Studie om effekten av ljusterapi vid behandling av kronisk klusterhuvudvärk (LUMIAVFc)
13 mars 2025 uppdaterad av: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Proof-of-concept-studie om effektiviteten av ljusterapi vid profylaktisk behandling av kronisk klusterhuvudvärk
Klusterhuvudvärk är en primär huvudvärk. Den kroniska formen av sjukdomen är ofta svår att behandla. Det anses nu vara en kronobiologisk sjukdom. Denna kronobiologiska karaktär är baserad på kliniska, biologiska och radiologiska argument.
Denna studie fokuserar på användningen av ljusterapi vid klusterhuvudvärk. Ljusterapi har redan använts vid behandling av andra kronobiologiska sjukdomar, såsom säsongsbetonad depression, men också nyligen vid behandling av annan primär huvudvärk (som migrän). Dess syfte är att omjustera kronobiologiska rytmer, och det verkar därför värt att testa i den kroniska formen av klusterhuvudvärk.
Ljusterapi levereras till patienten med hjälp av en hemelektronikenhet. Huvudsyftet är att utvärdera den profylaktiska effekten av ljusterapi hos patienter med kronisk klusterhuvudvärk.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
48
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Anne Donnet
- Telefonnummer: +33491384345
- E-post: anne.donnet@ap-hm.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Sophie Tardoski
- Telefonnummer: 0491381594 Ext. 33
- E-post: sophie.tardoski@ap-hm.fr
Studieorter
-
-
-
Marseille, Frankrike, 13005
- Rekrytering
- Hôpital La Timone
-
Kontakt:
- Anne Donnet
- Telefonnummer: +33491384345
- E-post: anne.donnet@ap-hm.fr
-
Nice, Frankrike, 06000
- Har inte rekryterat ännu
- Hôpital de Cimiez
-
Kontakt:
- Michel LANTERI-MINET
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna, 18 år eller äldre;
- Diagnos av kronisk klusterhuvudvärk enligt ICHD-3 kriterier;
- Närvaro av minst 1 attack/dag under baslinjeperioden;
- Stabilitet av profylaktisk behandling i minst 1 månad och åtagande att inte ändra det under studiens varaktighet;
- Patient ansluten till det franska socialförsäkringssystemet.
- Patient som förstår och talar franska korrekt;
- Patient som har gett fritt och informerat skriftligt samtycke.
Exklusions kriterier:
- Kontraindikation för användning av ljusterapi: användning av en fotosensibiliserande behandling;
- Oftalmologisk historia: grå starr, makuladegeneration, glaukom, retinitis pigmentosa;
- Patienter som arbetar på natten;
- Andra neurologiska, psykiatriska eller utvecklingsmässiga patologier som anses oförenliga med studien;
- Bakgrundsbehandling av klusterhuvudvärk med melatonin;
- Personer som skyddas av artiklarna L1121-5, L1121-6 och L1121-8 i den franska folkhälsolagen (gravida eller ammande kvinnor, personer som är frihetsberövade genom ett rättsligt beslut, socialt utsatta personer, vuxna som är oförmögna eller oförmögna att uttrycka sitt samtycke ).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentgrupp (grupp 1)
Luminette® med aktiv ljusemission i spektrumet 400 < X < 750 nm
|
Spektrum på 400 < X < 750 nm antas vara aktivt
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp (grupp 2)
Luminette ® med modifierade spektrala parametrar för täckta våglängder, med ljusemission i ett spektrum av 560 < X < 650 nm antas inte ha någon terapeutisk effekt (placeboeffekt)
|
Modifiering av spektrumparametrar för täckta våglängder, med ljusemission i ett spektrum av 560 < X < 650 nm antas inte ha någon terapeutisk effekt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mediantalet veckovis av klusterhuvudvärkattacker
Tidsram: På dag 28
|
Skillnaden i median veckovis antal klusterhuvudvärkattacker mellan månaden före randomisering och månaden för den dubbelblinda perioden, mellan de två armarna.
|
På dag 28
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst och karaktär av biverkningar
Tidsram: Dagligen
|
Huvudvärk, trötthet i ögonen, torra ögon, illamående
|
Dagligen
|
|
Användning av akuta behandlingar
Tidsram: Dagligen
|
sumatriptan och syrgasbehandling
|
Dagligen
|
|
Intensiteten av klusterhuvudvärk
Tidsram: Dagligen
|
mild, måttlig, svår, mycket svår
|
Dagligen
|
|
Patients Global Impression of Change (PGIC) poäng
Tidsram: På dag 28
|
Från bättre resultat, poäng 1 (mycket förbättrat) till sämre resultat, poäng 7 (mycket förvärrat)
|
På dag 28
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 februari 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
5 februari 2027
Avslutad studie (Beräknad)
5 maj 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 augusti 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 augusti 2024
Första postat (Faktisk)
6 augusti 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 mars 2025
Senast verifierad
1 februari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RCAPHM23_0463
- 2024-A01453-44 (Annan identifierare: ID-RCB)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .