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Wirksamkeit und Sicherheit der Ohrakupunktur bei der Behandlung von Schlaflosigkeit nach einem Schlaganfall

26. September 2024 aktualisiert von: NGUYEN THI THUY AN, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Ohrakupunktur bei der Behandlung von Schlaflosigkeit nach einem Schlaganfall: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin herauszufinden, ob Ohrakupunktur bei der Behandlung von Schlaflosigkeitspatienten nach Schlaganfall wirkt. Außerdem erfahren Sie mehr über die Sicherheit von Auricular. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Verkürzt die Ohrakupunktur die Einschlafzeit der Teilnehmer?
  • Erhöht die Ohrakupunktur die Anzahl der Schlafstunden der Teilnehmer?
  • Verbessert die Ohrakupunktur die Schlafqualität, gemessen anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)?
  • Welche medizinischen Probleme haben Teilnehmer bei der Behandlung mit Ohrakupunktur? Forscher vergleichen die Ohrakupunktur mit einer Schein-Ohrakupunktur (ähnliche Akupunkturnadeln, die keine Nadeln enthalten), um herauszufinden, ob die Ohrakupunktur bei der Behandlung von Schlaflosigkeit nach einem Schlaganfall wirkt.

Die Teilnehmer werden:

  • Nehmen Sie 4 Wochen lang alle 5 Tage eine Ohrakupunktur oder eine Schein-Ohrakupunktur vor.
  • Kontrolluntersuchungen und Beurteilung der Einschlafzeit, der Schlafstunden und der Schlafqualität alle 5 Tage für 4 Wochen.
  • Führen Sie ein Tagebuch über Ihre Symptome und die Häufigkeit der Einnahme von Schlaftabletten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Rekrutierung
        • HoChiMinh University of Medicine and Phamacy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 18 Jahren oder älter, mit einer Post-Schlaganfall-Periode von mindestens 03 Monaten, basierend auf Entlassungspapieren oder Krankenakten.
  • Patienten, die seit mindestens 3 Monaten die diagnostischen Kriterien für Schlaflosigkeit gemäß DSM-V der American Psychiatric Association erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Schlaflosigkeit vor dem Schlaganfall.
  • Patienten, bei denen andere Schlafstörungen wie Schlafapnoe-Syndrom oder Narkolepsie diagnostiziert wurden.
  • Patienten mit diagnostizierten neurologischen Erkrankungen oder psychiatrischen Störungen wie: Angststörungen, Autismus-Spektrum-Störungen, Depressionen, Zwangsstörungen, Verhaltensstörungen, die den Schlaf vor dem Schlaganfall beeinträchtigen.
  • Die Patienten nehmen Antidepressiva und Psychopharmaka.
  • Patienten, die während des Studienzeitraums an anderen klinischen Studien mit verhaltensbezogenen, psychologischen oder komplementären medizinischen Interventionen teilnehmen.
  • Patienten kooperieren bei der Datenerfassung nicht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ohrakupunktur
Die Teilnehmer erhielten 2 Wochen lang alle 5 Tage Ohrakupunktur in Kombination mit Schlafhygiene, brachen dann die Akupunktur ab und überwachten die Wirksamkeit nach 4 Wochen.
Sonstiges: Ohrakupunkturnadeln
Ohrakupunkturnadeln 5 Tage in 2 Wochen
Schein-Komparator: Schein-Ohrakupunktur
Die Teilnehmer erhielten 2 Wochen lang alle 5 Tage eine Schein-Ohrakupunktur in Kombination mit Schlafhygiene, brachen dann die Akupunktur ab und überwachten die Wirksamkeit nach 4 Wochen.
Sonstiges: Schein-Ohrakupunkturnadeln
Schein-Ohrakupunkturnadeln 5 Tage in 2 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verändern Sie die Schlafqualität, gemessen am Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4
Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ist ein validiertes, selbstberichtetes Instrument zur Beurteilung der Schlafqualität über einen Monat. Mögliche Werte liegen zwischen 0 und 21. PSQI < 5 (gute Schlafqualität), PSQI >5 (schlechte Schlafqualität)
Ausgangswert und Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ändern Sie die Anzahl der geschlafenen Stunden, gemessen am Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4
Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ist ein validiertes, selbstberichtetes Instrument zur Beurteilung der Schlafqualität über einen Monat. Die Bewertung der Schlafstunden reicht von 0 (Schlafstunden > 7 Stunden) bis 3 (Schlafstunden < 4 Stunden).
Ausgangswert und Woche 4
Ändern Sie die Zeit, die Teilnehmer zum Einschlafen benötigten, gemessen anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4
Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ist ein validiertes, selbstberichtetes Instrument zur Beurteilung der Schlafqualität über einen Monat. Die Zeit, die die Teilnehmer zum Einschlafen brauchten, reichte von 0 (<15 Minuten) bis 3 (>60 Minuten).
Ausgangswert und Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1100/HDDD-DHYD

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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