Studio SafeHeal sulla fattibilità dell'anastomosi (SAFE)-2023

Criterio di inclusione:

• 18 anni o più
• Idoneo a sottoporsi a resezione anteriore bassa aperta o minimamente invasiva con conservazione dello sfintere con ileostomia con ansa deviatrice pianificata per neoplasie maligne, sulla base delle raccomandazioni del team multidisciplinare
• Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2. Storia di colite del lato sinistro
• Disponibilità a rispettare il trattamento specifico del protocollo e le visite di studio e a firmare un modulo di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

• Storia di colite del lato sinistro
• Allergia nota al nichel o ad altri componenti del sistema Colovac 2
• Soggetto femminile in gravidanza o in allattamento
• Procedura chirurgica maggiore concomitante in combinazione con resezione colorettale (cioè epatectomia)
• Qualsiasi disturbo medico grave o non controllato che, a giudizio dello sperimentatore, può aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio, compromettere la capacità del partecipante di sottoporsi alle procedure descritte nel protocollo o interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio, inclusi, ma non limitati a:
• Cancro del colon-retto in stadio IV a meno che non sia pianificata una resezione R0 con intento curativo E non vi sia malattia peritoneale associata
• Immunodeficienza (conta CD4+ < 500 CU MM)
• Terapia steroidea sistemica negli ultimi 6 mesi
• Infezione sistemica al momento dell’intervento o che richiede terapia antimicrobica sistemica fino a 1 settimana prima dell’intervento
• Procedure chirurgiche o interventistiche principali entro 30 giorni prima di questo studio o procedure chirurgiche o interventistiche pianificate entro 30 giorni dall'ingresso in questo studio
• Diagnosi di ostruzione intestinale, strangolamento intestinale, peritonite, perforazione intestinale, infezione intraddominale, intestino ischemico, carcinomatosi
• Incontinenza fecale, coinvolgimento dello sfintere da parte della malattia neoplastica o evidenza di un'estesa malattia locale nella pelvi osservata all'imaging preoperatorio
• Malnutrizione grave definita come perdita di peso di almeno il 10% entro 3 mesi prima dell'arruolamento.

• Si verifica uno dei seguenti eventi durante l'intervento chirurgico colorettale:

  1. Perdita di sangue (>750 cc)
  2. Trasfusione di sangue
  3. Qualsiasi nuovo segno di ischemia
  4. Test di tenuta d'aria positivo
  5. Preparazione intestinale inadeguata
  6. Posizione dell'anastomosi maggiore di 15 cm dal bordo anale
  7. Altri rischi intraoperatori che impediscono al soggetto di sottoporsi alla procedura con il dispositivo in studio