Estudio de evaluación de viabilidad de anastomosis SafeHeal (SAFE) -2023

Criterios de inclusión:

• 18 años de edad o más
• Elegible para someterse a una resección anterior baja con preservación del esfínter, abierta o mínimamente invasiva, con ileostomía en asa de derivación planificada para enfermedades malignas, según las recomendaciones del equipo multidisciplinario.
• Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) ≤ 2 Historial de colitis del lado izquierdo
• Voluntad de cumplir con el tratamiento específico del protocolo y las visitas de estudio y de firmar un formulario de consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

• Historia de colitis del lado izquierdo.
• Alergia conocida al níquel u otros componentes del sistema Colovac 2
• Mujer embarazada o lactante
• Procedimiento quirúrgico mayor concomitante en combinación con resección colorrectal (es decir, hepatectomía)
• Cualquier trastorno médico grave o no controlado que, en opinión del investigador, pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio, afectar la capacidad del participante para someterse a los procedimientos descritos en el protocolo o interferir con la interpretación de los resultados del estudio, incluidos, entre otros:
• Cáncer colorrectal en estadio IV, a menos que se planifique una resección R0 con intención curativa Y no haya enfermedad peritoneal asociada
• Inmunodeficiencia (recuento de CD4+ < 500 CU MM)
• Terapia con esteroides sistémicos en los últimos 6 meses.
• Infección sistémica en el momento de la cirugía o que requiera terapia antimicrobiana sistémica hasta 1 semana antes de la cirugía
• Procedimientos quirúrgicos o intervencionistas mayores dentro de los 30 días anteriores a este estudio o procedimientos quirúrgicos o intervencionistas planificados dentro de los 30 días posteriores al ingreso a este estudio
• Diagnóstico de obstrucción intestinal, estrangulación intestinal, peritonitis, perforación intestinal, infección intraabdominal, intestino isquémico, carcinomatosis.
• Incontinencia fecal, afectación del esfínter por enfermedad neoplásica o evidencia de enfermedad local extensa en la pelvis observada en las imágenes preoperatorias.
• Desnutrición grave que se define como una pérdida de peso de al menos el 10 % en los 3 meses anteriores a la inscripción.

• Aparición de cualquiera de los siguientes durante la cirugía colorrectal:

  1. Pérdida de sangre (>750 cc)
  2. Transfusión de sangre
  3. Cualquier nuevo signo de isquemia.
  4. Prueba de fuga de aire positiva
  5. Preparación intestinal inadecuada
  6. Ubicación de la anastomosis a más de 15 cm del borde anal.
  7. Otros riesgos intraoperatorios que impiden que el sujeto se someta al procedimiento con el dispositivo en investigación