Onderzoek naar de werkzaamheid van lichttherapie bij de behandeling van chronische clusterhoofdpijn (LUMIAVFc)
13 maart 2025 bijgewerkt door: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Proof-of-concept onderzoek naar de werkzaamheid van lichttherapie bij de profylactische behandeling van chronische clusterhoofdpijn
Clusterhoofdpijn is een primaire hoofdpijn. De chronische vorm van de ziekte is vaak moeilijk te behandelen. Het wordt nu beschouwd als een chronobiologische ziekte. Dit chronobiologische karakter is gebaseerd op klinische, biologische en radiologische argumenten.
Deze studie richt zich op het gebruik van lichttherapie bij clusterhoofdpijn. Lichttherapie wordt al gebruikt bij de behandeling van andere chronobiologische ziekten, zoals seizoensdepressie, maar recentelijk ook bij de behandeling van andere primaire hoofdpijnen (zoals migraine). Het doel is om chronobiologische ritmes opnieuw aan te passen, en daarom lijkt het de moeite waard om het te testen bij de chronische vorm van clusterhoofdpijn.
Lichttherapie wordt aan de patiënt toegediend met behulp van een consumentenelektronica-apparaat. Het hoofddoel is het evalueren van de profylactische werkzaamheid van lichttherapie bij patiënten met chronische clusterhoofdpijn.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
48
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Anne Donnet
- Telefoonnummer: +33491384345
- E-mail: anne.donnet@ap-hm.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Sophie Tardoski
- Telefoonnummer: 0491381594 Ext. 33
- E-mail: sophie.tardoski@ap-hm.fr
Studie Locaties
-
-
-
Marseille, Frankrijk, 13005
- Werving
- Hôpital La Timone
-
Contact:
- Anne Donnet
- Telefoonnummer: +33491384345
- E-mail: anne.donnet@ap-hm.fr
-
Nice, Frankrijk, 06000
- Nog niet aan het werven
- Hôpital de Cimiez
-
Contact:
- Michel LANTERI-MINET
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw, 18 jaar of ouder;
- Diagnose van chronische clusterhoofdpijn volgens ICHD-3-criteria;
- Aanwezigheid van minstens 1 aanval/dag tijdens de referentieperiode;
- Stabiliteit van de profylactische behandeling gedurende ten minste 1 maand en de toezegging om deze gedurende de duur van het onderzoek niet te veranderen;
- Patiënt aangesloten bij het Franse socialezekerheidsstelsel.
- Patiënt die correct Frans verstaat en spreekt;
- Patiënt die gratis en geïnformeerde schriftelijke toestemming heeft gegeven.
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicatie voor het gebruik van lichttherapie: gebruik van een fotosensibiliserende behandeling;
- Oftalmologische geschiedenis: cataract, maculaire degeneratie, glaucoom, retinitis pigmentosa;
- Patiënten die 's nachts werken;
- Andere neurologische, psychiatrische of ontwikkelingspathologieën die als onverenigbaar met het onderzoek worden beschouwd;
- Achtergrondbehandeling van clusterhoofdpijn met melatonine;
- Personen beschermd door de artikelen L1121-5, L1121-6 en L1121-8 van de Franse wet op de volksgezondheid (zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, personen die door een rechterlijke beslissing van hun vrijheid zijn beroofd, sociaal kwetsbare personen, volwassenen die niet in staat of niet in staat zijn hun toestemming te geven ).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep (groep 1)
Luminette® met actieve lichtemissie in het spectrum 400 < X < 750 nm
|
Spectrum van 400 < X < 750 nm wordt actief verondersteld
|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep (groep 2)
Luminette ® met gemodificeerde spectrale parameters voor de bestreken golflengten, waarbij lichtemissie in een spectrum van 560 < X < 650 nm verondersteld wordt geen therapeutisch effect te hebben (placebo-effect)
|
Wijziging van spectrumparameters voor de bestreken golflengten, waarbij wordt aangenomen dat lichtemissie in een spectrum van 560 < X < 650 nm geen therapeutisch effect heeft
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het gemiddelde wekelijkse aantal clusterhoofdpijnaanvallen
Tijdsspanne: Op dag 28
|
Het verschil in het mediane wekelijkse aantal clusterhoofdpijnaanvallen tussen de maand voorafgaand aan randomisatie en de maand van de dubbelblinde periode, tussen de twee armen.
|
Op dag 28
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie en aard van bijwerkingen
Tijdsspanne: Dagelijks
|
Hoofdpijn, oogvermoeidheid, droge ogen, misselijkheid
|
Dagelijks
|
|
Gebruik van acute behandelingen
Tijdsspanne: Dagelijks
|
sumatriptan- en zuurstoftherapie
|
Dagelijks
|
|
Intensiteit van clusterhoofdpijn
Tijdsspanne: Dagelijks
|
mild, matig, ernstig, zeer ernstig
|
Dagelijks
|
|
Patiënt's Global Impression of Change (PGIC)-score
Tijdsspanne: Op dag 28
|
Van een beter resultaat, score 1 (sterk verbeterd) tot een slechter resultaat, score 7 (sterk verergerd)
|
Op dag 28
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 februari 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
5 februari 2027
Studie voltooiing (Geschat)
5 mei 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 augustus 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 augustus 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RCAPHM23_0463
- 2024-A01453-44 (Andere identificatie: ID-RCB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .