Tutkimus valohoidon tehokkuudesta kroonisen klusteripäänsärkyn hoidossa (LUMIAVFc)
torstai 13. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Todistustutkimus valoterapian tehokkuudesta kroonisen klusteripäänsärkyn profylaktisessa hoidossa
Klusteripäänsärky on ensisijainen päänsärky. Taudin kroonista muotoa on usein vaikea hoitaa. Sitä pidetään nykyään kronobiologisena sairautena. Tämä kronobiologinen luonne perustuu kliinisiin, biologisiin ja radiologisiin perusteisiin.
Tämä tutkimus keskittyy valoterapian käyttöön klusteripäänsärkyssä. Valoterapiaa on käytetty jo muiden kronobiologisten sairauksien, kuten kausittaisen masennuksen, hoidossa, mutta viime aikoina myös muiden ensisijaisten päänsäryjen (kuten migreenin) hoidossa. Sen tavoitteena on säätää kronobiologisia rytmejä uudelleen, ja siksi se näyttää testaamisen arvoiselta klusteripäänsäryn kroonisessa muodossa.
Valohoito toimitetaan potilaalle kulutuselektroniikkalaitteella. Päätavoitteena on arvioida valohoidon profylaktista tehoa kroonista klusteripäänsärkyä sairastavilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
48
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Anne Donnet
- Puhelinnumero: +33491384345
- Sähköposti: anne.donnet@ap-hm.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sophie Tardoski
- Puhelinnumero: 0491381594 Ext. 33
- Sähköposti: sophie.tardoski@ap-hm.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Marseille, Ranska, 13005
- Rekrytointi
- Hôpital La Timone
-
Ottaa yhteyttä:
- Anne Donnet
- Puhelinnumero: +33491384345
- Sähköposti: anne.donnet@ap-hm.fr
-
Nice, Ranska, 06000
- Ei vielä rekrytointia
- Hôpital de Cimiez
-
Ottaa yhteyttä:
- Michel LANTERI-MINET
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias;
- Kroonisen klusteripäänsäryn diagnoosi ICHD-3-kriteerien mukaan;
- Vähintään 1 kohtaus/päivä perusjakson aikana;
- Ennaltaehkäisevän hoidon vakaus vähintään 1 kuukauden ajan ja sitoutuminen olemaan muuttamatta sitä tutkimuksen aikana;
- Potilas, joka kuuluu Ranskan sosiaaliturvajärjestelmään.
- Potilas, joka ymmärtää ja puhuu ranskaa oikein;
- Potilas, joka on antanut vapaan ja tietoisen kirjallisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Valohoidon vasta-aihe: valolle herkistävän hoidon käyttö;
- Oftalmologinen historia: kaihi, silmänpohjan rappeuma, glaukooma, retinitis pigmentosa;
- Potilaat, jotka työskentelevät yöllä;
- Muut neurologiset, psykiatriset tai kehityshäiriöt, joita pidettiin yhteensopimattomina tutkimuksen kanssa;
- Klusteripäänsäryn taustahoito melatoniinilla;
- Ranskan kansanterveyslain artiklojen L1121-5, L1121-6 ja L1121-8 suojaamat henkilöt (raskaana olevat tai imettävät naiset, henkilöt, jotka on riistetty vapautensa oikeuden päätöksellä, sosiaalisesti heikossa asemassa olevat henkilöt, aikuiset, jotka eivät kykene tai kykene antamaan suostumustaan ).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä (ryhmä 1)
Luminette® aktiivisella valoemissiolla 400 < X < 750 nm spektrissä
|
Spektri 400 < X < 750 nm oletetaan aktiiviseksi
|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä (ryhmä 2)
Luminette ®, jossa on modifioidut spektriparametrit katetuille aallonpituuksille, valoemissio spektrissä 560 < X < 650 nm, jonka oletetaan olevan terapeuttista (plasebovaikutus)
|
Spektriparametrien muuttaminen katetuilla aallonpituuksilla valoemissiolla spektrissä 560 < X < 650 nm, jonka oletetaan olevan terapeuttista
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Klusteripäänsärkykohtausten mediaani viikoittain
Aikaikkuna: Päivänä 28
|
Ero klusteripäänsärkykohtausten viikoittaisen lukumäärän mediaanimäärässä satunnaistamista edeltävän kuukauden ja kaksoissokkojakson kuukauden välillä näiden kahden haaran välillä.
|
Päivänä 28
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten esiintyvyys ja luonne
Aikaikkuna: Päivittäin
|
Päänsärky, silmien väsymys, silmien kuivuminen, pahoinvointi
|
Päivittäin
|
|
Akuuttien hoitojen käyttö
Aikaikkuna: Päivittäin
|
sumatriptaani ja happihoito
|
Päivittäin
|
|
Klusteripäänsäryn voimakkuus
Aikaikkuna: Päivittäin
|
lievä, kohtalainen, vaikea, erittäin vaikea
|
Päivittäin
|
|
Potilaan Global Impression of Change (PGIC) -pisteet
Aikaikkuna: Päivänä 28
|
Paremmasta tuloksesta 1 (erittäin parantunut) huonompaan tulokseen, pistemäärä 7 (erittäin pahentunut)
|
Päivänä 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 6. helmikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 5. helmikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 5. toukokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 2. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 6. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RCAPHM23_0463
- 2024-A01453-44 (Muu tunniste: ID-RCB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .