Badanie dotyczące skuteczności terapii światłem w leczeniu przewlekłego klasterowego bólu głowy (LUMIAVFc)
13 marca 2025 zaktualizowane przez: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Badanie weryfikujące koncepcję skuteczności terapii światłem w profilaktycznym leczeniu przewlekłego klasterowego bólu głowy
Klasterowy ból głowy jest bólem pierwotnym. Przewlekła postać choroby jest często trudna w leczeniu. Obecnie uważa się ją za chorobę chronobiologiczną. Ten chronobiologiczny charakter opiera się na argumentach klinicznych, biologicznych i radiologicznych.
W niniejszym badaniu skupiono się na zastosowaniu terapii światłem w klasterowym bólu głowy. Terapia światłem znalazła już zastosowanie w leczeniu innych chorób chronobiologicznych, takich jak depresja sezonowa, ale od niedawna także w terapii innych pierwotnych bólów głowy (takich jak migrena). Jej celem jest ponowne dostosowanie rytmów chronobiologicznych, dlatego wydaje się, że warto ją przetestować w przewlekłej postaci klasterowego bólu głowy.
Terapię światłem prowadzi się u pacjenta za pomocą urządzenia elektroniki użytkowej. Głównym celem pracy jest ocena profilaktycznej skuteczności terapii światłem u pacjentów z przewlekłym klasterowym bólem głowy.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
48
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Anne Donnet
- Numer telefonu: +33491384345
- E-mail: anne.donnet@ap-hm.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Sophie Tardoski
- Numer telefonu: 0491381594 Ext. 33
- E-mail: sophie.tardoski@ap-hm.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Marseille, Francja, 13005
- Rekrutacyjny
- Hôpital La Timone
-
Kontakt:
- Anne Donnet
- Numer telefonu: +33491384345
- E-mail: anne.donnet@ap-hm.fr
-
Nice, Francja, 06000
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hôpital de Cimiez
-
Kontakt:
- Michel LANTERI-MINET
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18 lat lub więcej;
- Diagnostyka przewlekłego klasterowego bólu głowy według kryteriów ICHD-3;
- Obecność co najmniej 1 ataku dziennie w okresie wyjściowym;
- Stabilność leczenia profilaktycznego przez co najmniej 1 miesiąc i zobowiązanie do jego niezmieniania przez cały czas trwania badania;
- Pacjent objęty francuskim systemem zabezpieczenia społecznego.
- Pacjent, który poprawnie rozumie i mówi po francusku;
- Pacjent, który wyraził dobrowolną i świadomą pisemną zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do stosowania terapii światłem: zastosowanie zabiegu fotouczulającego;
- Wywiad okulistyczny: zaćma, zwyrodnienie plamki żółtej, jaskra, barwnikowe zwyrodnienie siatkówki;
- Pacjenci pracujący w nocy;
- Inne patologie neurologiczne, psychiatryczne lub rozwojowe uznane za niezgodne z badaniem;
- Leczenie podstawowe klasterowego bólu głowy za pomocą melatoniny;
- Osoby chronione na mocy artykułów L1121-5, L1121-6 i L1121-8 francuskiego Kodeksu zdrowia publicznego (kobiety w ciąży lub karmiące piersią, osoby pozbawione wolności wyrokiem sądu, osoby bezbronne społecznie, osoby dorosłe niezdolne lub niezdolne do wyrażenia zgody ).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna (grupa 1)
Luminette® z aktywną emisją światła w widmie 400 < X < 750 nm
|
Zakłada się, że widmo 400 < X < 750 nm jest aktywne
|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna (grupa 2)
Luminette ® ze zmodyfikowanymi parametrami spektralnymi dla objętych długości fal, z emisją światła w widmie 560 < X < 650 nm, uznaną za nie wywołującą efektu terapeutycznego (efekt placebo)
|
Modyfikacja parametrów widma dla objętych długości fal, przy założeniu, że emisja światła w widmie 560 < X < 650 nm nie ma efektu terapeutycznego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia tygodniowa liczba ataków klasterowego bólu głowy
Ramy czasowe: W dniu 28
|
Różnica w medianie tygodniowej liczby napadów klasterowego bólu głowy pomiędzy miesiącem poprzedzającym randomizację a miesiącem okresu podwójnie ślepej próby, pomiędzy dwoma ramionami.
|
W dniu 28
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania i charakter działań niepożądanych
Ramy czasowe: Codziennie
|
Ból głowy, zmęczenie oczu, suchość oczu, nudności
|
Codziennie
|
|
Stosowanie ostrych metod leczenia
Ramy czasowe: Codziennie
|
sumatryptan i tlenoterapia
|
Codziennie
|
|
Intensywność klasterowego bólu głowy
Ramy czasowe: Codziennie
|
łagodny, umiarkowany, ciężki, bardzo ciężki
|
Codziennie
|
|
Wynik globalnego wrażenia zmiany (PGIC) pacjenta
Ramy czasowe: W dniu 28
|
Od lepszego wyniku, wynik 1 (wysoce poprawiony) do gorszego wyniku, wynik 7 (wysoce pogorszony)
|
W dniu 28
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 lutego 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
5 lutego 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
5 maja 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 sierpnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 sierpnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 sierpnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RCAPHM23_0463
- 2024-A01453-44 (Inny identyfikator: ID-RCB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .