Studie SafeHeal Anastomosis Feasibility Evaluation (SAFE) – 2023
19. května 2026 aktualizováno: SafeHeal Inc
Studie SafeHeal Anastomosis Feasibility Evaluation (SAFE) – 2023: Studie k prozkoumání výkonu a bezpečnosti zařízení Colovac 2 na ochranu kolorektální anastomózy
Studie proveditelnosti k posouzení včasné bezpečnosti a účinnosti zařízení Colovac 2 při poskytování dočasné ochrany anastomózy u pacientů podstupujících nízkou přední resekci pro rakovinu tlustého střeva.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Primární odkláněcí stomie je široce používána chirurgy k obejití nízké rektální anastomózy a snížení morbidity spojené s úniky z anastomózy. Typicky se stomie vytváří pro všechny vysoce rizikové pacienty, což znamená, že mnoho pacientů je vystaveno potenciálně závažným komplikacím spojeným se samotnou stomií bez jakéhokoli klinického přínosu.
Colovac je lokální, dočasný, minimálně invazivní bypass, který chrání anastomózu a bezpečně odkládá vytvoření stomie na 10 dní po operaci. Odložením vytvoření stomie o 10 dní umožňuje Colovac vyhnout se stomii u všech pacientů kromě těch, jejichž anastomóza se nezhojila do 10 dnů po operaci, což umožňuje ostatním vrátit se k normální činnosti rychleji a bezpečněji.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tashkent, Uzbekistán
- AKFA
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- Způsobilý podstoupit otevřenou nebo minimálně invazivní svěrač šetřící nízkou přední resekci s plánovanou ileostomií odkláněcí smyčky pro malignitu na základě doporučení multidisciplinárního týmu
- Východní kooperativní onkologická skupina (ECOG) výkonnostní stav ≤ 2 anamnéza levostranné kolitidy
- Ochota dodržovat léčbu a studijní návštěvy specifické pro protokol a podepsat písemný formulář informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza levostranné kolitidy
- Známá alergie na nikl nebo jiné složky systému Colovac 2
- Těhotná nebo kojící žena
- Současný velký chirurgický výkon v kombinaci s kolorektální resekcí (tj. hepatektomie)
- Jakákoli závažná nebo nekontrolovaná zdravotní porucha, která podle názoru zkoušejícího může zvýšit riziko spojené s účastí ve studii, narušit schopnost účastníka podstoupit procedury popsané v protokolu nebo narušit interpretaci výsledků studie, včetně, ale nejen:
- Kolorektální karcinom stadia IV, pokud není plánována resekce s kurativním záměrem R0 A není přítomno žádné přidružené peritoneální onemocnění
- Imunodeficience (počet CD4+ < 500 CU MM)
- Systémová léčba steroidy během posledních 6 měsíců
- Systémová infekce v době operace nebo vyžadující systémovou antimikrobiální léčbu až 1 týden před operací
- Velké chirurgické nebo intervenční zákroky během 30 dnů před touto studií nebo plánované chirurgické nebo intervenční zákroky během 30 dnů od vstupu do této studie
- Diagnostika střevní obstrukce, uškrcení střev, peritonitida, perforace střeva, intraabdominální infekce, ischemická střeva, karcinomatóza
- Fekální inkontinence, postižení svěrače neoplastickým onemocněním nebo známky rozsáhlého lokálního onemocnění v pánvi pozorované na předoperačním zobrazení
- Těžká podvýživa, která je definována jako nejméně 10% ztráta hmotnosti během 3 měsíců před zařazením.
Výskyt některého z následujících během kolorektálního chirurgického zákroku:
- Ztráta krve (>750 ccm)
- Krevní transfúze
- Jakékoli nové známky ischemie
- Pozitivní test úniku vzduchu
- Nedostatečná příprava střev
- Umístění anastomózy větší než 15 cm od análního okraje
- Další intraoperační rizika, která vylučují, aby subjekt podstoupil proceduru se zkoumaným zařízením
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Colovac
Zařízení Colovac bude implantováno přibližně 10 dní.
|
Snímatelné dočasné intraluminální bypassové zařízení určené k bezpečnému odložení vytvoření ochranné stomie do 10 dnů po operaci pouze pro pacienty, kteří to potřebují (nemají zhojenou anastomózu)
Ostatní jména:
Ileostomie s odkloněnou smyčkou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Migrace
Časové okno: 10 dní
|
Míra klinicky významné migrace zařízení Rychlost subjektů, pro které zařízení migrovalo klinicky významné během svého 10denního období implantátu.
|
10 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Okiljon Rahimov, MD, Republican Specialized Scientific and Practical Medical Center of Oncology and Radiology MoH of RUz
- Vrchní vyšetřovatel: Narxodja Sametdinov, MD, Akfa Medline LLC
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. července 2024
Primární dokončení (Aktuální)
6. března 2025
Dokončení studie (Aktuální)
26. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. srpna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
6. srpna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SAFE-2023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .