Studie o účinnosti světelné terapie při léčbě chronické klastrové bolesti hlavy (LUMIAVFc)
13. března 2025 aktualizováno: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Proof-of-concept Studie o účinnosti světelné terapie v profylaktické léčbě chronické klastrové bolesti hlavy
Klastrová bolest hlavy je primární bolest hlavy. Chronická forma onemocnění je často obtížně léčitelná. Nyní je považováno za chronobiologické onemocnění. Tento chronobiologický charakter je založen na klinických, biologických a radiologických argumentech.
Tato studie se zaměřuje na použití světelné terapie při clusterové bolesti hlavy. Světelná terapie se již používá při léčbě jiných chronobiologických onemocnění, jako je sezónní deprese, ale nově i v terapii jiných primárních bolestí hlavy (např. migrény). Jejím cílem je přenastavení chronobiologických rytmů, a proto se zdá být vhodné ji testovat u chronické formy klastrové bolesti hlavy.
Světelná terapie je pacientovi dodávána pomocí zařízení spotřební elektroniky. Hlavním cílem je zhodnotit profylaktickou účinnost světelné terapie u pacientů s chronickou klastrovou bolestí hlavy.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
48
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Anne Donnet
- Telefonní číslo: +33491384345
- E-mail: anne.donnet@ap-hm.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sophie Tardoski
- Telefonní číslo: 0491381594 Ext. 33
- E-mail: sophie.tardoski@ap-hm.fr
Studijní místa
-
-
-
Marseille, Francie, 13005
- Nábor
- Hôpital La Timone
-
Kontakt:
- Anne Donnet
- Telefonní číslo: +33491384345
- E-mail: anne.donnet@ap-hm.fr
-
Nice, Francie, 06000
- Zatím nenabíráme
- Hôpital de Cimiez
-
Kontakt:
- Michel LANTERI-MINET
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 18 let nebo více;
- Diagnóza chronické klastrové bolesti hlavy podle kritérií ICHD-3;
- Přítomnost alespoň 1 ataky/den během základního období;
- Stabilita profylaktické léčby po dobu alespoň 1 měsíce a závazek ji neměnit po dobu trvání studie;
- Pacient přidružený k francouzskému systému sociálního zabezpečení.
- Pacient, který správně rozumí a mluví francouzsky;
- Pacient, který dal svobodný a informovaný písemný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace použití světelné terapie: použití fotosenzibilizační léčby;
- Oftalmologická anamnéza: katarakta, makulární degenerace, glaukom, retinitis pigmentosa;
- Pacienti, kteří pracují v noci;
- Jiné neurologické, psychiatrické nebo vývojové patologie považované za neslučitelné se studií;
- Základní léčba klastrové bolesti hlavy melatoninem;
- Osoby chráněné články L1121-5, L1121-6 a L1121-8 francouzského zákoníku veřejného zdraví (těhotné nebo kojící ženy, osoby zbavené svobody rozhodnutím soudu, sociálně slabé osoby, dospělí neschopní nebo neschopní vyjádřit svůj souhlas ).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina (skupina 1)
Luminette® s aktivní emisí světla ve spektru 400 < X < 750 nm
|
Spektrum 400 < X < 750 nm se považuje za aktivní
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina (skupina 2)
Luminette ® s upravenými spektrálními parametry pro pokryté vlnové délky, s emisí světla ve spektru 560 < X < 650 nm se předpokládá, že nemá žádný terapeutický účinek (placebo efekt)
|
Úprava parametrů spektra pro pokryté vlnové délky, přičemž se předpokládá, že emise světla ve spektru 560 < X < 650 nm nemá žádný terapeutický účinek
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední týdenní počet záchvatů klastrové bolesti hlavy
Časové okno: V den 28
|
Rozdíl v mediánu týdenního počtu záchvatů klastrové bolesti hlavy mezi měsícem před randomizací a měsícem dvojitě zaslepeného období mezi dvěma rameny.
|
V den 28
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt a povaha nežádoucích reakcí
Časové okno: Denně
|
Bolest hlavy, únava očí, suché oči, nevolnost
|
Denně
|
|
Použití akutní léčby
Časové okno: Denně
|
sumatriptan a oxygenoterapie
|
Denně
|
|
Intenzita klastrové bolesti hlavy
Časové okno: Denní
|
mírné, střední, těžké, velmi těžké
|
Denní
|
|
Pacientovo skóre globálního dojmu změny (PGIC).
Časové okno: V den 28
|
Od lepšího výsledku, skóre 1 (velmi lepší) k horšímu výsledku, skóre 7 (velmi zhoršené)
|
V den 28
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. února 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
5. února 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
5. května 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. srpna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. srpna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
6. srpna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. března 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RCAPHM23_0463
- 2024-A01453-44 (Jiný identifikátor: ID-RCB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .