Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af øreakupunktur til behandling af søvnløshed efter slagtilfælde

26. september 2024 opdateret af: NGUYEN THI THUY AN, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Evaluering af effektivitet og sikkerhed af øreakupunktur til behandling af søvnløshed efter slagtilfælde: et randomiseret kontrolleret forsøg

Målet med dette kliniske forsøg er at finde ud af, om øreakupunktur virker til at behandle søvnløshed efter slagtilfælde patienter. Det vil også lære om sikkerheden ved Auricular. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Reducerer øreakupunktur den tid, det tog deltagerne at falde i søvn?
  • Dosis øreakupunktur øge antallet af timer deltagerne sov?
  • Dosis øreakupunktur forbedre søvnkvaliteten målt ved Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)?
  • Hvilke medicinske problemer har deltagerne, når de tager øreakupunktur? Forskere vil sammenligne øreakupunktur med en falsk øreakupunktur (en akupunkturnåle, der ligner hinanden, der ikke indeholder nåle) for at se, om øreakupunktur virker til at behandle søvnløshed efter et slagtilfælde.

Deltagerne vil:

  • Tag Auricular akupunktur eller sham Auricular akupunktur hver 5. dag i 4 uger.
  • Tjek og evaluer søvnstarttid, søvntimer og søvnkvalitet hver 5. dag i 4 uger.
  • Hold en dagbogssøvn over deres symptomer og antallet af gange, de bruger sovemedicin.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Rekruttering
        • HoChiMinh University of Medicine and Phamacy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 18 år eller ældre, med en periode efter slagtilfælde på 03 måneder eller mere, baseret på udskrivelsespapirer eller lægejournaler.
  • Patienter, der opfylder de diagnostiske kriterier for søvnløshed ifølge DSM-V fra American Psychiatric Association i mindst 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med søvnløshed før slagtilfælde.
  • Patienter diagnosticeret med andre søvnforstyrrelser såsom søvnapnøsyndrom, narkolepsi.
  • Patienter diagnosticeret med neurologiske sygdomme eller psykiatriske lidelser såsom: Angstlidelser, autismespektrumforstyrrelser, depression, obsessiv-kompulsiv lidelse, adfærdsforstyrrelser, der påvirker søvn før apopleksi.
  • Patienter bruger antidepressiva, psykiatriske stoffer.
  • Patienter, der deltager i andre kliniske forsøg med adfærdsmæssige, psykologiske eller komplementære medicinske interventioner i løbet af undersøgelsesperioden.
  • Patienter, der ikke samarbejder under dataindsamling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aurikulær akupunktur
Deltagerne modtog øreakupunktur hver 5. dag i 2 uger kombineret med søvnhygiejne, stoppede derefter akupunkturen og overvågedes for effektivitet efter 4 uger.
Andet: Øreakupunkturnåle
Øreakupunkturnåle 5 dage på 2 uger
Sham-komparator: Sham øreakupunktur
Deltagerne fik falsk øreakupunktur hver 5. dag i 2 uger kombineret med søvnhygiejne, stoppede derefter akupunkturen og overvågedes for effektivitet efter 4 uger.
Andet: Sham Auricular Akupunktur nåle
Sham Auricular Akupunktur nåle 5 dage på 2 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift søvnkvalitet som målt ved Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Baseline og uge 4
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et valideret, selvrapporteret instrument, der vurderer søvnkvaliteten over 1 måned. Mulige score spænder fra 0 til 21. PSQI < 5 (god søvnkvalitet), PSQI >5 (dårlig søvnkvalitet)
Baseline og uge 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændre antallet af sovetimer målt ved Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Baseline og uge 4
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et valideret, selvrapporteret instrument, der vurderer søvnkvaliteten over 1 måned. Scoren for timers søvn spænder fra 0 (timers søvn > 7 timer) til 3 (timers søvn < 4 timer)
Baseline og uge 4
Skift den tid, det tog deltagerne at falde i søvn som målt ved Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Baseline og uge 4
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et valideret, selvrapporteret instrument, der vurderer søvnkvaliteten over 1 måned. Antallet af tid, det tog deltagerne at falde i søvn, var 0 (<15 minutter) til 3 (>60 minutter)
Baseline og uge 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2024

Først opslået (Faktiske)

6. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1100/HDDD-DHYD

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression efter slagtilfælde

Kliniske forsøg med Øreakupunkturnåle

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner