Effekt och säkerhet av öronakupunktur vid behandling av sömnlöshet efter stroke
26 september 2024 uppdaterad av: NGUYEN THI THUY AN, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
Utvärdering av effektivitet och säkerhet av örakupunktur vid behandling av sömnlöshet efter stroke: en randomiserad kontrollerad studie
Målet med denna kliniska prövning är att ta reda på om öronakupunktur fungerar för att behandla sömnlöshet patienter efter stroke. Den kommer också att lära sig om Auriculars säkerhet. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Minskar öronakupunktur tiden det tog deltagarna att somna?
- Dos öronakupunktur öka antalet timmar deltagarna sov?
- Dos öronakupunktur förbättra sömnkvaliteten mätt med The Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)?
- Vilka medicinska problem har deltagarna när de tar örakupunktur? Forskare kommer att jämföra öronakupunktur med en sken-akupunktur (lika akupunkturnålar som inte innehåller nålar) för att se om öronakupunktur fungerar för att behandla sömnlöshet efter stroke.
Deltagarna kommer att:
- Ta öronakupunktur eller sken örakupunktur var 5:e dag i 4 veckor.
- Kontroller och utvärderar sömnstarttid, sömntimmar och sömnkvalitet var 5:e dag i 4 veckor.
- Håll en dagbok sömn om deras symtom och antalet gånger de använder sömntabletter.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: An Thi Thuy Nguyen
- Telefonnummer: 0773030312
- E-post: nguyenan27011997@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam
- Rekrytering
- HoChiMinh University of Medicine and Phamacy
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som är 18 år eller äldre, med en period efter stroke på 03 månader eller mer, baserat på utskrivningshandlingar eller medicinska journaler.
- Patienter som uppfyller de diagnostiska kriterierna för sömnlöshet enligt DSM-V från American Psychiatric Association i minst 3 månader.
Exklusions kriterier:
- Patienter med sömnlöshet före stroke.
- Patienter med diagnosen andra sömnstörningar såsom sömnapnésyndrom, narkolepsi.
- Patienter med diagnosen neurologiska sjukdomar eller psykiatriska störningar såsom: Ångestsyndrom, autismspektrumtillstånd, depression, tvångssyndrom, beteendestörningar som påverkar sömnen före stroke.
- Patienter använder antidepressiva medel, psykiatriska läkemedel.
- Patienter som deltar i andra kliniska prövningar med beteendemässiga, psykologiska eller kompletterande medicinska interventioner under studieperioden.
- Patienter som inte samarbetar under datainsamlingen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Öronakupunktur
Deltagarna fick öronakupunktur var 5:e dag i 2 veckor i kombination med sömnhygien, avslutade sedan akupunktur och övervakades för effektivitet efter 4 veckor.
|
Öronakupunkturnålar 5 dagar på 2 veckor
|
|
Sham Comparator: Sham öronakupunktur
Deltagarna fick skenhörnakupunktur var 5:e dag i 2 veckor i kombination med sömnhygien, avslutade sedan akupunktur och övervakades för effektivitet efter 4 veckor.
|
Sham öronakupunkturnålar 5 dagar på 2 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra sömnkvaliteten mätt med The Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: Baslinje och vecka 4
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) är ett validerat, självrapporterat instrument som bedömer sömnkvaliteten under 1 månad.
Möjliga poäng varierar från 0 till 21. PSQI < 5 (god sömnkvalitet), PSQI >5 (dålig sömnkvalitet)
|
Baslinje och vecka 4
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra antalet timmar sömn som mäts av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: Baslinje och vecka 4
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) är ett validerat, självrapporterat instrument som bedömer sömnkvaliteten under 1 månad.
Poängen för sömntimmar varierar från 0 (timmar sömn > 7 timmar) till 3 (timmars sömn < 4 timmar)
|
Baslinje och vecka 4
|
|
Ändra tiden det tog deltagarna att somna enligt Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: Baslinje och vecka 4
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) är ett validerat, självrapporterat instrument som bedömer sömnkvaliteten under 1 månad.
Antalet tid det tog deltagarna att somna varierade från 0 (<15 minuter) till 3 (>60 minuter)
|
Baslinje och vecka 4
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
30 augusti 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 oktober 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 augusti 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 augusti 2024
Första postat (Faktisk)
6 augusti 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 oktober 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 september 2024
Senast verifierad
1 september 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1100/HDDD-DHYD
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .