Estudo sobre a eficácia da fototerapia no tratamento da cefaleia em salvas crônica (LUMIAVFc)
13 de março de 2025 atualizado por: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Estudo de prova de conceito sobre a eficácia da fototerapia no tratamento profilático da cefaleia em salvas crônica
A cefaleia em salvas é uma cefaleia primária. A forma crônica da doença costuma ser difícil de tratar. Hoje é considerada uma doença cronobiológica. Esse caráter cronobiológico é baseado em argumentos clínicos, biológicos e radiológicos.
Este estudo enfoca o uso da fototerapia na cefaléia em salvas. A fototerapia já foi utilizada no tratamento de outras doenças cronobiológicas, como a depressão sazonal, mas também recentemente na terapia de outras dores de cabeça primárias (como a enxaqueca). O seu objectivo é reajustar os ritmos cronobiológicos e, portanto, parece valer a pena testá-lo na forma crónica da cefaleia em salvas.
A fototerapia é administrada ao paciente por meio de um dispositivo eletrônico de consumo. O objetivo principal é avaliar a eficácia profilática da fototerapia em pacientes com cefaleia em salvas crônica.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
48
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Anne Donnet
- Número de telefone: +33491384345
- E-mail: anne.donnet@ap-hm.fr
Estude backup de contato
- Nome: Sophie Tardoski
- Número de telefone: 0491381594 Ext. 33
- E-mail: sophie.tardoski@ap-hm.fr
Locais de estudo
-
-
-
Marseille, França, 13005
- Recrutamento
- Hôpital La Timone
-
Contato:
- Anne Donnet
- Número de telefone: +33491384345
- E-mail: anne.donnet@ap-hm.fr
-
Nice, França, 06000
- Ainda não está recrutando
- Hôpital de Cimiez
-
Contato:
- Michel LANTERI-MINET
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher, com 18 anos ou mais;
- Diagnóstico de cefaleia em salvas crônica de acordo com os critérios da ICHD-3;
- Presença de pelo menos 1 crise/dia no período basal;
- Estabilidade do tratamento profilático por pelo menos 1 mês e compromisso de não alterá-lo durante o estudo;
- Paciente inscrito no sistema de segurança social francês.
- Paciente que entende e fala francês corretamente;
- Paciente que deu consentimento livre e informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Contraindicação ao uso de fototerapia: uso de tratamento fotossensibilizante;
- História oftalmológica: catarata, degeneração macular, glaucoma, retinite pigmentosa;
- Pacientes que trabalham à noite;
- Outras patologias neurológicas, psiquiátricas ou de desenvolvimento consideradas incompatíveis com o estudo;
- Tratamento de base da cefaleia em salvas com melatonina;
- Pessoas protegidas pelos artigos L1121-5, L1121-6 e L1121-8 do Código de Saúde Pública francês (mulheres grávidas ou lactantes, pessoas privadas de liberdade por decisão judicial, pessoas socialmente vulneráveis, adultos incapazes ou incapazes de expressar o seu consentimento ).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo experimental (grupo 1)
Luminette® com emissão de luz ativa no espectro 400 < X < 750 nm
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Espectro de 400 < X < 750 nm assumido ativo
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Comparador de Placebo: Grupo controle (grupo 2)
Luminette ® com parâmetros espectrais modificados para comprimentos de onda abrangidos, com emissão de luz num espectro de 560 < X < 650 nm considerado sem efeito terapêutico (efeito placebo)
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Modificação dos parâmetros do espectro para os comprimentos de onda abrangidos, com emissão de luz num espectro de 560 < X < 650 nm considerada sem efeito terapêutico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O número médio semanal de ataques de dor de cabeça em salvas
Prazo: No dia 28
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A diferença na mediana do número semanal de crises de cefaleia em salvas entre o mês anterior à randomização e o mês do período duplo-cego, entre os dois braços.
|
No dia 28
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência e natureza das reações adversas
Prazo: Diário
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Dor de cabeça, fadiga ocular, olhos secos, náuseas
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Diário
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Uso de tratamentos agudos
Prazo: Diário
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sumatriptano e oxigenoterapia
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Diário
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Intensidade da cefaleia em salvas
Prazo: Diário
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leve, moderado, grave, muito grave
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Diário
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Pontuação de Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC)
Prazo: No dia 28
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Do melhor resultado, pontuação 1 (muito melhorado) ao pior resultado, pontuação 7 (muito agravado)
|
No dia 28
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de fevereiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
5 de fevereiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
5 de maio de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
6 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de março de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RCAPHM23_0463
- 2024-A01453-44 (Outro identificador: ID-RCB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .