Effekt og sikkerhet av øreakupunktur ved behandling av søvnløshet etter slag
26. september 2024 oppdatert av: NGUYEN THI THUY AN, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
Evaluering av effektiviteten og sikkerheten til øreakupunktur ved behandling av søvnløshet etter slag: en randomisert kontrollert prøvelse
Målet med denne kliniske utprøvingen er å finne ut om øreakupunktur fungerer for å behandle pasienter med søvnløshet etter slag. Den vil også lære om sikkerheten til Auricular. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Reduserer øreakupunktur tiden det tok deltakerne å sovne?
- Dose øreakupunktur øke antall timer deltakerne sov?
- Dose Auricular acupuncture forbedre søvnkvaliteten målt ved Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)?
- Hvilke medisinske problemer har deltakerne når de tar øreakupunktur? Forskere vil sammenligne Auricular acupuncture med en sham Auricular acupuncture (akupunkturnåler som ligner på hverandre som ikke inneholder nåler) for å se om Auricular acupuncture fungerer for å behandle søvnløshet etter hjerneslag.
Deltakerne vil:
- Ta Auricular akupunktur eller sham Auricular akupunktur hver 5. dag i 4 uker.
- Sjekker og evaluer søvnstarttid, søvntimer og søvnkvalitet hver 5. dag i 4 uker.
- Hold en dagbok søvn av deres symptomer og antall ganger de bruker sovemedisin.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: An Thi Thuy Nguyen
- Telefonnummer: 0773030312
- E-post: nguyenan27011997@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam
- Rekruttering
- HoChiMinh University of Medicine and Phamacy
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 18 år eller eldre, med en periode etter hjerneslag på 03 måneder eller mer, basert på utskrivningspapirer eller medisinske journaler.
- Pasienter som oppfyller de diagnostiske kriteriene for søvnløshet i henhold til DSM-V fra American Psychiatric Association i minst 3 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med søvnløshet før slaget.
- Pasienter diagnostisert med andre søvnforstyrrelser som søvnapnésyndrom, narkolepsi.
- Pasienter diagnostisert med nevrologiske sykdommer eller psykiatriske lidelser som: Angstlidelser, autismespekterforstyrrelser, depresjon, tvangslidelser, atferdsforstyrrelser som påvirker søvn før slaget.
- Pasienter bruker antidepressiva, psykiatriske legemidler.
- Pasienter som deltar i andre kliniske studier med atferdsmessige, psykologiske eller komplementære medisinske intervensjoner i løpet av studieperioden.
- Pasienter som ikke samarbeider under datainnsamling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aurikulær akupunktur
Deltakerne fikk øreakupunktur hver 5. dag i 2 uker kombinert med søvnhygiene, deretter stoppet akupunktur og overvåket for effektivitet etter 4 uker.
|
Aurikulær akupunkturnåler 5 dager på 2 uker
|
|
Sham-komparator: Sham øreakupunktur
Deltakerne fikk falsk øreakupunktur hver 5. dag i 2 uker kombinert med søvnhygiene, deretter stoppet akupunktur og overvåket for effektivitet etter 4 uker.
|
Sham øreakupunkturnåler 5 dager på 2 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endre søvnkvaliteten målt av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Grunnlinje og uke 4
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et validert, selvrapportert instrument som vurderer søvnkvalitet over 1 måned.
Mulige skårer varierer fra 0 til 21. PSQI < 5 (god søvnkvalitet), PSQI >5 (dårlig søvnkvalitet)
|
Grunnlinje og uke 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endre antall timer søvn som målt av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Grunnlinje og uke 4
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et validert, selvrapportert instrument som vurderer søvnkvalitet over 1 måned.
Poengsummen for søvntimer varierer fra 0 (timer søvn > 7 timer) til 3 (timer søvn < 4 timer)
|
Grunnlinje og uke 4
|
|
Endre tiden det tok deltakerne å sovne som målt av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Grunnlinje og uke 4
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et validert, selvrapportert instrument som vurderer søvnkvalitet over 1 måned.
Poengsummen for tiden det tok deltakerne å sovne varierte 0 (<15 minutter) til 3 (>60 minutter)
|
Grunnlinje og uke 4
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2024
Primær fullføring (Faktiske)
30. august 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
6. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. september 2024
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1100/HDDD-DHYD
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .