Skuteczność i bezpieczeństwo akupunktury uszu w leczeniu bezsenności po udarze
26 września 2024 zaktualizowane przez: NGUYEN THI THUY AN, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa akupunktury uszu w leczeniu bezsenności po udarze: randomizowane badanie kontrolowane
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy akupunktura uszna działa w leczeniu bezsenności u pacjentów po udarze. Dowie się także o bezpieczeństwie Aurcular. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy akupunktura uszna skraca czas zasypiania?
- Dawka Akupunktura uszna zwiększa liczbę godzin snu uczestników?
- Dawka Akupunktura uszna poprawia jakość snu mierzoną za pomocą wskaźnika jakości snu w Pittsburghu (PSQI)?
- Jakie problemy zdrowotne mają uczestnicy stosujący akupunkturę uszną? Naukowcy porównają akupunkturę uszną z pozorowaną akupunkturą uszną (podobnymi igłami do akupunktury, które nie zawierają igieł), aby sprawdzić, czy akupunktura uszna działa w leczeniu bezsenności po udarze.
Uczestnicy będą:
- Stosuj akupunkturę uszną lub pozorowaną akupunkturę uszną co 5 dni przez 4 tygodnie.
- Kontrole i ocena czasu zasypiania, godzin snu i jakości snu co 5 dni przez 4 tygodnie.
- Prowadź dziennik snu, rejestrując objawy i liczbę przypadków zażywania tabletek nasennych.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: An Thi Thuy Nguyen
- Numer telefonu: 0773030312
- E-mail: nguyenan27011997@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ho Chi Minh City, Wietnam
- Rekrutacyjny
- HoChiMinh University of Medicine and Phamacy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi, z okresem po udarze wynoszącym 3 miesiące lub dłużej, na podstawie wypisu ze szpitala lub dokumentacji medycznej.
- Pacjenci, którzy spełniają kryteria diagnostyczne bezsenności według DSM-V Amerykańskiego Towarzystwa Psychiatrycznego przez co najmniej 3 miesiące.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci cierpiący na bezsenność przed udarem.
- Pacjenci, u których zdiagnozowano inne zaburzenia snu, takie jak zespół bezdechu sennego, narkolepsja.
- Pacjenci ze zdiagnozowanymi chorobami neurologicznymi lub zaburzeniami psychicznymi takimi jak: zaburzenia lękowe, zaburzenia ze spektrum autyzmu, depresja, zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne, zaburzenia zachowania wpływające na sen przed udarem.
- Pacjenci zażywają leki przeciwdepresyjne, psychiatryczne.
- Pacjenci biorący udział w innych badaniach klinicznych obejmujących interwencje behawioralne, psychologiczne lub uzupełniające w okresie badania.
- Pacjenci nie współpracują podczas zbierania danych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Akupunktura uszna
Uczestnicy otrzymywali akupunkturę uszną co 5 dni przez 2 tygodnie w połączeniu z higieną snu, następnie zaprzestali akupunktury i monitorowali skuteczność po 4 tygodniach.
|
Igły do akupunktury uszu 5 dni w ciągu 2 tygodni
|
|
Pozorny komparator: Pozorna akupunktura uszna
Uczestnicy otrzymywali pozorowaną akupunkturę uszną co 5 dni przez 2 tygodnie w połączeniu z higieną snu, następnie zaprzestali stosowania akupunktury i monitorowali skuteczność po 4 tygodniach.
|
Pozorne igły do akupunktury usznej 5 dni w 2 tygodnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmień jakość snu mierzoną za pomocą wskaźnika jakości snu Pittsburgh (PSQI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) to zatwierdzony, samodzielnie zgłaszany instrument oceniający jakość snu w ciągu 1 miesiąca.
Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 21. PSQI < 5 (dobra jakość snu), PSQI > 5 (zła jakość snu)
|
Wartość wyjściowa i tydzień 4
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmień liczbę godzin snu mierzoną za pomocą wskaźnika jakości snu Pittsburgh (PSQI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) to zatwierdzony, samodzielnie zgłaszany instrument oceniający jakość snu w ciągu 1 miesiąca.
Wynik godzin snu waha się od 0 (godziny snu > 7 godzin) do 3 (godziny snu < 4 godziny)
|
Wartość wyjściowa i tydzień 4
|
|
Zmień czas zasypiania mierzony przez wskaźnik jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) to zatwierdzony, samodzielnie zgłaszany instrument oceniający jakość snu w ciągu 1 miesiąca.
Wynik czasu potrzebnego uczestnikom na zaśnięcie wahał się od 0 (<15 minut) do 3 (>60 minut)
|
Wartość wyjściowa i tydzień 4
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 października 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 sierpnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 sierpnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 sierpnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 września 2024
Ostatnia weryfikacja
1 września 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1100/HDDD-DHYD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .