Étude sur l'efficacité de la luminothérapie dans le traitement des céphalées chroniques en grappe (LUMIAVFc)
13 mars 2025 mis à jour par: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Étude de preuve de concept sur l'efficacité de la luminothérapie dans le traitement prophylactique des céphalées chroniques en grappe
La céphalée en grappe est un mal de tête primaire. La forme chronique de la maladie est souvent difficile à traiter. Elle est désormais considérée comme une maladie chronobiologique. Ce caractère chronobiologique repose sur des arguments cliniques, biologiques et radiologiques.
Cette étude se concentre sur l'utilisation de la luminothérapie dans les céphalées en grappe. La luminothérapie a déjà été utilisée dans le traitement d'autres maladies chronobiologiques, comme la dépression saisonnière, mais aussi depuis peu dans le traitement d'autres maux de tête primaires (comme la migraine). Son objectif est de réajuster les rythmes chronobiologiques et semble donc intéressant à tester dans la forme chronique des céphalées en grappe.
La luminothérapie est administrée au patient à l'aide d'un appareil électronique grand public. L'objectif principal est d'évaluer l'efficacité prophylactique de la luminothérapie chez les patients souffrant de céphalées chroniques en grappe.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
48
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Anne Donnet
- Numéro de téléphone: +33491384345
- E-mail: anne.donnet@ap-hm.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Sophie Tardoski
- Numéro de téléphone: 0491381594 Ext. 33
- E-mail: sophie.tardoski@ap-hm.fr
Lieux d'étude
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-
Marseille, France, 13005
- Recrutement
- Hôpital La Timone
-
Contact:
- Anne Donnet
- Numéro de téléphone: +33491384345
- E-mail: anne.donnet@ap-hm.fr
-
Nice, France, 06000
- Pas encore de recrutement
- Hôpital de Cimiez
-
Contact:
- Michel LANTERI-MINET
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme, âgé de 18 ans ou plus ;
- Diagnostic des céphalées chroniques en grappe selon les critères ICHD-3 ;
- Présence d'au moins 1 attaque/jour pendant la période de référence ;
- Stabilité du traitement prophylactique pendant au moins 1 mois et engagement à ne pas le modifier pendant toute la durée de l'étude ;
- Patient affilié à la sécurité sociale française.
- Patient qui comprend et parle correctement le français ;
- Patient ayant donné son consentement écrit libre et éclairé.
Critère d'exclusion:
- Contre-indication au recours à la luminothérapie : recours à un traitement photosensibilisant ;
- Antécédents ophtalmologiques : cataracte, dégénérescence maculaire, glaucome, rétinite pigmentaire ;
- Les patients qui travaillent la nuit ;
- Autres pathologies neurologiques, psychiatriques ou développementales considérées comme incompatibles avec l'étude ;
- Traitement de fond des céphalées en grappe avec de la mélatonine ;
- Personnes protégées par les articles L1121-5, L1121-6 et L1121-8 du Code de la santé publique (femmes enceintes ou allaitantes, personnes privées de liberté par décision judiciaire, personnes socialement vulnérables, majeures incapables ou incapables d'exprimer leur consentement) ).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe expérimental (groupe 1)
Luminette® avec émission de lumière active dans le spectre 400 < X < 750 nm
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Spectre de 400 < X < 750 nm supposé actif
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Comparateur placebo: Groupe témoin (groupe 2)
Luminette ® avec paramètres spectraux modifiés pour les longueurs d'onde couvertes, avec émission lumineuse dans un spectre de 560 < X < 650 nm supposée sans effet thérapeutique (effet placebo)
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Modification des paramètres du spectre pour les longueurs d'onde couvertes, l'émission de lumière dans un spectre de 560 < X < 650 nm étant supposée sans effet thérapeutique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le nombre hebdomadaire médian de crises de céphalées en grappe
Délai: Au jour 28
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La différence entre le nombre hebdomadaire médian de crises de céphalées en grappe entre le mois précédant la randomisation et le mois de la période en double aveugle, entre les deux bras.
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Au jour 28
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence et nature des effets indésirables
Délai: Tous les jours
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Maux de tête, fatigue oculaire, sécheresse oculaire, nausées
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Tous les jours
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Utilisation de traitements aigus
Délai: Tous les jours
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sumatriptan et oxygénothérapie
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Tous les jours
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Intensité de la céphalée en grappe
Délai: Tous les jours
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léger, modéré, sévère, très sévère
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Tous les jours
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Score d'impression globale de changement (PGIC) du patient
Délai: Au jour 28
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Du meilleur résultat, score 1 (Fortement amélioré) au pire résultat, score 7 (Fortement aggravé)
|
Au jour 28
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 février 2025
Achèvement primaire (Estimé)
5 février 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
5 mai 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 août 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 août 2024
Première publication (Réel)
6 août 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 mars 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RCAPHM23_0463
- 2024-A01453-44 (Autre identifiant: ID-RCB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .