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Efficacité et sécurité de l'acupuncture auriculaire dans le traitement de l'insomnie post-AVC

26 septembre 2024 mis à jour par: NGUYEN THI THUY AN, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité de l'acupuncture auriculaire dans le traitement de l'insomnie après un accident vasculaire cérébral : un essai contrôlé randomisé

Le but de cet essai clinique est de savoir si l'acupuncture auriculaire fonctionne pour traiter les patients insomniaques après un AVC. Il en apprendra également davantage sur la sécurité de l'Auriculaire. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

  • L'acupuncture auriculaire réduit-elle le temps nécessaire aux participants pour s'endormir ?
  • Dose L'acupuncture auriculaire augmente-t-elle le nombre d'heures de sommeil des participants ?
  • Dose L'acupuncture auriculaire améliore-t-elle la qualité du sommeil telle que mesurée par l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) ?
  • Quels problèmes médicaux les participants rencontrent-ils lorsqu'ils prennent l'acupuncture auriculaire ? Les chercheurs compareront l'acupuncture auriculaire à une fausse acupuncture auriculaire (une acupuncture sosie qui ne contient pas d'aiguilles) pour voir si l'acupuncture auriculaire fonctionne pour traiter l'insomnie après un accident vasculaire cérébral.

Les participants :

  • Prenez de l'acupuncture auriculaire ou de l'acupuncture auriculaire simulée tous les 5 jours pendant 4 semaines.
  • Examens et évaluation de l'heure d'endormissement, des heures de sommeil et de la qualité du sommeil tous les 5 jours pendant 4 semaines.
  • Tenez un journal de sommeil de leurs symptômes et du nombre de fois où ils utilisent des somnifères.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Viêt Nam
      • Ho Chi Minh City, Viêt Nam
        • Recrutement
        • HoChiMinh University of Medicine and Phamacy

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 18 ans ou plus, avec une période post-AVC de 03 mois ou plus, sur la base des papiers de sortie ou des dossiers médicaux.
  • Patients qui répondent aux critères diagnostiques de l'insomnie selon le DSM-V de l'American Psychiatric Association depuis au moins 3 mois.

Critère d'exclusion:

  • Patients souffrant d'insomnie avant l'accident vasculaire cérébral.
  • Patients diagnostiqués avec d'autres troubles du sommeil tels que le syndrome d'apnée du sommeil, la narcolepsie.
  • Patients diagnostiqués avec des maladies neurologiques ou des troubles psychiatriques tels que : Troubles anxieux, troubles du spectre autistique, dépression, trouble obsessionnel-compulsif, troubles du comportement affectant le sommeil avant l'accident vasculaire cérébral.
  • Les patients utilisent des antidépresseurs et des médicaments psychiatriques.
  • Patients participant à d'autres essais cliniques avec des interventions médicales comportementales, psychologiques ou complémentaires pendant la période d'étude.
  • Les patients ne coopèrent pas lors de la collecte de données

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Acupuncture auriculaire
Les participants ont reçu une acupuncture auriculaire tous les 5 jours pendant 2 semaines combinée à une hygiène du sommeil, puis ont arrêté l'acupuncture et surveillé leur efficacité après 4 semaines.
Autre: Aiguilles d'acupuncture auriculaire
Aiguilles d'acupuncture auriculaire 5 jours en 2 semaines
Comparateur factice: Acupuncture auriculaire factice
Les participants ont reçu une fausse acupuncture auriculaire tous les 5 jours pendant 2 semaines combinée à une hygiène du sommeil, puis ont arrêté l'acupuncture et surveillé leur efficacité après 4 semaines.
Autre: Aiguilles d'acupuncture auriculaire factices
Aiguilles d'acupuncture auriculaire simulées 5 jours en 2 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifier la qualité du sommeil telle que mesurée par l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: Base de référence et semaine 4
L'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) est un instrument validé et autodéclaré évaluant la qualité du sommeil sur 1 mois. Les scores possibles vont de 0 à 21. PSQI < 5 (bonne qualité du sommeil), PSQI > 5 (mauvaise qualité du sommeil)
Base de référence et semaine 4

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifier le nombre d'heures de sommeil tel que mesuré par l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: Base de référence et semaine 4
L'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) est un instrument validé et autodéclaré évaluant la qualité du sommeil sur 1 mois. Le score des heures de sommeil va de 0 (heures de sommeil > 7 heures) à 3 (heures de sommeil < 4 heures)
Base de référence et semaine 4
Modifier le temps nécessaire aux participants pour s'endormir, tel que mesuré par l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: Base de référence et semaine 4
L'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) est un instrument validé et autodéclaré évaluant la qualité du sommeil sur 1 mois. Le temps nécessaire aux participants pour s'endormir va de 0 (<15 minutes) à 3 (>60 minutes)
Base de référence et semaine 4

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2024

Achèvement primaire (Réel)

30 août 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2024

Première publication (Réel)

6 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2024

Dernière vérification

1 septembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1100/HDDD-DHYD

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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