Исследование эффективности светотерапии при лечении хронической кластерной головной боли (LUMIAVFc)
13 марта 2025 г. обновлено: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Исследование, подтверждающее концепцию эффективности светотерапии в профилактическом лечении хронической кластерной головной боли
Кластерная головная боль – это первичная головная боль. Хроническая форма заболевания зачастую плохо поддается лечению. В настоящее время это считается хронобиологическим заболеванием. Этот хронобиологический характер основан на клинических, биологических и радиологических аргументах.
Это исследование посвящено использованию светотерапии при кластерной головной боли. Светотерапия уже использовалась при лечении других хронобиологических заболеваний, таких как сезонная депрессия, а в последнее время также и при терапии других первичных головных болей (например, мигрени). Его цель — перенастроить хронобиологические ритмы, и поэтому его стоит протестировать на хронической форме кластерной головной боли.
Светотерапия осуществляется с помощью устройства бытовой электроники. Основная цель — оценить профилактическую эффективность светотерапии у пациентов с хронической кластерной головной болью.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
48
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Anne Donnet
- Номер телефона: +33491384345
- Электронная почта: anne.donnet@ap-hm.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Sophie Tardoski
- Номер телефона: 0491381594 Ext. 33
- Электронная почта: sophie.tardoski@ap-hm.fr
Места учебы
-
-
-
Marseille, Франция, 13005
- Рекрутинг
- Hôpital La Timone
-
Контакт:
- Anne Donnet
- Номер телефона: +33491384345
- Электронная почта: anne.donnet@ap-hm.fr
-
Nice, Франция, 06000
- Еще не набирают
- Hôpital de Cimiez
-
Контакт:
- Michel LANTERI-MINET
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина от 18 лет и старше;
- Диагностика хронической кластерной головной боли по критериям ICHD-3;
- Наличие хотя бы 1 приступа в день в течение исходного периода;
- Стабильность профилактического лечения в течение не менее 1 месяца и обязательство не менять его на протяжении всего исследования;
- Пациент, связанный с французской системой социального обеспечения.
- Пациент, который правильно понимает и говорит по-французски;
- Пациент, давший свободное и информированное письменное согласие.
Критерий исключения:
- Противопоказания к применению светотерапии: применение фотосенсибилизирующих средств;
- Офтальмологический анамнез: катаракта, дегенерация желтого пятна, глаукома, пигментный ретинит;
- Пациенты, работающие в ночное время;
- Другие неврологические, психиатрические патологии или патологии развития, считающиеся несовместимыми с исследованием;
- Фоновое лечение кластерной головной боли мелатонином;
- Лица, защищенные статьями L1121-5, L1121-6 и L1121-8 Кодекса общественного здравоохранения Франции (беременные или кормящие женщины, лица, лишенные свободы по решению суда, социально уязвимые лица, взрослые, неспособные или неспособные выразить свое согласие ).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа (группа 1)
Luminette® с активным световым излучением в спектре 400 < X < 750 нм
|
Спектр 400 < X < 750 нм считается активным.
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа (группа 2)
Luminette ® с модифицированными спектральными параметрами для охватываемых длин волн, со световым излучением в спектре 560 < X < 650 нм, предположительно не имеющим терапевтического эффекта (эффект плацебо)
|
Модификация параметров спектра для охватываемых длин волн, при этом излучение света в спектре 560 < X < 650 нм считается не имеющим терапевтического эффекта.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее еженедельное количество приступов кластерной головной боли
Временное ограничение: На 28 день
|
Разница в среднем еженедельном количестве приступов кластерной головной боли между месяцем до рандомизации и месяцем двойного слепого периода между двумя группами.
|
На 28 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота и характер побочных реакций
Временное ограничение: Ежедневно
|
Головная боль, усталость глаз, сухость глаз, тошнота
|
Ежедневно
|
|
Использование неотложных методов лечения
Временное ограничение: Ежедневно
|
суматриптан и кислородная терапия
|
Ежедневно
|
|
Интенсивность кластерной головной боли
Временное ограничение: Ежедневно
|
легкая, средняя, тяжелая, очень тяжелая
|
Ежедневно
|
|
Оценка общего впечатления об изменении пациента (PGIC)
Временное ограничение: На 28 день
|
От лучшего результата – 1 балл (значительное улучшение) до худшего результата – 7 баллов (сильное ухудшение)
|
На 28 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 февраля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
5 февраля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
5 мая 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RCAPHM23_0463
- 2024-A01453-44 (Другой идентификатор: ID-RCB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .