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Eficacia y seguridad de la acupuntura auricular en el tratamiento del insomnio después de un accidente cerebrovascular

26 de septiembre de 2024 actualizado por: NGUYEN THI THUY AN, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Evaluación de la eficacia y seguridad de la acupuntura auricular en el tratamiento del insomnio después de un accidente cerebrovascular: un ensayo controlado aleatorio

El objetivo de este ensayo clínico es saber si la acupuntura auricular funciona para tratar el insomnio en pacientes que han sufrido un accidente cerebrovascular. También aprenderá sobre la seguridad de Auricular. Las principales preguntas que pretende responder son:

  • ¿La acupuntura auricular reduce el tiempo que tardan los participantes en conciliar el sueño?
  • ¿La dosis de acupuntura auricular aumenta la cantidad de horas que durmieron los participantes?
  • ¿La dosis de acupuntura auricular mejora la calidad del sueño según lo medido por el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)?
  • ¿Qué problemas médicos tienen los participantes al realizar acupuntura auricular? Los investigadores compararán la acupuntura auricular con una acupuntura auricular simulada (una aguja de acupuntura similar que no contiene agujas) para ver si la acupuntura auricular funciona para tratar el insomnio después de un accidente cerebrovascular.

Los participantes:

  • Realice acupuntura auricular o acupuntura auricular simulada cada 5 días durante 4 semanas.
  • Realiza controles y evalúa el tiempo de inicio del sueño, las horas de sueño y la calidad del sueño cada 5 días durante 4 semanas.
  • Lleve un diario de sueño de sus síntomas y del número de veces que utiliza pastillas para dormir.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Reclutamiento
        • HoChiMinh University of Medicine and Phamacy

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 18 años o más, con un período post-ictus de 03 meses o más, según documento de alta o expediente médico.
  • Pacientes que cumplan los criterios diagnósticos de insomnio según el DSM-V de la Asociación Americana de Psiquiatría durante al menos 3 meses.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con insomnio antes del ictus.
  • Pacientes diagnosticados con otros trastornos del sueño como síndrome de apnea del sueño, narcolepsia.
  • Pacientes diagnosticados con enfermedades neurológicas o trastornos psiquiátricos como: Trastornos de ansiedad, trastornos del espectro autista, depresión, trastorno obsesivo-compulsivo, trastornos del comportamiento que afectan el sueño antes del ictus.
  • Los pacientes están usando antidepresivos, drogas psiquiátricas.
  • Pacientes que participen en otros ensayos clínicos con intervenciones médicas conductuales, psicológicas o complementarias durante el período del estudio.
  • Pacientes que no cooperan durante la recopilación de datos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Acupuntura auricular
Los participantes recibieron acupuntura auricular cada 5 días durante 2 semanas combinada con higiene del sueño, luego suspendieron la acupuntura y se controló su eficacia después de 4 semanas.
Otro: Agujas de acupuntura auricular
Agujas de acupuntura auricular 5 días en 2 semanas
Comparador falso: Acupuntura auricular simulada
Los participantes recibieron acupuntura auricular simulada cada 5 días durante 2 semanas combinada con higiene del sueño, luego suspendieron la acupuntura y se controló su eficacia después de 4 semanas.
Otro: Agujas de acupuntura auricular simuladas
Agujas de acupuntura auricular simuladas 5 días en 2 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambiar la calidad del sueño según lo medido por el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
El Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI) es un instrumento validado y autoinformado que evalúa la calidad del sueño durante 1 mes. Las puntuaciones posibles varían de 0 a 21. PSQI < 5 (buena calidad del sueño), PSQI > 5 (mala calidad del sueño)
Línea de base y semana 4

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambiar el número de horas dormidas según lo medido por el Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
El Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI) es un instrumento validado y autoinformado que evalúa la calidad del sueño durante 1 mes. La puntuación de horas dormidas oscila entre 0 (horas de sueño > 7 horas) y 3 (horas de sueño < 4 horas)
Línea de base y semana 4
Cambiar el tiempo que les tomó a los participantes conciliar el sueño según lo medido por el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
El Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI) es un instrumento validado y autoinformado que evalúa la calidad del sueño durante 1 mes. La puntuación del tiempo que les tomó a los participantes conciliar el sueño varía de 0 (<15 minutos) a 3 (>60 minutos)
Línea de base y semana 4

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2024

Finalización primaria (Actual)

30 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de agosto de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

6 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2024

Última verificación

1 de septiembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1100/HDDD-DHYD

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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