
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Kopfschmerzen, Augenermüdung, trockene Augen, Übelkeit
|
Täglich
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|
Einsatz von Akutbehandlungen
Zeitfenster: Täglich
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Sumatriptan und Sauerstofftherapie
|
Täglich
|
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Intensität des Clusterkopfschmerzes
Zeitfenster: Täglich
|
leicht, mittelschwer, schwer, sehr schwer
|
Täglich
|
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PGIC-Score (Global Impression of Change) des Patienten
Zeitfenster: Am Tag 28
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Vom besseren Ergebnis, Punktzahl 1 (stark verbessert) bis zum schlechteren Ergebnis, Punktzahl 7 (stark verschlimmert)
|
Am Tag 28
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. Februar 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
5. Februar 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
5. Mai 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. August 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. August 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. August 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. März 2025
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RCAPHM23_0463
- 2024-A01453-44 (Andere Kennung: ID-RCB)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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