Estudio sobre la eficacia de la fototerapia en el tratamiento de la cefalea en racimos crónica (LUMIAVFc)
13 de marzo de 2025 actualizado por: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Estudio de prueba de concepto sobre la eficacia de la fototerapia en el tratamiento profiláctico de la cefalea en racimos crónica
La cefalea en racimos es un dolor de cabeza primario. La forma crónica de la enfermedad suele ser difícil de tratar. Actualmente se considera una enfermedad cronobiológica. Este carácter cronobiológico se fundamenta en argumentos clínicos, biológicos y radiológicos.
Este estudio se centra en el uso de la fototerapia en la cefalea en racimos. La fototerapia ya se ha utilizado en el tratamiento de otras enfermedades cronobiológicas, como la depresión estacional, pero recientemente también en el tratamiento de otros dolores de cabeza primarios (como la migraña). Su objetivo es reajustar los ritmos cronobiológicos y, por tanto, parece digno de prueba en la forma crónica de cefalea en racimos.
La fototerapia se administra al paciente mediante un dispositivo electrónico de consumo. El objetivo principal es evaluar la eficacia profiláctica de la fototerapia en pacientes con cefalea en racimos crónica.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
48
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Anne Donnet
- Número de teléfono: +33491384345
- Correo electrónico: anne.donnet@ap-hm.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sophie Tardoski
- Número de teléfono: 0491381594 Ext. 33
- Correo electrónico: sophie.tardoski@ap-hm.fr
Ubicaciones de estudio
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-
Marseille, Francia, 13005
- Reclutamiento
- Hôpital La Timone
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Contacto:
- Anne Donnet
- Número de teléfono: +33491384345
- Correo electrónico: anne.donnet@ap-hm.fr
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Nice, Francia, 06000
- Aún no reclutando
- Hôpital de Cimiez
-
Contacto:
- Michel LANTERI-MINET
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, de 18 años o más;
- Diagnóstico de cefalea en racimos crónica según criterios ICHD-3;
- Presencia de al menos 1 ataque/día durante el período inicial;
- Estabilidad del tratamiento profiláctico durante al menos 1 mes y compromiso de no cambiarlo durante la duración del estudio;
- Paciente afiliado al sistema de seguridad social francés.
- Paciente que entiende y habla francés correctamente;
- Paciente que ha dado su consentimiento por escrito, libre e informado.
Criterio de exclusión:
- Contraindicación para el uso de fototerapia: uso de un tratamiento fotosensibilizante;
- Antecedentes oftalmológicos: cataratas, degeneración macular, glaucoma, retinosis pigmentaria;
- Pacientes que trabajan de noche;
- Otras patologías neurológicas, psiquiátricas o del desarrollo consideradas incompatibles con el estudio;
- Tratamiento de base de la cefalea en racimos con melatonina;
- Personas protegidas por los artículos L1121-5, L1121-6 y L1121-8 del Código de Salud Pública francés (mujeres embarazadas o en período de lactancia, personas privadas de libertad por decisión judicial, personas socialmente vulnerables, adultos incapaces o incapaces de expresar su consentimiento ).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo experimental (grupo 1)
Luminette® con emisión de luz activa en el espectro 400 < X < 750 nm
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Espectro de 400 < X < 750 nm se supone activo
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Comparador de placebos: Grupo de control (grupo 2)
Luminette ® con parámetros espectrales modificados para las longitudes de onda cubiertas, y se supone que la emisión de luz en un espectro de 560 < X < 650 nm no tiene ningún efecto terapéutico (efecto placebo)
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Modificación de los parámetros del espectro para las longitudes de onda cubiertas, suponiendo que la emisión de luz en un espectro de 560 < X < 650 nm no tiene efecto terapéutico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El número medio semanal de ataques de cefalea en racimos
Periodo de tiempo: El día 28
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La diferencia en la mediana del número semanal de ataques de cefalea en racimos entre el mes anterior a la aleatorización y el mes del período doble ciego, entre los dos brazos.
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El día 28
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia y naturaleza de las reacciones adversas.
Periodo de tiempo: A diario
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Dolor de cabeza, fatiga ocular, ojos secos, náuseas.
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A diario
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Uso de tratamientos agudos.
Periodo de tiempo: A diario
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sumatriptán y oxigenoterapia
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A diario
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Intensidad de la cefalea en racimos
Periodo de tiempo: A diario
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leve, moderado, severo, muy severo
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A diario
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Puntuación de la Impresión Global de Cambio (PGIC) del paciente
Periodo de tiempo: El día 28
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Desde un mejor resultado, obtenga una puntuación de 1 (muy mejorado) hasta un peor resultado, una puntuación de 7 (muy agravado)
|
El día 28
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de febrero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
5 de febrero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
5 de mayo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
6 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RCAPHM23_0463
- 2024-A01453-44 (Otro identificador: ID-RCB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .