Estudo de avaliação de viabilidade de anastomose SafeHeal (SAFE)-2023

Critério de inclusão:

• 18 anos de idade ou mais
• Elegível para ser submetido a ressecção anterior baixa preservadora de esfíncter, aberta ou minimamente invasiva, com ileostomia de alça de desvio planejada para malignidade, com base nas recomendações da equipe multidisciplinar
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2Histórico de colite do lado esquerdo
• Disponibilidade para cumprir o tratamento específico do protocolo e visitas de estudo e assinar um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido por escrito

Critério de exclusão:

• História de colite do lado esquerdo
• Alergia conhecida ao níquel ou outros componentes do Sistema Colovac 2
• Mulher grávida ou amamentando
• Procedimento cirúrgico importante concomitante em combinação com ressecção colorretal (ou seja, hepatectomia)
• Qualquer distúrbio médico grave ou não controlado que, na opinião do investigador, possa aumentar o risco associado à participação no estudo, prejudicar a capacidade do participante de se submeter aos procedimentos descritos no protocolo ou interferir na interpretação dos resultados do estudo, incluindo, mas não limitado a:
• Câncer colorretal em estágio IV, a menos que a ressecção R0 com intenção curativa seja planejada E não haja doença peritoneal associada
• Imunodeficiência (contagem de CD4+ < 500 CU MM)
• Terapia com esteroides sistêmicos nos últimos 6 meses
• Infecção sistêmica no momento da cirurgia ou necessidade de terapia antimicrobiana sistêmica até 1 semana antes da cirurgia
• Procedimentos cirúrgicos ou intervencionistas importantes dentro de 30 dias antes deste estudo ou procedimentos cirúrgicos ou intervencionistas planejados dentro de 30 dias após a entrada neste estudo
• Diagnóstico de obstrução intestinal, estrangulamento intestinal, peritonite, perfuração intestinal, infecção intra-abdominal, intestino isquêmico, carcinomatose
• Incontinência fecal, envolvimento do esfíncter pela doença neoplásica ou evidência de doença local extensa na pelve observada em imagens pré-operatórias
• Desnutrição grave, definida como perda de peso de pelo menos 10% nos 3 meses anteriores à inscrição.

• Ocorrência de qualquer um dos seguintes sintomas durante a cirurgia colorretal:

  1. Perda de sangue (>750 cc)
  2. Transfusão de sangue
  3. Qualquer novo sinal de isquemia
  4. Teste de vazamento de ar positivo
  5. Preparação intestinal inadequada
  6. Localização da anastomose maior que 15 cm da borda anal
  7. Outros riscos intraoperatórios que impedem o sujeito de se submeter ao procedimento com o dispositivo experimental