Undersøgelse om effektiviteten af lysterapi til behandling af kronisk klyngehovedpine (LUMIAVFc)
13. marts 2025 opdateret af: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Proof-of-concept-undersøgelse om effektiviteten af lysterapi i profylaktisk behandling af kronisk klyngehovedpine
Klyngehovedpine er en primær hovedpine. Den kroniske form af sygdommen er ofte svær at behandle. Det betragtes nu som en kronobiologisk sygdom. Denne kronobiologiske karakter er baseret på kliniske, biologiske og radiologiske argumenter.
Denne undersøgelse fokuserer på brugen af lysterapi ved klyngehovedpine. Lysterapi er allerede blevet brugt i behandlingen af andre kronobiologiske sygdomme, såsom sæsonbestemt depression, men også for nylig i behandlingen af andre primære hovedpine (såsom migræne). Dens formål er at genjustere kronobiologiske rytmer, og det synes derfor værd at teste i den kroniske form af klyngehovedpine.
Lysterapi leveres til patienten ved hjælp af en forbrugerelektronik. Hovedformålet er at evaluere den profylaktiske effekt af lysterapi hos patienter med kronisk klyngehovedpine.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
48
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Anne Donnet
- Telefonnummer: +33491384345
- E-mail: anne.donnet@ap-hm.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Sophie Tardoski
- Telefonnummer: 0491381594 Ext. 33
- E-mail: sophie.tardoski@ap-hm.fr
Studiesteder
-
-
-
Marseille, Frankrig, 13005
- Rekruttering
- Hôpital La Timone
-
Kontakt:
- Anne Donnet
- Telefonnummer: +33491384345
- E-mail: anne.donnet@ap-hm.fr
-
Nice, Frankrig, 06000
- Ikke rekrutterer endnu
- Hôpital de Cimiez
-
Kontakt:
- Michel LANTERI-MINET
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde, på 18 år eller derover;
- Diagnose af kronisk klyngehovedpine i henhold til ICHD-3 kriterier;
- Tilstedeværelse af mindst 1 angreb/dag i basislinjeperioden;
- Stabilitet af profylaktisk behandling i mindst 1 måned og forpligtelse til ikke at ændre den i hele undersøgelsens varighed;
- Patient tilknyttet det franske socialsikringssystem.
- Patient, der forstår og taler fransk korrekt;
- Patient, der har givet frit og informeret skriftligt samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikation til brugen af lysterapi: brug af en fotosensibiliserende behandling;
- Oftalmologisk historie: grå stær, makuladegeneration, glaukom, retinitis pigmentosa;
- Patienter, der arbejder om natten;
- Andre neurologiske, psykiatriske eller udviklingsmæssige patologier, der anses for at være uforenelige med undersøgelsen;
- Baggrundsbehandling af klyngehovedpine med melatonin;
- Personer, der er beskyttet af artikel L1121-5, L1121-6 og L1121-8 i den franske folkesundhedslov (gravide eller ammende kvinder, personer, der er berøvet deres frihed ved retsafgørelser, socialt sårbare personer, voksne, der er ude af stand til eller ude af stand til at udtrykke deres samtykke ).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe (gruppe 1)
Luminette® med aktiv lysemission i 400 < X < 750 nm spektret
|
Spektrum på 400 < X < 750 nm antaget aktivt
|
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe (gruppe 2)
Luminette ® med modificerede spektrale parametre for dækkede bølgelængder, med lysemission i et spektrum på 560 < X < 650 nm, der antages ikke at have nogen terapeutisk effekt (placeboeffekt)
|
Ændring af spektrumparametre for dækkede bølgelængder med lysemission i et spektrum på 560 < X < 650 nm, der antages ikke at have nogen terapeutisk effekt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det gennemsnitlige ugentlige antal af klyngehovedpineanfald
Tidsramme: På dag 28
|
Forskellen i det gennemsnitlige ugentlige antal klyngehovedpineanfald mellem måneden før randomisering og måneden i den dobbeltblindede periode mellem de to arme.
|
På dag 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst og art af bivirkninger
Tidsramme: Daglige
|
Hovedpine, træthed i øjnene, tørre øjne, kvalme
|
Daglige
|
|
Brug af akutte behandlinger
Tidsramme: Daglige
|
sumatriptan og iltbehandling
|
Daglige
|
|
Intensiteten af klyngehovedpine
Tidsramme: Daglig
|
mild, moderat, svær, meget svær
|
Daglig
|
|
Patients Global Impression of Change (PGIC) score
Tidsramme: På dag 28
|
Fra bedre resultat, score 1 (meget forbedret) til dårligere resultat, score 7 (meget forværret)
|
På dag 28
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. februar 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
5. februar 2027
Studieafslutning (Anslået)
5. maj 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. august 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. august 2024
Først opslået (Faktiske)
6. august 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. marts 2025
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RCAPHM23_0463
- 2024-A01453-44 (Anden identifikator: ID-RCB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .