Исследование технико-экономического обоснования анастомоза SafeHeal (SAFE)-2023

Критерии включения:

• 18 лет и старше
• Право на проведение открытой или минимально инвазивной сфинктеросохраняющей низкой передней резекции с плановой отводящей петлевой илеостомой по поводу злокачественного новообразования на основании рекомендаций многопрофильной команды.
• Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние здоровья ≤ 2 В анамнезе левосторонний колит
• Готовность соблюдать протокол лечения и ознакомительные визиты, а также подписать письменную форму информированного согласия.

Критерий исключения:

• В анамнезе левосторонний колит
• Известная аллергия на никель или другие компоненты системы Colovac 2.
• Беременная или кормящая женщина
• Сопутствующее обширное хирургическое вмешательство в сочетании с колоректальной резекцией (например, гепатэктомией)
• Любое серьезное или неконтролируемое медицинское расстройство, которое, по мнению исследователя, может увеличить риск, связанный с участием в исследовании, ухудшить способность участника проходить процедуры, описанные в протоколе, или помешать интерпретации результатов исследования, включая, помимо прочего:
• Колоректальный рак IV стадии, если только не запланирована лечебная резекция R0 И нет сопутствующего заболевания брюшины.
• Иммунодефицит (количество CD4+ < 500 МЕ/ММ)
• Системная стероидная терапия в течение последних 6 месяцев.
• Системная инфекция во время операции или необходимость системной антимикробной терапии за 1 неделю до операции.
• Крупные хирургические или интервенционные процедуры в течение 30 дней до этого исследования или запланированные хирургические или интервенционные процедуры в течение 30 дней с момента включения в это исследование.
• Диагностика непроходимости кишечника, странгуляции кишечника, перитонита, перфорации кишечника, внутрибрюшной инфекции, ишемии кишечника, карциноматоза
• Недержание кала, поражение сфинктера неопластическим заболеванием или признаки обширного локального поражения таза, наблюдаемые при предоперационной визуализации.
• Тяжелое недоедание, которое определяется как потеря веса не менее 10% в течение 3 месяцев до включения в исследование.

• Возникновение любого из следующих явлений во время колоректальной хирургии:

  1. Кровопотеря (>750 куб.см)
  2. Переливание крови
  3. Любой новый признак ишемии
  4. Положительный результат теста на утечку воздуха
  5. Недостаточная подготовка кишечника.
  6. Расположение анастомоза на расстоянии более 15 см от края анального отверстия.
  7. Другие интраоперационные риски, которые не позволяют субъекту пройти процедуру с использованием исследуемого устройства.