SafeHeal Anastomosis Feasibility Evaluation (SAFE)-2023-undersøgelse
19. maj 2026 opdateret af: SafeHeal Inc
SafeHeal Anastomosis Feasibility Evaluation (SAFE)-2023 Undersøgelse: En undersøgelse for at undersøge ydeevnen og sikkerheden af Colovac 2 kolorektal anastomose beskyttelsesanordning
En gennemførlighedsundersøgelse for at vurdere den tidlige sikkerhed og effektivitet af Colovac 2-enheden til at give midlertidig beskyttelse af anastomosen hos patienter, der gennemgår lav anterior resektion for tyktarmskræft.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En primær omdirigerende stomi bruges i vid udstrækning af kirurger til at omgå den lave rektal anastomose og reducere sygelighed forbundet med anastomotiske lækager. Typisk skabes en stomi til alle højrisikopatienter, hvilket betyder, at mange patienter udsættes for potentielt alvorlige komplikationer forbundet med selve stomien uden nogen klinisk fordel.
Colovac er en lokal, midlertidig, minimalt invasiv bypass-anordning, der beskytter anastomosen og sikkert udsætter stomioprettelse i 10 dage efter operationen. Ved at udsætte stomioprettelse i 10 dage tillader Colovac at undgå stomi hos alle patienter undtagen dem, hvis anastomose ikke er helet 10 dage efter operationen, hvilket giver de andre mulighed for at vende tilbage til normal aktivitet hurtigere og mere sikkert.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
24
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Tashkent, Usbekistan
- AKFA
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- Berettiget til at gennemgå åben eller minimalt invasiv lukkemuskelbesparende lav anterior resektion med planlagt diverting loop ileostomi for malignitet, baseret på multidisciplinære team anbefalinger
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤ 2 Historik om venstresidig colitis
- Vilje til at overholde protokolspecifik behandling og studiebesøg og til at underskrive en skriftlig informeret samtykkeformular
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med venstresidig colitis
- Kendt allergi over for nikkel eller andre komponenter i Colovac 2-systemet
- Gravid eller ammende kvindelig emne
- Samtidig større kirurgisk indgreb i kombination med kolorektal resektion (dvs. hepatektomi)
- Enhver alvorlig eller ukontrolleret medicinsk lidelse, der efter investigatorens mening kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse, forringe deltagerens evne til at gennemgå protokolbeskrevne procedurer eller forstyrre fortolkningen af undersøgelsesresultater, herunder, men ikke begrænset til:
- Fase IV kolorektal cancer, medmindre kurativ hensigt R0 resektion er planlagt, OG der ikke er nogen forbundet peritoneal sygdom
- Immundefekt (CD4+ antal < 500 CU MM)
- Systemisk steroidbehandling inden for de seneste 6 måneder
- Systemisk infektion på operationstidspunktet eller kræver systemisk antimikrobiel behandling op til 1 uge før operationen
- Større kirurgiske eller interventionelle procedurer inden for 30 dage før denne undersøgelse eller planlagte kirurgiske eller interventionelle procedurer inden for 30 dage efter indtræden i denne undersøgelse
- Diagnose af tarmobstruktion, tarmkvælning, peritonitis, tarmperforation, intraabdominal infektion, iskæmisk tarm, carcinomatose
- Fækal inkontinens, involvering af sphincter af den neoplastiske sygdom eller tegn på omfattende lokal sygdom i bækkenet set på præoperativ billeddannelse
- Alvorlig underernæring, der er defineret som et vægttab på mindst 10 % inden for 3 måneder før tilmelding.
Forekomst af et eller flere af følgende under kolorektal kirurgi:
- Blodtab (>750 cc)
- Blodtransfusion
- Ethvert nyt tegn på iskæmi
- Positiv luftlækagetest
- Utilstrækkelig tarmforberedelse
- Anastomose-placering større end 15 cm fra analkanten
- Andre intraoperative risici, der forhindrer forsøgspersonen i at gennemgå proceduren med undersøgelsesudstyret
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Colovac
Colovac-enheden vil blive implanteret i ca. 10 dage.
|
En aftagelig, midlertidig intraluminal bypass-enhed designet til sikkert at udskyde oprettelsen af en beskyttende stomi indtil 10 dage efter operationen for kun patienter, der har brug for det (ikke har en helet anastomose)
Andre navne:
Diverting loop ileostomi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Migration
Tidsramme: 10 dage
|
Hastighed af klinisk signifikant enhedsmigration af de personer, som enheden har migreret klinisk signifikant i løbet af sin 10-dages implantatperiode.
|
10 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Okiljon Rahimov, MD, Republican Specialized Scientific and Practical Medical Center of Oncology and Radiology MoH of RUz
- Ledende efterforsker: Narxodja Sametdinov, MD, Akfa Medline LLC
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. juli 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
6. marts 2025
Studieafslutning (Faktiske)
26. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. juli 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. august 2024
Først opslået (Faktiske)
6. august 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SAFE-2023
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kolorektal cancer
-
University of ArkansasRekrutteringColorectal cancer og inflammatorisk tarmsygdomForenede Stater
-
University Health Network, TorontoAstraZenecaAktiv, ikke rekrutterendeAdenocarcinom i bugspytkirtlen | Leiomyosarkom | Mismatch Reparation Proficient Colorectal CancerCanada
-
Stingray TherapeuticsRekrutteringRefractory Metastatic Microsatellite Stabil Colorectal Cancer (MSS-CRC)Forenede Stater
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaIkke rekrutterer endnuKolorektal kirurgi | Robotkirurgi | Colorectal cancer og inflammatorisk tarmsygdom
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...RekrutteringMSI-H Advanced Colorectal CancerKina
-
Bristol-Myers SquibbAfsluttetMikrosatellit stabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Proficient Colorectal Cancer | Mikrosatellit ustabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Manglende tyktarmskræftForenede Stater, Australien, Belgien, Canada, Irland, Italien, Spanien, Frankrig
-
Syndax PharmaceuticalsMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetMelanom | Ikke-småcellet lungekræft | Mismatch Reparation-Proficient Colorectal CancerForenede Stater
Kliniske forsøg med Colovac kolorektal anastomose beskyttelsesanordning
-
SafeHeal IncTilmelding efter invitationKolorektal cancer | Stomi - IleostomiForenede Stater, Belgien, Frankrig, Italien