Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost aurikulární akupunktury při léčbě nespavosti po mrtvici

26. září 2024 aktualizováno: NGUYEN THI THUY AN, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti aurikulární akupunktury při léčbě nespavosti po mrtvici: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této klinické studie je zjistit, zda aurikulární akupunktura funguje při léčbě pacientů s nespavostí po mrtvici. Dozví se také o bezpečnosti Auricular. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Zkracuje aurikulární akupunktura čas, který účastníkům trvalo usnout?
  • Dávka Aurikulární akupunktura zvýšit počet hodin spánku účastníků?
  • Dávka Aurikulární akupunktura zlepšuje kvalitu spánku měřenou pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI)?
  • Jaké zdravotní problémy mají účastníci při užívání aurikulární akupunktury? Výzkumníci budou porovnávat ušní akupunkturu s falešnou ušní akupunkturou (podobné akupunkturní jehly, které neobsahují žádné jehly), aby zjistili, zda ušní akupunktura funguje při léčbě nespavosti po mrtvici.

Účastníci budou:

  • Aurikulární akupunkturu nebo falešnou ušní akupunkturu provádějte každých 5 dní po dobu 4 týdnů.
  • Kontroly a hodnocení doby nástupu spánku, hodin spánku a kvality spánku každých 5 dní po dobu 4 týdnů.
  • Zapisujte si do deníku jejich příznaky a kolikrát užili prášky na spaní.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Nábor
        • HoChiMinh University of Medicine and Phamacy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 let nebo starší, s obdobím po mozkové příhodě 03 měsíců nebo více, na základě propouštěcích papírů nebo lékařských záznamů.
  • Pacienti, kteří splňují diagnostická kritéria pro nespavost podle DSM-V Americké psychiatrické asociace po dobu alespoň 3 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s nespavostí před mrtvicí.
  • Pacienti s diagnózou jiných poruch spánku, jako je syndrom spánkové apnoe, narkolepsie.
  • Pacienti s diagnózou neurologických onemocnění nebo psychiatrických poruch jako jsou: Úzkostné poruchy, poruchy autistického spektra, deprese, obsedantně-kompulzivní porucha, poruchy chování ovlivňující spánek před mozkovou příhodou.
  • Pacienti užívají antidepresiva, psychiatrické léky.
  • Pacienti účastnící se jiných klinických studií s behaviorálními, psychologickými nebo doplňkovými lékařskými intervencemi během období studie.
  • Pacienti při sběru dat nespolupracují

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aurikulární akupunktura
Účastníci dostávali aurikulární akupunkturu každých 5 dní po dobu 2 týdnů v kombinaci se spánkovou hygienou, poté akupunkturu ukončili a po 4 týdnech sledovali účinnost.
Jiný: Aurikulární akupunkturní jehly
Aurikulární akupunkturní jehly 5 dní ve 2 týdnech
Falešný srovnávač: Falešná aurikulární akupunktura
Účastníci dostávali falešnou aurikulární akupunkturu každých 5 dní po dobu 2 týdnů v kombinaci se spánkovou hygienou, poté akupunkturu ukončili a po 4 týdnech sledovali účinnost.
Jiný: Sham Auricular Akupunkturní jehly
Sham Auricular Akupunkturní jehly 5 dní za 2 týdny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změňte kvalitu spánku měřenou Pittsburghským indexem kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) je ověřený, samostatně vykazovaný nástroj hodnotící kvalitu spánku po dobu 1 měsíce. Možné skóre se pohybuje od 0 do 21. PSQI < 5 (dobrá kvalita spánku), PSQI >5 (špatná kvalita spánku)
Výchozí stav a týden 4

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změňte počet hodin spánku měřený pomocí The Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) je ověřený, samostatně vykazovaný nástroj hodnotící kvalitu spánku po dobu 1 měsíce. Skóre hodin spánku se pohybuje od 0 (hodiny spánku > 7 hodin) až 3 (hodiny spánku < 4 hodiny)
Výchozí stav a týden 4
Změňte dobu, po kterou účastníci usnuli, měřeno pomocí The Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) je ověřený, samostatně vykazovaný nástroj hodnotící kvalitu spánku po dobu 1 měsíce. Skóre doby, po kterou účastníci usnuli, se pohybuje od 0 (<15 minut) do 3 (>60 minut)
Výchozí stav a týden 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2024

Primární dokončení (Aktuální)

30. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

6. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1100/HDDD-DHYD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Deprese po mrtvici

Klinické studie na Aurikulární akupunkturní jehly

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit