Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van auriculaire acupunctuur bij de behandeling van slapeloosheid na een beroerte

26 september 2024 bijgewerkt door: NGUYEN THI THUY AN, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van auriculaire acupunctuur bij de behandeling van slapeloosheid na een beroerte: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze klinische proef is om te ontdekken of auriculaire acupunctuur werkt bij de behandeling van slapeloosheid en patiënten na een beroerte. Het leert ook over de veiligheid van Auricular. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Verkort auriculaire acupunctuur de tijd die deelnemers nodig hadden om in slaap te vallen?
  • Dosis Auriculaire acupunctuur verhoogt het aantal uren dat deelnemers sliepen?
  • Dosis auriculaire acupunctuur verbetert de slaapkwaliteit zoals gemeten door de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)?
  • Welke medische problemen hebben deelnemers bij het gebruik van auriculaire acupunctuur? Onderzoekers zullen auriculaire acupunctuur vergelijken met een schijn-acupunctuur (een gelijksoortige acupunctuurnaald die geen naalden bevat) om te zien of auriculaire acupunctuur werkt om slapeloosheid na een beroerte te behandelen.

Deelnemers zullen:

  • Neem auriculaire acupunctuur of schijn-acupunctuur elke 5 dagen gedurende 4 weken.
  • Controles en evaluatie van het tijdstip waarop de slaap begint, het aantal slaapuren en de slaapkwaliteit, elke 5 dagen gedurende 4 weken.
  • Houd een slaapdagboek bij van hun symptomen en het aantal keren dat ze slaappillen gebruiken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Werving
        • HoChiMinh University of Medicine and Phamacy

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18 jaar of ouder, met een periode na een beroerte van 3 maanden of langer, op basis van ontslagpapieren of medische dossiers.
  • Patiënten die minimaal 3 maanden voldoen aan de diagnostische criteria voor slapeloosheid volgens de DSM-V van de American Psychiatric Association.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met slapeloosheid vóór de beroerte.
  • Patiënten met de diagnose andere slaapstoornissen, zoals slaapapneusyndroom en narcolepsie.
  • Patiënten bij wie neurologische ziekten of psychiatrische stoornissen zijn vastgesteld, zoals: angststoornissen, autismespectrumstoornissen, depressie, obsessief-compulsieve stoornis, gedragsstoornissen die de slaap vóór de beroerte beïnvloeden.
  • Patiënten gebruiken antidepressiva en psychiatrische medicijnen.
  • Patiënten die deelnemen aan andere klinische onderzoeken met gedragsmatige, psychologische of aanvullende medische interventies tijdens de onderzoeksperiode.
  • Patiënten werken niet mee tijdens het verzamelen van gegevens

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Auriculaire acupunctuur
Deelnemers kregen gedurende 2 weken elke 5 dagen acupunctuur in combinatie met slaaphygiëne, stopten daarna met de acupunctuur en werden na 4 weken gecontroleerd op effectiviteit.
Ander: Auriculaire acupunctuurnaalden
Auriculaire acupunctuurnaalden 5 dagen in 2 weken
Sham-vergelijker: Sham-auriculaire acupunctuur
Deelnemers kregen gedurende 2 weken elke 5 dagen een schijn-acupunctuur in combinatie met slaaphygiëne, stopten daarna met de acupunctuur en werden na 4 weken gecontroleerd op effectiviteit.
Ander: Sham-auriculaire acupunctuurnaalden
Sham Auriculaire Acupunctuurnaalden 5 dagen in 2 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verander de slaapkwaliteit zoals gemeten door de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tijdsspanne: Basislijn en week 4
De Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) is een gevalideerd, zelfgerapporteerd instrument dat de slaapkwaliteit over een periode van één maand beoordeelt. Mogelijke scores variëren van 0 tot 21. PSQI < 5 (goede slaapkwaliteit), PSQI >5 (slechte slaapkwaliteit)
Basislijn en week 4

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verander het aantal uren slaap zoals gemeten door de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tijdsspanne: Basislijn en week 4
De Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) is een gevalideerd, zelfgerapporteerd instrument dat de slaapkwaliteit over een periode van één maand beoordeelt. De score van het aantal uren slaap varieert van 0 (uren slaap > 7 uur) tot 3 (uren slaap < 4 uur)
Basislijn en week 4
Verander de tijd die deelnemers nodig hadden om in slaap te vallen, zoals gemeten door de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tijdsspanne: Basislijn en week 4
De Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) is een gevalideerd, zelfgerapporteerd instrument dat de slaapkwaliteit over een periode van één maand beoordeelt. De score van de tijd die deelnemers nodig hadden om in slaap te vallen, varieert van 0 (<15 minuten) tot 3 (>60 minuten)
Basislijn en week 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 september 2024

Laatst geverifieerd

1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1100/HDDD-DHYD

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren