Eficácia e segurança da acupuntura auricular no tratamento da insônia pós-AVC
26 de setembro de 2024 atualizado por: NGUYEN THI THUY AN, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
Avaliando a eficácia e segurança da acupuntura auricular no tratamento da insônia pós-AVC: um ensaio clínico randomizado
O objetivo deste ensaio clínico é saber se a acupuntura auricular funciona no tratamento de pacientes com insônia pós-AVC. Também aprenderá sobre a segurança do Auricular. As principais questões que pretende responder são:
- A acupuntura auricular reduz o tempo que os participantes demoram para adormecer?
- Dose A acupuntura auricular aumenta o número de horas que os participantes dormiram?
- Dose A acupuntura auricular melhora a qualidade do sono medida pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)?
- Que problemas médicos os participantes têm ao fazer acupuntura auricular? Os pesquisadores irão comparar a acupuntura auricular com uma acupuntura auricular simulada (uma agulha de acupuntura semelhante que não contém agulhas) para ver se a acupuntura auricular funciona no tratamento da insônia pós-AVC.
Os participantes irão:
- Faça acupuntura auricular ou acupuntura auricular simulada a cada 5 dias durante 4 semanas.
- Faça exames e avalie o tempo de início do sono, as horas de sono e a qualidade do sono a cada 5 dias durante 4 semanas.
- Mantenha um diário de sono com seus sintomas e o número de vezes que eles usam pílulas para dormir.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: An Thi Thuy Nguyen
- Número de telefone: 0773030312
- E-mail: nguyenan27011997@gmail.com
Locais de estudo
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Ho Chi Minh City, Vietnã
- Recrutamento
- HoChiMinh University of Medicine and Phamacy
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade igual ou superior a 18 anos, com período pós-AVC igual ou superior a 03 meses, com base em documentos de alta ou prontuários.
- Pacientes que atendem aos critérios diagnósticos de insônia de acordo com o DSM-V da Associação Americana de Psiquiatria há pelo menos 3 meses.
Critério de exclusão:
- Pacientes com insônia antes do acidente vascular cerebral.
- Pacientes com diagnóstico de outros distúrbios do sono, como síndrome da apnéia do sono e narcolepsia.
- Pacientes com diagnóstico de doenças neurológicas ou transtornos psiquiátricos como: Transtornos de ansiedade, transtornos do espectro do autismo, depressão, transtorno obsessivo-compulsivo, transtornos comportamentais que afetam o sono antes do AVC.
- Os pacientes estão usando antidepressivos, medicamentos psiquiátricos.
- Pacientes participantes de outros ensaios clínicos com intervenções comportamentais, psicológicas ou médicas complementares durante o período do estudo.
- Pacientes que não cooperaram durante a coleta de dados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Acupuntura Auricular
Os participantes receberam acupuntura auricular a cada 5 dias durante 2 semanas combinada com higiene do sono, depois interromperam a acupuntura e monitoraram a eficácia após 4 semanas.
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Agulhas de acupuntura auricular 5 dias em 2 semanas
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Comparador Falso: Acupuntura Auricular Simulada
Os participantes receberam acupuntura auricular simulada a cada 5 dias durante 2 semanas combinada com higiene do sono, depois interromperam a acupuntura e monitoraram a eficácia após 4 semanas.
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Agulhas de acupuntura auricular simuladas 5 dias em 2 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterar a qualidade do sono medida pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Linha de base e semana 4
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O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) é um instrumento validado e autorrelatado que avalia a qualidade do sono ao longo de 1 mês.
As pontuações possíveis variam de 0 a 21. PSQI < 5 (boa qualidade de sono), PSQI >5 (má qualidade de sono)
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Linha de base e semana 4
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterar o número de horas dormidas conforme medido pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Linha de base e semana 4
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O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) é um instrumento validado e autorrelatado que avalia a qualidade do sono ao longo de 1 mês.
A pontuação de horas dormidas varia de 0 (horas de sono > 7 horas) a 3 (horas de sono < 4 horas)
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Linha de base e semana 4
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Altere o tempo que os participantes levaram para adormecer, conforme medido pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Linha de base e semana 4
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O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) é um instrumento validado e autorrelatado que avalia a qualidade do sono ao longo de 1 mês.
A pontuação do tempo que os participantes levaram para adormecer varia de 0 (<15 minutos) a 3 (>60 minutos)
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Linha de base e semana 4
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2024
Conclusão Primária (Real)
30 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
6 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de setembro de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Distúrbios do Sono Vigília
- Derrame
- Distúrbios de Iniciação e Manutenção do Sono
Outros números de identificação do estudo
- 1100/HDDD-DHYD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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