脳卒中後の不眠症治療における耳鍼の有効性と安全性
2024年9月26日 更新者：NGUYEN THI THUY AN、University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
脳卒中後の不眠症治療における耳鍼の有効性と安全性の評価：ランダム化比較試験
この臨床試験の目的は、脳卒中後の不眠症患者の治療に耳介鍼が効果があるかどうかを調べることです。 また、Auricular の安全性についても学びます。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 耳介鍼治療は参加者が眠りにつくまでの時間を短縮しますか?
- 耳介鍼の投与により参加者の睡眠時間は増加しますか?
- 用量の耳介鍼治療は、ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) で測定される睡眠の質を改善しますか?
- 耳介鍼治療を受ける際、参加者はどのような医学的問題を抱えていますか? 研究者は、耳介鍼を偽の耳介鍼（針を含まない類似の鍼）と比較し、耳介鍼が脳卒中後の不眠症の治療に効果があるかどうかを確認する予定です。
参加者は次のことを行います:
- 4週間にわたって5日ごとに耳介鍼治療または疑似耳介鍼治療を受けてください。
- 4週間にわたって5日ごとに入眠時間、睡眠時間、睡眠の質を検査し評価します。
- 睡眠の症状と睡眠薬の使用回数を日記に記録します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：An Thi Thuy Nguyen
- 電話番号：0773030312
- メール：nguyenan27011997@gmail.com
研究場所
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Ho Chi Minh City、ベトナム
- 募集
- HoChiMinh University of Medicine and Phamacy
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 退院書類または医療記録に基づいて、脳卒中後3か月以上の18歳以上の患者。
- 米国精神医学会のDSM-Vによる不眠症の診断基準を少なくとも3か月間満たしている患者。
除外基準:
- 脳卒中前に不眠症を患っている患者。
- 睡眠時無呼吸症候群、ナルコレプシーなどの他の睡眠障害と診断された患者。
- 不安障害、自閉症スペクトラム障害、うつ病、強迫性障害、脳卒中前の睡眠に影響を与える行動障害などの神経疾患または精神障害と診断された患者。
- 患者は抗うつ薬や精神薬を使用しています。
- 研究期間中に行動的、心理的、または補完的な医療介入を伴う他の臨床試験に参加している患者。
- データ収集に協力しない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：耳介鍼治療
参加者は、睡眠衛生と組み合わせて2週間にわたって5日ごとに耳鍼を受け、その後鍼治療を中止し、4週間後に効果を観察しました。
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耳介鍼 2週間に5日
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偽コンパレータ：シャム耳介鍼治療
参加者は、睡眠衛生と組み合わせて偽の耳介鍼治療を5日ごとに2週間受け、その後鍼治療を中止し、4週間後に効果をモニタリングした。
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シャム耳介鍼 2週間に5日
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) によって測定される睡眠の質を変更する
時間枠：ベースラインと第 4 週
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) は、1 か月にわたる睡眠の質を評価する検証済みの自己報告手段です。
可能なスコアの範囲は 0 ～ 21 です。PSQI < 5 (睡眠の質が良い)、PSQI >5 (睡眠の質が悪い)
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ベースラインと第 4 週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) によって測定される睡眠時間の変更
時間枠：ベースラインと第 4 週
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) は、1 か月にわたる睡眠の質を評価する検証済みの自己報告手段です。
睡眠時間のスコアの範囲は 0 (睡眠時間 > 7 時間) ～ 3 (睡眠時間 < 4 時間)
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ベースラインと第 4 週
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) によって測定される、参加者が眠りにつくまでにかかった時間を変更します。
時間枠：ベースラインと第 4 週
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) は、1 か月にわたる睡眠の質を評価する検証済みの自己報告手段です。
参加者が眠りにつくまでにかかった時間のスコアは、0 (15 分未満) から 3 (60 分以上) の範囲です。
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ベースラインと第 4 週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月1日
一次修了 (実際)
2024年8月30日
研究の完了 (推定)
2024年10月1日
試験登録日
最初に提出
2024年8月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月2日
最初の投稿 (実際)
2024年8月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月26日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。