Étude d'évaluation de faisabilité de l'anastomose SafeHeal (SAFE) - 2023
19 mai 2026 mis à jour par: SafeHeal Inc
Étude d'évaluation de faisabilité de l'anastomose SafeHeal (SAFE) -2023 : une étude visant à étudier les performances et la sécurité du dispositif de protection contre l'anastomose colorectale Colovac 2
Une étude de faisabilité pour évaluer la sécurité et l'efficacité précoces du dispositif Colovac 2 pour fournir une protection temporaire de l'anastomose chez les patients subissant une résection antérieure basse pour un cancer du côlon.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une stomie de dérivation primaire est largement utilisée par les chirurgiens pour contourner l'anastomose rectale basse et réduire la morbidité associée aux fuites anastomotiques. En règle générale, une stomie est créée pour tous les patients à haut risque, ce qui signifie que de nombreux patients sont exposés à des complications potentiellement graves associées à la stomie elle-même, sans aucun bénéfice clinique.
Colovac est un dispositif de pontage local, temporaire et mini-invasif qui protège l'anastomose et retarde en toute sécurité la création d'une stomie de 10 jours après la chirurgie. En retardant la création de la stomie de 10 jours, Colovac permet d'éviter la stomie chez tous les patients, à l'exception de ceux dont l'anastomose n'a pas guéri 10 jours après la chirurgie, permettant ainsi aux autres de reprendre leur activité normale plus rapidement et en toute sécurité.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tashkent, Ouzbékistan
- AKFA
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Éligible pour subir une résection antérieure basse ouverte ou mini-invasive épargnant le sphincter avec iléostomie planifiée à anse de dérivation pour tumeur maligne, sur la base des recommandations de l'équipe multidisciplinaire
- Statut de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 Antécédents de colite du côté gauche
- Volonté de se conformer au traitement et aux visites d'étude spécifiques au protocole et de signer un formulaire de consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Antécédents de colite gauche
- Allergie connue au nickel ou à d'autres composants du système Colovac 2
- Sujet féminin enceinte ou allaitant
- Intervention chirurgicale majeure concomitante en association avec une résection colorectale (c.-à-d. hépatectomie)
- Tout trouble médical grave ou incontrôlé qui, de l'avis de l'investigateur, peut augmenter le risque associé à la participation à l'étude, altérer la capacité du participant à suivre les procédures décrites dans le protocole ou interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude, y compris, mais sans s'y limiter :
- Cancer colorectal de stade IV, sauf si une résection R0 à visée curative est prévue ET qu'il n'y a pas de maladie péritonéale associée
- Immunodéficience (nombre de CD4+ < 500 CU MM)
- Thérapie systémique aux stéroïdes au cours des 6 derniers mois
- Infection systémique au moment de la chirurgie ou nécessitant un traitement antimicrobien systémique jusqu'à 1 semaine avant la chirurgie
- Interventions chirurgicales ou interventionnelles majeures dans les 30 jours précédant cette étude ou interventions chirurgicales ou interventionnelles planifiées dans les 30 jours suivant l'entrée dans cette étude
- Diagnostic d'occlusion intestinale, d'étranglement intestinal, de péritonite, de perforation intestinale, d'infection intra-abdominale, d'intestin ischémique, de carcinose
- Incontinence fécale, atteinte du sphincter par la maladie néoplasique ou signes d'une maladie locale étendue dans le bassin observés sur l'imagerie préopératoire
- Malnutrition sévère définie comme une perte de poids d'au moins 10 % dans les 3 mois précédant l'inscription.
Apparition de l'un des événements suivants au cours de la chirurgie colorectale :
- Perte de sang (> 750 cc)
- Transfusion sanguine
- Tout nouveau signe d'ischémie
- Test de fuite d'air positif
- Préparation intestinale inadéquate
- Localisation de l'anastomose à plus de 15 cm de la marge anale
- Autres risques peropératoires qui empêchent le sujet de subir la procédure avec le dispositif expérimental
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Colovac
Le dispositif Colovac sera implanté pendant environ 10 jours.
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Un dispositif de pontage intraluminal amovible et temporaire conçu pour reporter en toute sécurité la création d'une stomie protectrice jusqu'à 10 jours après la chirurgie pour uniquement les patients qui en ont besoin (n'ont pas d'anastomose guérie)
Autres noms:
Iléostomie à anse de dérivation
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Migration
Délai: 10 jours
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Taux de migration de dispositif cliniquement significatif Le taux de sujets pour lesquels l'appareil a migré cliniquement significatif pendant sa période d'implant de 10 jours.
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10 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Okiljon Rahimov, MD, Republican Specialized Scientific and Practical Medical Center of Oncology and Radiology MoH of RUz
- Chercheur principal: Narxodja Sametdinov, MD, Akfa Medline LLC
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 juillet 2024
Achèvement primaire (Réel)
6 mars 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
26 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 juillet 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 août 2024
Première publication (Réel)
6 août 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SAFE-2023
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .