光疗治疗慢性丛集性头痛的疗效研究 (LUMIAVFc)
2025年3月13日 更新者：Assistance Publique Hopitaux De Marseille
光疗预防性治疗慢性丛集性头痛疗效的概念验证研究
丛集性头痛是原发性头痛。 该疾病的慢性形式通常难以治疗。 它现在被认为是一种时间生物学疾病。 这种时间生物学特征是基于临床、生物学和放射学论证。
这项研究的重点是光疗法在丛集性头痛中的应用。 光疗法已用于治疗其他时间生物学疾病，例如季节性抑郁症，而且最近也用于治疗其他原发性头痛（例如偏头痛）。 其目的是重新调整时间生物节律，因此似乎值得在慢性丛集性头痛中进行测试。
使用消费电子设备向患者提供光疗。主要目的是评估光疗对慢性丛集性头痛患者的预防效果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
48
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Anne Donnet
- 电话号码：+33491384345
- 邮箱：anne.donnet@ap-hm.fr
研究联系人备份
- 姓名：Sophie Tardoski
- 电话号码：0491381594 Ext. 33
- 邮箱：sophie.tardoski@ap-hm.fr
学习地点
-
-
-
Marseille、法国、13005
- 招聘中
- Hôpital La Timone
-
接触：
- Anne Donnet
- 电话号码：+33491384345
- 邮箱：anne.donnet@ap-hm.fr
-
Nice、法国、06000
- 尚未招聘
- Hôpital de Cimiez
-
接触：
- Michel LANTERI-MINET
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 男性或女性，年满18周岁或以上；
- 根据ICHD-3标准诊断慢性丛集性头痛；
- 基线期间每天至少出现 1 次发作；
- 预防性治疗至少保持 1 个月的稳定性，并承诺在研究期间不改变治疗；
- 患者隶属于法国社会保障系统。
- 能够正确理解并说法语的患者；
- 已给予自由且知情的书面同意的患者。
排除标准：
- 使用光疗法的禁忌症：使用光敏治疗；
- 眼科病史：白内障、黄斑变性、青光眼、色素性视网膜炎；
- 夜间工作的患者；
- 其他被认为与研究不相容的神经、精神或发育病理学疾病；
- 用褪黑激素治疗丛集性头痛；
- 受《法国公共卫生法》第 L1121-5、L1121-6 和 L1121-8 条保护的人员（孕妇或哺乳期妇女、因司法判决被剥夺自由的人员、社会弱势人员、无能力或无法表达同意的成年人）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：实验组（第1组）
Luminette® 在 400 < X < 750 nm 光谱范围内具有主动发光功能
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400 < X < 750 nm 的光谱假设处于活动状态
|
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安慰剂比较：对照组（第2组）
Luminette ® 修改了所覆盖波长的光谱参数，560 < X < 650 nm 光谱中的光发射假定没有治疗效果（安慰剂效应）
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修改所覆盖波长的光谱参数，假设 560 < X < 650 nm 光谱中的光发射没有治疗效果
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每周丛集性头痛发作次数中位数
大体时间：第 28 天
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两组之间随机分组前一个月和双盲期月份之间每周丛集性头痛发作次数中位数的差异。
|
第 28 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良反应的发生率和性质
大体时间：日常的
|
头痛、眼睛疲劳、眼睛干涩、恶心
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日常的
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使用急性治疗
大体时间：日常的
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舒马曲坦和氧疗
|
日常的
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丛集性头痛的强度
大体时间：日常的
|
轻度、中度、重度、非常重度
|
日常的
|
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患者的总体变化印象 (PGIC) 评分
大体时间：第 28 天
|
从较好的结果，得分 1（高度改善）到较差的结果，得分 7（高度恶化）
|
第 28 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年2月6日
初级完成 (估计的)
2027年2月5日
研究完成 (估计的)
2027年5月5日
研究注册日期
首次提交
2024年8月2日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月2日
首次发布 (实际的)
2024年8月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月13日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
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