SafeHeal Anastomosis Feasibility Evaluation (SAFE)-2023-studie
19. mai 2026 oppdatert av: SafeHeal Inc
SafeHeal Anastomosis Feasibility Evaluation (SAFE)-2023-studie: En studie for å undersøke ytelsen og sikkerheten til Colovac 2 Colorectal Anastomosis Protection Device
En mulighetsstudie for å vurdere den tidlige sikkerheten og effektiviteten til Colovac 2-enheten for å gi midlertidig beskyttelse av anastomosen hos pasienter som gjennomgår lav fremre reseksjon for tykktarmskreft.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En primær avledende stomi er mye brukt av kirurger for å omgå lav rektal anastomose og redusere sykelighet forbundet med anastomotiske lekkasjer. Vanligvis opprettes en stomi for alle høyrisikopasienter som betyr at mange pasienter blir utsatt for potensielt alvorlige komplikasjoner forbundet med selve stomien uten noen klinisk fordel.
Colovac er en lokal, midlertidig, minimalt invasiv bypass-enhet som beskytter anastomosen og trygt utsetter stomidannelse i 10 dager etter operasjonen. Ved å utsette stomiopprettingen i 10 dager, tillater Colovac stomiunngåelse hos alle pasienter unntatt de hvis anastomose ikke har helbredet innen 10 dager etter operasjonen, noe som lar de andre gå tilbake til normal aktivitet raskere og sikrere.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tashkent, Usbekistan
- AKFA
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Kvalifisert til å gjennomgå åpen eller minimalt invasiv lukkemuskelbesparende lav fremre reseksjon med planlagt diverting loop ileostomi for malignitet, basert på multidisiplinære teamanbefalinger
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Ytelsesstatus ≤ 2 Historie om venstresidig kolitt
- Vilje til å overholde protokollspesifikk behandling og studiebesøk og til å signere et skriftlig informert samtykkeskjema
Ekskluderingskriterier:
- Historie med venstresidig kolitt
- Kjent allergi mot nikkel eller andre komponenter i Colovac 2-systemet
- Gravid eller ammende kvinnelig subjekt
- Samtidig større kirurgisk prosedyre i kombinasjon med kolorektal reseksjon (dvs. hepatektomi)
- Enhver alvorlig eller ukontrollert medisinsk lidelse som, etter etterforskerens mening, kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse, svekke deltakerens evne til å gjennomgå protokollbeskrevne prosedyrer eller forstyrre tolkningen av studieresultatene, inkludert, men ikke begrenset til:
- Trinn IV kolorektal kreft med mindre kurativ hensikt R0 reseksjon er planlagt OG det er ingen assosiert peritoneal sykdom
- Immunsvikt (CD4+-tall < 500 CU MM)
- Systemisk steroidbehandling i løpet av de siste 6 månedene
- Systemisk infeksjon ved operasjonstidspunktet eller som krever systemisk antimikrobiell behandling opptil 1 uke før operasjonen
- Større kirurgiske eller intervensjonelle prosedyrer innen 30 dager før denne studien eller planlagte kirurgiske eller intervensjonelle prosedyrer innen 30 dager etter inntreden i denne studien
- Diagnose av tarmobstruksjon, tarmkvelning, peritonitt, tarmperforering, intraabdominal infeksjon, iskemisk tarm, karsinomatose
- Fekal inkontinens, involvering av sphincter av den neoplastiske sykdommen eller tegn på omfattende lokal sykdom i bekkenet sett på preoperativ bildediagnostikk
- Alvorlig underernæring som er definert som minst 10 % vekttap innen 3 måneder før innmelding.
Forekomst av noe av følgende under kolorektal kirurgi:
- Blodtap (>750 cc)
- Blodoverføring
- Ethvert nytt tegn på iskemi
- Positiv luftlekkasjetest
- Utilstrekkelig tarmforberedelse
- Anastomoseplassering større enn 15 cm fra analkanten
- Andre intraoperative risikoer som utelukker forsøkspersonen fra å gjennomgå prosedyren med undersøkelsesutstyret
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Colovac
Colovac-enheten vil bli implantert i omtrent 10 dager.
|
En avtagbar, midlertidig intraluminal bypass-enhet designet for å trygt utsette opprettelsen av en beskyttende stomi til 10 dager etter operasjonen for bare pasienter som trenger det (ikke har en helbredet anastomose)
Andre navn:
Avledningsløkke-ileostomi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Migrasjon
Tidsramme: 10 dager
|
Hastigheten for klinisk signifikant migrasjon av enheter, hastigheten på forsøkspersoner som enheten har migrert klinisk signifikant i løpet av sin 10-dagers implantatperiode.
|
10 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Okiljon Rahimov, MD, Republican Specialized Scientific and Practical Medical Center of Oncology and Radiology MoH of RUz
- Hovedetterforsker: Narxodja Sametdinov, MD, Akfa Medline LLC
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. juli 2024
Primær fullføring (Faktiske)
6. mars 2025
Studiet fullført (Faktiske)
26. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
6. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SAFE-2023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .