SafeHeal Anastomosis Haalbaarheidsevaluatie (SAFE)-2023-studie
19 mei 2026 bijgewerkt door: SafeHeal Inc
SafeHeal Anastomosis Feasibility Evaluation (SAFE)-2023-onderzoek: een onderzoek naar de prestaties en veiligheid van het Colovac 2-beschermingsapparaat voor colorectale anastomose
Een haalbaarheidsstudie om de vroege veiligheid en effectiviteit van het Colovac 2-apparaat te beoordelen bij het bieden van tijdelijke bescherming van de anastomose bij patiënten die een lage anterieure resectie ondergaan vanwege darmkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een primair omleidend stoma wordt veel gebruikt door chirurgen om de lage rectale anastomose te omzeilen en de morbiditeit geassocieerd met anastomoselekken te verminderen. Normaal gesproken wordt voor alle risicopatiënten een stoma aangelegd, wat betekent dat veel patiënten worden blootgesteld aan potentieel ernstige complicaties die verband houden met de stoma zelf, zonder enig klinisch voordeel.
Colovac is een lokaal, tijdelijk, minimaal invasief bypass-apparaat dat de anastomose beschermt en het aanmaken van een stoma veilig uitstelt tot 10 dagen na de operatie. Door het aanleggen van de stoma tien dagen uit te stellen, maakt Colovac het vermijden van een stoma mogelijk bij alle patiënten, behalve bij degenen bij wie de anastomose tien dagen na de operatie nog niet is genezen. Hierdoor kunnen de anderen sneller en veiliger terugkeren naar hun normale activiteiten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Tashkent, Oezbekistan
- AKFA
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Komt in aanmerking voor een open of minimaal invasieve sfinctersparende lage anterieure resectie met geplande ileostoma met omleidende lus vanwege maligniteit, op basis van aanbevelingen van het multidisciplinaire team
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus ≤ 2Geschiedenis van linkszijdige colitis
- Bereidheid om te voldoen aan protocolspecifieke behandel- en studiebezoeken en om een schriftelijk geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van linkszijdige colitis
- Bekende allergie voor nikkel of andere componenten van het Colovac 2-systeem
- Zwangere of zogende vrouwelijke proefpersoon
- Gelijktijdige grote chirurgische ingreep in combinatie met colorectale resectie (d.w.z. hepatectomie)
- Elke ernstige of ongecontroleerde medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, het risico dat gepaard gaat met deelname aan het onderzoek kan vergroten, het vermogen van de deelnemer om in het protocol beschreven procedures te ondergaan kan aantasten of de interpretatie van onderzoeksresultaten kan belemmeren, inclusief maar niet beperkt tot:
- Stadium IV colorectale kanker, tenzij curatieve R0-resectie gepland is EN er geen geassocieerde peritoneale ziekte is
- Immunodeficiëntie (CD4+-telling < 500 CU MM)
- Systemische behandeling met steroïden in de afgelopen 6 maanden
- Systemische infectie op het moment van de operatie of waarvoor systemische antimicrobiële therapie nodig is tot 1 week vóór de operatie
- Grote chirurgische of interventionele procedures binnen 30 dagen voorafgaand aan dit onderzoek of geplande chirurgische of interventionele procedures binnen 30 dagen na deelname aan dit onderzoek
- Diagnose van darmobstructie, darmwurging, peritonitis, darmperforatie, intra-abdominale infectie, ischemische darm, carcinomatose
- Fecale incontinentie, betrokkenheid van de sluitspier door de neoplastische ziekte of bewijs van uitgebreide lokale ziekte in het bekken gezien op pre-operatieve beeldvorming
- Ernstige ondervoeding, gedefinieerd als minimaal 10% gewichtsverlies binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving.
Het optreden van een van de volgende symptomen tijdens de colorectale operatie:
- Bloedverlies (>750 cc)
- Bloedtransfusie
- Elk nieuw teken van ischemie
- Positieve luchtlektest
- Onvoldoende darmvoorbereiding
- Locatie van anastomose groter dan 15 cm van de anale berm
- Andere intra-operatieve risico's waardoor de proefpersoon de procedure met het onderzoeksapparaat niet kan ondergaan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Colovac
Het Colovac-apparaat wordt gedurende ongeveer 10 dagen geïmplanteerd.
|
Een verwijderbaar, tijdelijk intraluminaal bypass-apparaat dat is ontworpen om het aanleggen van een beschermend stoma veilig uit te stellen tot 10 dagen na de operatie, alleen voor patiënten die dit nodig hebben (geen genezen anastomose hebben)
Andere namen:
Afleidende lus ileostoma
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Migratie
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Snelheid van klinisch significante apparaatmigratie De snelheid van proefpersonen waarvoor het apparaat klinisch significant is gemigreerd tijdens zijn 10-daagse implantaatperiode.
|
10 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Okiljon Rahimov, MD, Republican Specialized Scientific and Practical Medical Center of Oncology and Radiology MoH of RUz
- Hoofdonderzoeker: Narxodja Sametdinov, MD, Akfa Medline LLC
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 juli 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 maart 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 juli 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 augustus 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SAFE-2023
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .