Studie om effekten av lysterapi ved behandling av kronisk klyngehodepine (LUMIAVFc)
13. mars 2025 oppdatert av: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Proof-of-concept-studie om effekten av lysterapi i profylaktisk behandling av kronisk klyngehodepine
Klyngehodepine er en primær hodepine. Den kroniske formen av sykdommen er ofte vanskelig å behandle. Det regnes nå som en kronobiologisk sykdom. Denne kronobiologiske karakteren er basert på kliniske, biologiske og radiologiske argumenter.
Denne studien fokuserer på bruk av lysterapi ved klyngehodepine. Lysterapi har allerede blitt brukt i behandlingen av andre kronobiologiske sykdommer, som sesongmessig depresjon, men også nylig i behandlingen av annen primær hodepine (som migrene). Målet er å justere kronobiologiske rytmer på nytt, og det virker derfor verdt å teste i den kroniske formen av klyngehodepine.
Lysterapi leveres til pasienten ved hjelp av en forbrukerelektronikk. Hovedmålet er å evaluere den profylaktiske effekten av lysterapi hos pasienter med kronisk klyngehodepine.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
48
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Anne Donnet
- Telefonnummer: +33491384345
- E-post: anne.donnet@ap-hm.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Sophie Tardoski
- Telefonnummer: 0491381594 Ext. 33
- E-post: sophie.tardoski@ap-hm.fr
Studiesteder
-
-
-
Marseille, Frankrike, 13005
- Rekruttering
- Hôpital La Timone
-
Ta kontakt med:
- Anne Donnet
- Telefonnummer: +33491384345
- E-post: anne.donnet@ap-hm.fr
-
Nice, Frankrike, 06000
- Har ikke rekruttert ennå
- Hôpital de Cimiez
-
Ta kontakt med:
- Michel LANTERI-MINET
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mann eller kvinne, 18 år eller eldre;
- Diagnose av kronisk klyngehodepine i henhold til ICHD-3 kriterier;
- Tilstedeværelse av minst 1 angrep/dag under baseline-perioden;
- Stabilitet av profylaktisk behandling i minst 1 måned og forpliktelse til ikke å endre den i løpet av studiens varighet;
- Pasient tilknyttet det franske trygdesystemet.
- Pasient som forstår og snakker fransk riktig;
- Pasient som har gitt fritt og informert skriftlig samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjon for bruk av lysterapi: bruk av en fotosensibiliserende behandling;
- Oftalmologisk historie: katarakt, makuladegenerasjon, glaukom, retinitis pigmentosa;
- Pasienter som jobber om natten;
- Andre nevrologiske, psykiatriske eller utviklingsmessige patologier som anses som uforenlige med studien;
- Bakgrunnsbehandling av klyngehodepine med melatonin;
- Personer som er beskyttet av artiklene L1121-5, L1121-6 og L1121-8 i den franske folkehelsekodeksen (gravide eller ammende kvinner, personer som er berøvet friheten ved rettslig avgjørelse, sosialt sårbare personer, voksne som ikke er i stand til eller ikke kan uttrykke sitt samtykke ).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe (gruppe 1)
Luminette® med aktiv lysutslipp i 400 < X < 750 nm spekteret
|
Spektrum på 400 < X < 750 nm antatt aktivt
|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe (gruppe 2)
Luminette ® med modifiserte spektralparametre for bølgelengder dekket, med lysutslipp i et spektrum på 560 < X < 650 nm antatt å ha ingen terapeutisk effekt (placeboeffekt)
|
Modifikasjon av spektrumparametere for bølgelengder dekket, med lysutslipp i et spektrum på 560 < X < 650 nm antatt å ikke ha noen terapeutisk effekt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Median ukentlig antall klyngehodepineanfall
Tidsramme: På dag 28
|
Forskjellen i median ukentlig antall klyngehodepineanfall mellom måneden før randomisering og måneden i den dobbeltblinde perioden, mellom de to armene.
|
På dag 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst og art av bivirkninger
Tidsramme: Daglig
|
Hodepine, tretthet i øynene, tørre øyne, kvalme
|
Daglig
|
|
Bruk av akutte behandlinger
Tidsramme: Daglig
|
sumatriptan og oksygenbehandling
|
Daglig
|
|
Intensiteten av klyngehodepine
Tidsramme: Daglig
|
mild, moderat, alvorlig, veldig alvorlig
|
Daglig
|
|
Pasientens Global Impression of Change (PGIC) score
Tidsramme: På dag 28
|
Fra bedre resultat, score 1 (Svært forbedret) til dårligere resultat, score 7 (Svært forverret)
|
På dag 28
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. februar 2025
Primær fullføring (Antatt)
5. februar 2027
Studiet fullført (Antatt)
5. mai 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
6. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. mars 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RCAPHM23_0463
- 2024-A01453-44 (Annen identifikator: ID-RCB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .